내과적 치료에도 불구하고 진행된 환자에서 비복부골반 데스모이드 종양의 동결파괴에 대한 평가 (CRYODESMO01)
내과적 치료에도 불구하고 진행 중인 환자에서 비복부골반 데스모이드 종양의 동결파괴 평가
Desmoid 종양 (DT) musculoaponeurotic 구조에서 발생 하는 드문 종양 (2-4 건/백만/년)입니다. DT는 전이 가능성이 없는 양성 종양이지만 국소 침습성 및 조직 파괴로 통증 및 장애를 유발하는 국소 공격성 종양으로 간주됩니다. 수술은 여전히 치료의 핵심이지만 EAD(extra-abdominal desmoid) 종양(흉벽, 치근)의 해부학적 상황에 의해 제한됩니다. 수술을 고려하는 환자의 경우 음성 절제면 절제술(R0)이 권장되지만 이는 미용적/기능적 손상을 초래하는 경우가 많습니다. 또한, R0 절제술의 예후 영향은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 초기 수술 후 결과는 프랑스 육종 그룹(French Sarcoma Group)의 최근 데이터에 의해 입증된 바와 같이 연령, 종양 부위 및 종양 크기와 같은 여러 요인에 따라 달라집니다.
일선 또는 재발에 대한 DT 수술의 대체 요법에는 NSAID, 항에스트로겐 단독 또는 조합, 인터페론, 화학 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법이 포함됩니다. 그러나 이러한 모든 의학적 접근법은 장기적인 질병 통제를 달성하지 못할 수 있으며 많은 환자가 종양 크기로 인한 감소 불가능한 통증과 장애로 고통받습니다.
Cryoablation은 extra-abdominal DT를 경험하는 환자에게 적합한 유망한 기술입니다. 절차는 종양의 동결/수동적 해동의 반복 주기를 기반으로 하여 세포 사멸로 이어집니다. 이 기술은 다음과 같은 많은 장점을 가지고 있습니다. 실시간 MRI 또는 CT 스캔 모니터링 하에서 아이스볼의 정확한 제어(무선 주파수와 같은 다른 기술로는 불가능), 절단 부족, 절차 반복 가능성. cryoablation 절차는 다양한 종양(간 전이, 유방, 신장)의 치료에 유익한 것으로 입증되었습니다. 최근 경피적 냉동 요법이 수술에 적합하지 않은 EAD 종양의 치료에서 유망한 결과로 보고되었습니다.
이러한 고무적인 데이터에 비추어 볼 때, 용납할 수 없는 외과적 후유증이 아닌 한 수술을 받을 수 없고 최소 2회 이상의 적절한 의학적 치료(타목시펜, NSAID 또는 화학 요법) 후 진행되는 경우가 아니면 수술을 받을 수 없는 복부 외 DT 환자는 냉동 절제술의 혜택을 받을 수 있다고 믿어집니다. 절차. 종양 냉동 요법으로 인한 퇴행은 증상 완화, 무진행 생존 기간 연장 및 삶의 질 향상을 허용해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67091
- Service d'Imagerie Interventionnelle
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 복부외 데스모이드 종양(사전 생검으로 확인)
- 18세 이상
- 조사자 센터의 조작자가 냉동 절제 절차에 접근할 수 있는 것으로 간주되는 종양
- MRI를 사용하여 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1)(가돌리늄 주사 필수)
- 가능한 두 번째 냉동 절제 절차(완전한 치료가 달성되어야 하는 경우)와 함께 한 번의 냉동 절제 절차로 달성 가능한 종양의 90% 파괴.
- 기능적 증상 및/또는 통증이 있는 표준 치료(타목시펜, 비스테로이드성 항염증제 또는 화학요법을 포함하여 최소 2회 이상의 적절한 의료 요법 후) 진행성 질환 진행성 종양의 정의에는 RECIST 안정 질환 환자도 포함됩니다. , 그러나 마약을 포함한 적절한 진통제로 조절되지 않는 지속적인 기능 장애 또는 종양 유발 통증이 있습니다.
- 절제 불가능한 종양 또는 절단 수술만 가능하고 부적절하다고 판단되어 다학제 회의(RCP)에서 논의되는 종양
- ECOG 수행 상태 0-2
생물학적 및 혈액학적 매개변수:
- 호중구 1,5.109/L
- 혈소판 수 100.109/L
- 중대한 지혈 이상 없음
- 사회보장과 관련된 과목
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 방사선 전문의가 종양 크기, 신경/혈관 구조에 대한 근접성으로 시술을 허용할 수 없는 위험으로 만드는 시술에 대한 모든 금기 사항
- cryoablation 수행을 방해할 수 있는 손상된 지혈
- 본 연구의 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 실험적 연구에 동시 참여
- 모든 형태의 진정제에 대한 금기
- MRI 또는 가돌리늄 주사에 대한 금기(증명된 알레르기, 신장 기능 장애 대상자(MDRD 공식에 의해 30ml/min 미만의 크레아티닌 청소율로 정의됨))
- 정신 장애 및 후견 성인
- 임신 또는 모유 수유
- 사법적 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 냉동 절제
환자는 desmoid 종양에 대한 cryoablation 절차를받습니다
|
환자는 cryoprobes를 사용하여 desmoid 종양의 경피적 cryoablation을받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비-복부골반 데스모이드 종양의 비진행
기간: 12 개월
|
냉동절제술의 성공, 즉 비복부골반 데스모이드 종양의 비진행은 마지막 절차 후 1년 후 MRI 제어가 다음을 나타내는 경우 선언됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Afshin GANGI, MD, Strasbourg's University Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6018
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .