Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muiden kuin vatsaontelon desmoidisten kasvainten kryodestruktsioonin arviointi potilailla, jotka etenevät lääkehoidosta huolimatta (CRYODESMO01)

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Muiden kuin vatsaontelon desmoidisten kasvainten kryodestruktsioonin arviointi potilailla, jotka etenevät lääketieteellisestä huolimatta

Desmoidituumorit (DT) ovat harvinaisia ​​kasvaimia (2-4 tapausta/miljoonaa/vuosi), jotka ovat peräisin lihasaponeuroottisista rakenteista. Vaikka ne ovat hyvänlaatuisia kasvaimia, joilla ei ole metastaattista potentiaalia, DT:tä pidetään paikallisesti aggressiivisina kasvaimina, joilla on paikallinen invasiivisuus ja kudostuho, mikä johtaa kipuun ja vammaisuuteen. Leikkaus on edelleen hoidon kulmakivi, mutta sitä rajoittaa vatsan ulkopuolisten desmoidisten (EAD) kasvainten anatominen tilanne (rintaseinämä, juuriosat). Potilaille, joille harkitaan leikkausta, suositellaan negatiivisen marginaalin resektiota (R0), mutta tämä johtaa usein kosmeettiseen/toiminnalliseen heikkenemiseen. Lisäksi R0-resektioiden ennustevaikutus on edelleen kiistanalainen. Ensimmäisen leikkauksen jälkeinen tulos riippuu useista tekijöistä, kuten iästä, kasvaimen paikasta ja kasvaimen koosta, kuten French Sarcoma Groupin tuoreet tiedot osoittavat.

Vaihtoehtoisia hoitoja DT-leikkaukselle etulinjan tai uusiutumisen yhteydessä ovat tulehduskipulääkkeet, antiestrogeenit yksinään tai yhdistelmänä, -interferoni, kemoterapia, kohdennettuja hoitoja tai sädehoitoa. Kaikilla näillä lääketieteellisillä lähestymistavoilla ei kuitenkaan ehkä saavuteta pitkäaikaista taudinhallintaa, ja monet potilaat kärsivät lievittämättömästä kivusta ja kasvaimen tilavuudesta johtuvasta vammasta.

Kryoablaatio on lupaava tekniikka, joka sopii potilaille, joilla on vatsan ulkopuolinen DT. Toimenpide perustuu kasvaimen toistuviin jäädytys-/passiivisulatusjaksoihin, jotka johtavat solukuolemaan. Tekniikalla on monia etuja, muun muassa: jääpallon tarkka hallinta reaaliaikaisessa MRI- tai CT-skannausvalvonnassa (joka ei ole mahdollista muilla tekniikoilla, kuten radiotaajuudella), silpomisen puuttuminen, mahdollisuus toistaa toimenpide. Kryoablaatiomenetelmä on osoittautunut hyödylliseksi erilaisten kasvainten hoidossa (maksaetäpesäkkeet, rinnat, munuaiset). Viime aikoina on raportoitu perkutaanista kryoterapiaa huonosti leikkaukseen soveltuvien EAD-kasvaimien hoidossa lupaavilla tuloksilla.

Näiden rohkaisevien tietojen valossa uskotaan, että potilaat, joilla on vatsaontelon ulkopuolinen DT, jotka eivät ole alttiita leikkaukseen, ellei leikkausta ole hyväksyttävää ja jotka etenevät vähintään kahden riittävän lääkehoidon (tamoksifeeni, NSAID tai kemoterapia) jälkeen, voisivat hyötyä kryoablaatiosta. menettelyä. Kasvaimen kryoterapian aiheuttaman regression pitäisi mahdollistaa oireiden lievitys, pidempi etenemisvapaa eloonjääminen ja parempi elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, 67091
        • Service d'Imagerie Interventionnelle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vatsan ulkopuolinen desmoidinen kasvain (vahvistettu aikaisemmalla biopsialla)
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Tutkijakeskuksen operaattori katsoi kasvaimen olevan saatavilla kryoablaatiotoimenpiteeseen
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1) MRI:llä (pakollinen gadoliniuminjektio)
  • 90 % kasvaimen tuhoutumisesta on saavutettavissa yhdellä kryoablaatiotoimenpiteellä ja mahdollisella toisella kryoablaatiotoimenpiteellä (jos täydellinen hoito on saavutettava).
  • Progressiivinen sairaus tavanomaisessa hoidossa (vähintään kahden riittävän lääkehoidon jälkeen, mukaan lukien tamoksifeeni, ei-steroidinen tulehduskipulääke tai kemoterapia), jossa on toiminnallisia oireita ja/tai kipua Progressiivisen kasvaimen määritelmä koskee myös potilaita, joilla on stabiili RECIST-sairaus , mutta joilla on jatkuva toimintavamma tai kasvaimen aiheuttama kipu, jota ei saada hallintaan riittävillä kipulääkkeillä, mukaan lukien huumeet.
  • Leikkauskelvoton kasvain tai kasvain, joka soveltuu vain silpovaan leikkaukseen, katsotaan sopimattomaksi ja josta keskustellaan monitieteisessä kokouksessa (RCP)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Biologiset ja hematologiset parametrit:

    • neutrofiilit 1,5,109/l
    • verihiutaleiden määrä 100,109/l
    • Ei merkittäviä hemostaattisia poikkeavuuksia
  • Sosiaaliturvaan kuuluva henkilö
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki radiologin ilmoittamat toimenpiteen vasta-aiheet koskien kasvaimen kokoa, hermo-/verisuonirakenteiden läheisyyttä, mikä tekee toimenpiteestä kohtuuttoman riskin
  • Heikentynyt hemostaasi, joka voi häiritä kryoablaation suorittamista
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen päätepisteisiin
  • Vasta-aihe kaikenlaiselle sedaatiolle
  • Vasta-aihe magneettikuvaukseen tai gadoliniuminjektioon (todistettu allergia, munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumana alle 30 ml/min MDRD-kaavan mukaan))
  • Psyykkiset häiriöt ja huoltajina olevat aikuiset
  • Raskaus tai imetys
  • Oikeussuojassa olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kryoablaatio
potilaille tehdään kryoablaatiomenettely desmoidisen kasvaimen vuoksi
Potilaalle tehdään desmoidisen kasvaimen perkutaaninen kryoablaatio kryokoettimilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-vatsan lantion desmoidisen kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kryoablaation onnistuminen, eli ei-vatsan lantion desmoidisen kasvaimen eteneminen, julistetaan, jos MRI-kontrolli 1 vuoden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä osoittaa:

  • ei epäilyttävää kontrastin vahvistumista (epäilyttävän luonteen määrittelee heterogeeninen tai nodulaarinen tai puolikuun muotoinen kontrastin vahvistuminen) hoidetulla alueella,
  • ja jos kryoleesio (ablaatiovyöhyke) ei kasva kooltaan verrattuna aikaiseen ablaation jälkeiseen kontrolliin (M1)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Afshin GANGI, MD, Strasbourg's University Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Desmoidiset kasvaimet

Tilaa