- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02474446
Vitamine D goed doseren
Bepaling van de effecten van ras, huidskleur en genotype op de respons op vitamine D-therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ministerie van Volksgezondheid en de Chief Medical Officer hebben vitamine D-tekort geïdentificeerd als een belangrijk aandachtsgebied en zorg voor de volksgezondheid.
De belangrijkste functie van vitamine D is ervoor te zorgen dat calcium via de voeding uit de darm kan worden opgenomen. Lage niveaus van vitamine D kunnen leiden tot botziekten zoals rachitis en osteomalacie en zijn gekoppeld aan een hoger risico op botbreuken bij oudere vrouwen met osteoporose.
Vitamine D-spiegels kunnen worden beïnvloed door de huidskleur, body mass index (BMI), levensstijl of omgeving waarin iemand leeft, en door hun genetische samenstelling. Vitamine D-spiegels zijn meestal lager bij mensen met een hogere BMI en/of een donkerder gekleurde huid of als de huid bedekt is door kleding, omdat veel vitamine D wordt gemaakt door de inwerking van zonlicht op natuurlijke chemicaliën in de huid.
Vitamine D komt van nature voor in de voeding in voedingsmiddelen zoals vette vis, en ook vitamine D kan als supplement worden gegeven, alleen of als onderdeel van een multivitaminetablet.
Er is een natuurlijke variatie van persoon tot persoon in hoe goed het systeem dat de vitamine D-bloedspiegels regelt, werkt. Vitamine D circuleert gebonden aan een dragereiwit, vitamine D-bindend eiwit (VDBP). Wanneer vitamine D-spiegels worden gemeten, wordt zowel vitamine D gebonden aan het eiwit als "vrije" vitamine D gemeten.
Een recente studie in Amerika toonde aan dat wanneer "vrije" vitamine D-spiegels (totaal vitamine D minus vitamine D gebonden aan VDBP) worden gemeten, deze zeer nauw correleren met andere factoren die helpen bij het bepalen van de calciumspiegel in het bloed. Deze variatie wordt mede bepaald door een iemands genetische samenstelling, en recente grote studies hebben specifieke genetische variaties geïdentificeerd die verband houden met bloedspiegels van vitamine D; sommige hiervan variëren met de etnische afkomst van de persoon.
Op dit moment wordt, als iemand een laag vitamine D-gehalte heeft waardoor hij een verhoogd risico op botproblemen heeft, een kuur met vitamine D gegeven.
Toen de onderzoekers onlangs hun reguliere behandeling van kinderen beoordeelden, ontdekten ze dat sommige personen zeer hoge vitamine D-spiegels in het bloed ontwikkelden en anderen niet.
Ze weten niet hoe VDBP-niveaus de respons op behandeling met vitamine D beïnvloeden.
Verdere variatie kan optreden vanwege de verdeling van vitamine D in vetweefsel. De onderzoekers zullen de lengte en het gewicht, de taille- en heupomtrek meten en de Body Mass Index, het lichaamsoppervlak (BSA) en de taille:heupverhouding berekenen als proxy-metingen van de vetmassa.
Ze zullen ook beoordelen of bloed- of speekseltesten betere informatie geven over vitamine D-spiegels. De informatie over hoe deze factoren de respons op vitamine D beïnvloeden, zal de clinici helpen de juiste dosis vitamine D te kiezen voor studies bij jongere kinderen die nog in de groei zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde jonge mannelijke volwassenen van 18 25 jaar
- Vrij van elke aandoening die de botgezondheid, algemene voeding, groei en glucosemetabolisme beïnvloedt.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een chronische ziekte waarbij de lever en de nieren betrokken zijn
- Gebruik van steroïden, anticonvulsiva of medicijnen die het calcium- en vitamine D-metabolisme kunnen beïnvloeden.
- Potentiële deelnemers die plannen hebben gemaakt om tijdens de studieperiode naar het buitenland te reizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Antropometrische meting, huidskleurclassificatie met behulp van de Fitzpatrick-schaal, inname van calcium en vitamine D via de voeding met behulp van de voedselfrequentievragenlijst (FFQ), baseline nuchtere bloedmonsters voor vitamine D, VDBP, VDBP-genotype, calcium, fosfor, albumine, bijschildklierhormoon (PTH), Alkalische fosfatase, markers voor botomzetting (P1NP, CTX). Nuchtere urine voor calciumcreatinineverhouding. Speeksel voor biologisch beschikbare gratis vitamine D-meting. Vitamine D toediening onder direct toezicht. Spot Urinemonster voor calcium : creatinine ratio na een week. Herhaal alle metingen gedaan bij baseline behalve VDBP genotype 4 weken vanaf baseline. |
150.000 IE vitamine D3 orale oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoging van serum 25 hydroxyvitamine D (25OHD) niveaus
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Verhoging van serum 25OHD-spiegels met ten minste 25 nmol/L bij de meerderheid van de deelnemers, 4 weken na toediening van 150.000 eenheden vitamine D, volgens genotype en etniciteit.
|
De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of een donkere huidskleur of Zuid-Aziatische afkomst de toename van serum 25OHD vermindert.
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Verandering in serum 25OHD 4 weken na dosering met 150.000 internationale eenheden (IE) vitamine D volgens huidskleur Verandering in de calcium:creatinine-ratio in de urine 1 week na toediening. Verandering in serum berekend vrij vitamine D, calcium, PTH en alkalische fosfatase 4 weken na dosering. |
De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Verandering in serum berekende vrije vitamine D
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Verandering in berekende 'vrije' 25OHD 4 weken na dosering met 150.000 IE vitamine D Verandering in de calcium:creatinine-ratio in de urine 1 week na toediening. Verandering in serum berekend vrij vitamine D, calcium, PTH en alkalische fosfatase 4 weken na dosering. |
De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Bepaal of variatie in het genotype van de groepspecifieke component (GC) geassocieerd is met variatie in de toename van serum 25OHD.
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Verandering in serum 25OHD-spiegels volgens GC-genotype
|
De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Bepaal de mate van onderdrukking van parathyroïdhormoon (PTH) in relatie tot de algehele toename van totaal en vrij serum 25OHD
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Mate van PTH-onderdrukking voor en na dosering met 150.000 IE vitamine D
|
De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van hypercalciurie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Spot-urine calcium:creatinine-verhouding zal worden uitgevoerd op de tweede nuchtere urine 1 week na dosering om er zeker van te zijn dat er bij geen enkele proefpersoon hypercalciurie is opgetreden.
|
De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH/14/053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .