Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D goed doseren

12 juni 2015 bijgewerkt door: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Bepaling van de effecten van ras, huidskleur en genotype op de respons op vitamine D-therapie

De onderzoekers willen ervoor zorgen dat mensen de juiste dosis vitamine D-behandeling krijgen. Ze zullen daarom onderzoeken hoe huidskleur, body mass index, etniciteit, vitamine D-bindend eiwit en genetische variatie de respons op een standaardkuur vitamine D bij jonge volwassenen beïnvloeden, als opmaat voor verdere studies bij jongere kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ministerie van Volksgezondheid en de Chief Medical Officer hebben vitamine D-tekort geïdentificeerd als een belangrijk aandachtsgebied en zorg voor de volksgezondheid.

De belangrijkste functie van vitamine D is ervoor te zorgen dat calcium via de voeding uit de darm kan worden opgenomen. Lage niveaus van vitamine D kunnen leiden tot botziekten zoals rachitis en osteomalacie en zijn gekoppeld aan een hoger risico op botbreuken bij oudere vrouwen met osteoporose.

Vitamine D-spiegels kunnen worden beïnvloed door de huidskleur, body mass index (BMI), levensstijl of omgeving waarin iemand leeft, en door hun genetische samenstelling. Vitamine D-spiegels zijn meestal lager bij mensen met een hogere BMI en/of een donkerder gekleurde huid of als de huid bedekt is door kleding, omdat veel vitamine D wordt gemaakt door de inwerking van zonlicht op natuurlijke chemicaliën in de huid.

Vitamine D komt van nature voor in de voeding in voedingsmiddelen zoals vette vis, en ook vitamine D kan als supplement worden gegeven, alleen of als onderdeel van een multivitaminetablet.

Er is een natuurlijke variatie van persoon tot persoon in hoe goed het systeem dat de vitamine D-bloedspiegels regelt, werkt. Vitamine D circuleert gebonden aan een dragereiwit, vitamine D-bindend eiwit (VDBP). Wanneer vitamine D-spiegels worden gemeten, wordt zowel vitamine D gebonden aan het eiwit als "vrije" vitamine D gemeten.

Een recente studie in Amerika toonde aan dat wanneer "vrije" vitamine D-spiegels (totaal vitamine D minus vitamine D gebonden aan VDBP) worden gemeten, deze zeer nauw correleren met andere factoren die helpen bij het bepalen van de calciumspiegel in het bloed. Deze variatie wordt mede bepaald door een iemands genetische samenstelling, en recente grote studies hebben specifieke genetische variaties geïdentificeerd die verband houden met bloedspiegels van vitamine D; sommige hiervan variëren met de etnische afkomst van de persoon.

Op dit moment wordt, als iemand een laag vitamine D-gehalte heeft waardoor hij een verhoogd risico op botproblemen heeft, een kuur met vitamine D gegeven.

Toen de onderzoekers onlangs hun reguliere behandeling van kinderen beoordeelden, ontdekten ze dat sommige personen zeer hoge vitamine D-spiegels in het bloed ontwikkelden en anderen niet.

Ze weten niet hoe VDBP-niveaus de respons op behandeling met vitamine D beïnvloeden.

Verdere variatie kan optreden vanwege de verdeling van vitamine D in vetweefsel. De onderzoekers zullen de lengte en het gewicht, de taille- en heupomtrek meten en de Body Mass Index, het lichaamsoppervlak (BSA) en de taille:heupverhouding berekenen als proxy-metingen van de vetmassa.

Ze zullen ook beoordelen of bloed- of speekseltesten betere informatie geven over vitamine D-spiegels. De informatie over hoe deze factoren de respons op vitamine D beïnvloeden, zal de clinici helpen de juiste dosis vitamine D te kiezen voor studies bij jongere kinderen die nog in de groei zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sheffield (South Yorkshire district)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde jonge mannelijke volwassenen van 18 25 jaar
  • Vrij van elke aandoening die de botgezondheid, algemene voeding, groei en glucosemetabolisme beïnvloedt.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een chronische ziekte waarbij de lever en de nieren betrokken zijn
  • Gebruik van steroïden, anticonvulsiva of medicijnen die het calcium- en vitamine D-metabolisme kunnen beïnvloeden.
  • Potentiële deelnemers die plannen hebben gemaakt om tijdens de studieperiode naar het buitenland te reizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1

Antropometrische meting, huidskleurclassificatie met behulp van de Fitzpatrick-schaal, inname van calcium en vitamine D via de voeding met behulp van de voedselfrequentievragenlijst (FFQ), baseline nuchtere bloedmonsters voor vitamine D, VDBP, VDBP-genotype, calcium, fosfor, albumine, bijschildklierhormoon (PTH), Alkalische fosfatase, markers voor botomzetting (P1NP, CTX).

Nuchtere urine voor calciumcreatinineverhouding. Speeksel voor biologisch beschikbare gratis vitamine D-meting.

Vitamine D toediening onder direct toezicht. Spot Urinemonster voor calcium : creatinine ratio na een week. Herhaal alle metingen gedaan bij baseline behalve VDBP genotype 4 weken vanaf baseline.

150.000 IE vitamine D3 orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van serum 25 hydroxyvitamine D (25OHD) niveaus
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Verhoging van serum 25OHD-spiegels met ten minste 25 nmol/L bij de meerderheid van de deelnemers, 4 weken na toediening van 150.000 eenheden vitamine D, volgens genotype en etniciteit.
De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of een donkere huidskleur of Zuid-Aziatische afkomst de toename van serum 25OHD vermindert.
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken

Verandering in serum 25OHD 4 weken na dosering met 150.000 internationale eenheden (IE) vitamine D volgens huidskleur

Verandering in de calcium:creatinine-ratio in de urine 1 week na toediening. Verandering in serum berekend vrij vitamine D, calcium, PTH en alkalische fosfatase 4 weken na dosering.

De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Verandering in serum berekende vrije vitamine D
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken

Verandering in berekende 'vrije' 25OHD 4 weken na dosering met 150.000 IE vitamine D

Verandering in de calcium:creatinine-ratio in de urine 1 week na toediening. Verandering in serum berekend vrij vitamine D, calcium, PTH en alkalische fosfatase 4 weken na dosering.

De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Bepaal of variatie in het genotype van de groepspecifieke component (GC) geassocieerd is met variatie in de toename van serum 25OHD.
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Verandering in serum 25OHD-spiegels volgens GC-genotype
De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Bepaal de mate van onderdrukking van parathyroïdhormoon (PTH) in relatie tot de algehele toename van totaal en vrij serum 25OHD
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Mate van PTH-onderdrukking voor en na dosering met 150.000 IE vitamine D
De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van hypercalciurie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Spot-urine calcium:creatinine-verhouding zal worden uitgevoerd op de tweede nuchtere urine 1 week na dosering om er zeker van te zijn dat er bij geen enkele proefpersoon hypercalciurie is opgetreden.
De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SCH/14/053

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren