Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwe dawkowanie witaminy D

12 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Określenie wpływu rasy, koloru skóry i genotypu na odpowiedź na terapię witaminą D

Badacze chcą się upewnić, że ludzie otrzymują odpowiednią dawkę witaminy D. W związku z tym będą badać, w jaki sposób kolor skóry, wskaźnik masy ciała, pochodzenie etniczne, białko wiążące witaminę D i zmienność genetyczna wpływają na odpowiedź na standardową dawkę witaminy D u młodych dorosłych, jako wstęp do dalszych badań nad młodszymi dziećmi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Departament Zdrowia i Naczelny Lekarz stwierdzili, że niedobór witaminy D jest kluczowym obszarem zainteresowania i troski o zdrowie publiczne.

Główną funkcją witaminy D jest umożliwienie wchłaniania wapnia z jelita z pożywienia. Niski poziom witaminy D może prowadzić do chorób kości, takich jak krzywica i osteomalacja, i wiąże się z wyższym ryzykiem złamań kości u starszych kobiet z osteoporozą.

Na poziom witaminy D może mieć wpływ kolor skóry, wskaźnik masy ciała (BMI), styl życia lub środowisko, w którym ktoś żyje, a także jego kod genetyczny. Poziom witaminy D jest zwykle niższy u osób z wyższym BMI i/lub ciemniejszą karnacją lub jeśli skóra jest zakryta ubraniem, ponieważ dużo witaminy D powstaje w wyniku działania światła słonecznego na naturalne substancje chemiczne w skórze.

Witamina D występuje naturalnie w diecie w pokarmach, takich jak tłuste ryby, a także witaminę D można podawać jako suplement samodzielnie lub jako część tabletki multiwitaminowej.

Istnieją naturalne różnice między poszczególnymi osobami w zakresie działania systemu kontrolującego poziom witaminy D we krwi. Witamina D krąży związana z białkiem nośnikowym, białkiem wiążącym witaminę D (VDBP). Kiedy mierzy się poziom witaminy D, mierzy się zarówno witaminę D związaną z białkiem, jak i „wolną” witaminę D.

Niedawne badanie przeprowadzone w Ameryce wykazało, że kiedy mierzy się poziom „wolnej” witaminy D (całkowita witamina D minus witamina D związana z VDBP), koreluje on bardzo ściśle z innymi czynnikami, które pomagają określić poziom wapnia we krwi. skład genetyczny danej osoby, a ostatnie duże badania zidentyfikowały określone odmiany genetyczne, które są powiązane z poziomem witaminy D we krwi; niektóre z nich różnią się w zależności od pochodzenia etnicznego danej osoby.

Obecnie, jeśli ktoś ma niski poziom witaminy D, który naraża go na zwiększone ryzyko problemów z kośćmi, podaje się kurację witaminą D.

Kiedy badacze ocenili ostatnio ich regularne leczenie dzieci, stwierdzili, że u niektórych osób wystąpił bardzo wysoki poziom witaminy D we krwi, a u innych nie.

Nie wiedzą, jak poziomy VDBP wpływają na odpowiedź na leczenie witaminą D.

Dalsze zmiany mogą wystąpić z powodu dystrybucji witaminy D w tkance tłuszczowej. Badacze zmierzą wzrost i wagę, obwód talii i bioder oraz obliczą wskaźnik masy ciała, pole powierzchni ciała (BSA) i stosunek talii do bioder jako przybliżone miary masy tłuszczu.

Ocenią również, czy badania krwi lub śliny dają lepsze informacje na temat poziomu witaminy D. Informacje o tym, jak te czynniki wpływają na odpowiedź na witaminę D, pomogą klinicystom wybrać odpowiednią dawkę witaminy D do badań u młodszych dzieci, które wciąż rosną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Sheffield (South Yorkshire district)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi młodzi dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 25 lat
  • Wolny od wszelkich schorzeń wpływających na zdrowie kości, ogólne odżywianie, wzrost i metabolizm glukozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek przewlekłą chorobą wątroby i nerek
  • Stosowanie sterydów, leków przeciwdrgawkowych lub jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na metabolizm wapnia i witaminy D.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy zaplanowali wyjazd za granicę w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

Pomiar antropometryczny, Ocena koloru skóry za pomocą skali Fitzpatricka, Spożycie wapnia i witaminy D w diecie za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), Wyjściowe próbki krwi na czczo dla witaminy D, VDBP, genotypu VDBP, wapnia, fosforu, albuminy, hormonu przytarczyc (PTH), Fosfataza alkaliczna, markery obrotu kostnego (P1NP, CTX).

Mocz na czczo dla stosunku wapnia do kreatyniny. Ślina do pomiaru biodostępnej wolnej witaminy D.

Podawanie witaminy D pod bezpośrednim nadzorem. Oznacz próbkę moczu na stosunek wapnia do kreatyniny po tygodniu. Powtórzyć wszystkie pomiary wykonane na początku badania z wyjątkiem genotypu VDBP 4 tygodnie od początku.
Suplement diety: Witamina D
150 000 IU witaminy D3 Roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie poziomu 25-hydroksywitaminy D (25OHD) w surowicy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
Wzrost poziomu 25OHD w surowicy o co najmniej 25 nmol/l u większości uczestników, 4 tygodnie po podaniu 150 000 jednostek witaminy D, w zależności od genotypu i pochodzenia etnicznego.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy ciemny kolor skóry lub pochodzenie południowoazjatyckie zmniejszają wzrost poziomu 25OHD w surowicy.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie

Zmiana w surowicy 25OHD 4 tygodnie po podaniu 150 000 jednostek międzynarodowych (IU) witaminy D w zależności od koloru skóry

Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu po 1 tygodniu od podania dawki. Zmiana w surowicy obliczonej wolnej witaminy D, wapnia, PTH i fosfatazy alkalicznej 4 tygodnie po podaniu.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
Zmiana obliczonej w surowicy wolnej witaminy D
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie

Zmiana obliczonego „wolnego” 25OHD 4 tygodnie po podaniu 150 000 IU witaminy D

Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu po 1 tygodniu od podania dawki. Zmiana w surowicy obliczonej wolnej witaminy D, wapnia, PTH i fosfatazy alkalicznej 4 tygodnie po podaniu.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
Określ, czy zmienność genotypu składnika specyficznego dla grupy (GC) jest związana ze zmiennością wzrostu 25OHD w surowicy.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
Zmiana poziomów 25OHD w surowicy zgodnie z genotypem GC
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
Określ stopień supresji parathormonu (PTH) w stosunku do ogólnego wzrostu całkowitego i wolnego 25OHD w surowicy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
Stopień supresji PTH przed i po podaniu 150 000 IU witaminy D
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na hiperkalciurię
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
Punktowy stosunek wapnia do kreatyniny w moczu zostanie przeprowadzony na drugim moczu na czczo po mikcji 1 tydzień po podaniu dawki, aby upewnić się, że u żadnego osobnika nie wystąpiła hiperkalciuria.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCH/14/053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj