- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02476305
Muiden kuin vatsaontelon desmoidisten kasvainten kryodestruktsioonin arviointi potilailla, jotka etenevät lääkehoidosta huolimatta (CRYODESMO01)
Muiden kuin vatsaontelon desmoidisten kasvainten kryodestruktsioonin arviointi potilailla, jotka etenevät lääketieteellisestä huolimatta
Desmoidituumorit (DT) ovat harvinaisia kasvaimia (2-4 tapausta/miljoonaa/vuosi), jotka ovat peräisin lihasaponeuroottisista rakenteista. Vaikka ne ovat hyvänlaatuisia kasvaimia, joilla ei ole metastaattista potentiaalia, DT:tä pidetään paikallisesti aggressiivisina kasvaimina, joilla on paikallinen invasiivisuus ja kudostuho, mikä johtaa kipuun ja vammaisuuteen. Leikkaus on edelleen hoidon kulmakivi, mutta sitä rajoittaa vatsan ulkopuolisten desmoidisten (EAD) kasvainten anatominen tilanne (rintaseinämä, juuriosat). Potilaille, joille harkitaan leikkausta, suositellaan negatiivisen marginaalin resektiota (R0), mutta tämä johtaa usein kosmeettiseen/toiminnalliseen heikkenemiseen. Lisäksi R0-resektioiden ennustevaikutus on edelleen kiistanalainen. Ensimmäisen leikkauksen jälkeinen tulos riippuu useista tekijöistä, kuten iästä, kasvaimen paikasta ja kasvaimen koosta, kuten French Sarcoma Groupin tuoreet tiedot osoittavat.
Vaihtoehtoisia hoitoja DT-leikkaukselle etulinjan tai uusiutumisen yhteydessä ovat tulehduskipulääkkeet, antiestrogeenit yksinään tai yhdistelmänä, -interferoni, kemoterapia, kohdennettuja hoitoja tai sädehoitoa. Kaikilla näillä lääketieteellisillä lähestymistavoilla ei kuitenkaan ehkä saavuteta pitkäaikaista taudinhallintaa, ja monet potilaat kärsivät lievittämättömästä kivusta ja kasvaimen tilavuudesta johtuvasta vammasta.
Kryoablaatio on lupaava tekniikka, joka sopii potilaille, joilla on vatsan ulkopuolinen DT. Toimenpide perustuu kasvaimen toistuviin jäädytys-/passiivisulatusjaksoihin, jotka johtavat solukuolemaan. Tekniikalla on monia etuja, muun muassa: jääpallon tarkka hallinta reaaliaikaisessa MRI- tai CT-skannausvalvonnassa (joka ei ole mahdollista muilla tekniikoilla, kuten radiotaajuudella), silpomisen puuttuminen, mahdollisuus toistaa toimenpide. Kryoablaatiomenetelmä on osoittautunut hyödylliseksi erilaisten kasvainten hoidossa (maksaetäpesäkkeet, rinnat, munuaiset). Viime aikoina on raportoitu perkutaanista kryoterapiaa huonosti leikkaukseen soveltuvien EAD-kasvaimien hoidossa lupaavilla tuloksilla.
Näiden rohkaisevien tietojen valossa uskotaan, että potilaat, joilla on vatsaontelon ulkopuolinen DT, jotka eivät ole alttiita leikkaukseen, ellei leikkausta ole hyväksyttävää ja jotka etenevät vähintään kahden riittävän lääkehoidon (tamoksifeeni, NSAID tai kemoterapia) jälkeen, voisivat hyötyä kryoablaatiosta. menettelyä. Kasvaimen kryoterapian aiheuttaman regression pitäisi mahdollistaa oireiden lievitys, pidempi etenemisvapaa eloonjääminen ja parempi elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67091
- Service d'Imagerie Interventionnelle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsan ulkopuolinen desmoidinen kasvain (vahvistettu aikaisemmalla biopsialla)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tutkijakeskuksen operaattori katsoi kasvaimen olevan saatavilla kryoablaatiotoimenpiteeseen
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1) MRI:llä (pakollinen gadoliniuminjektio)
- 90 % kasvaimen tuhoutumisesta on saavutettavissa yhdellä kryoablaatiotoimenpiteellä ja mahdollisella toisella kryoablaatiotoimenpiteellä (jos täydellinen hoito on saavutettava).
- Progressiivinen sairaus tavanomaisessa hoidossa (vähintään kahden riittävän lääkehoidon jälkeen, mukaan lukien tamoksifeeni, ei-steroidinen tulehduskipulääke tai kemoterapia), jossa on toiminnallisia oireita ja/tai kipua Progressiivisen kasvaimen määritelmä koskee myös potilaita, joilla on stabiili RECIST-sairaus , mutta joilla on jatkuva toimintavamma tai kasvaimen aiheuttama kipu, jota ei saada hallintaan riittävillä kipulääkkeillä, mukaan lukien huumeet.
- Leikkauskelvoton kasvain tai kasvain, joka soveltuu vain silpovaan leikkaukseen, katsotaan sopimattomaksi ja josta keskustellaan monitieteisessä kokouksessa (RCP)
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Biologiset ja hematologiset parametrit:
- neutrofiilit 1,5,109/l
- verihiutaleiden määrä 100,109/l
- Ei merkittäviä hemostaattisia poikkeavuuksia
- Sosiaaliturvaan kuuluva henkilö
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki radiologin ilmoittamat toimenpiteen vasta-aiheet koskien kasvaimen kokoa, hermo-/verisuonirakenteiden läheisyyttä, mikä tekee toimenpiteestä kohtuuttoman riskin
- Heikentynyt hemostaasi, joka voi häiritä kryoablaation suorittamista
- Samanaikainen osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen päätepisteisiin
- Vasta-aihe kaikenlaiselle sedaatiolle
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen tai gadoliniuminjektioon (todistettu allergia, munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumana alle 30 ml/min MDRD-kaavan mukaan))
- Psyykkiset häiriöt ja huoltajina olevat aikuiset
- Raskaus tai imetys
- Oikeussuojassa olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kryoablaatio
potilaille tehdään kryoablaatiomenettely desmoidisen kasvaimen vuoksi
|
Potilaalle tehdään desmoidisen kasvaimen perkutaaninen kryoablaatio kryokoettimilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-vatsan lantion desmoidisen kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kryoablaation onnistuminen, eli ei-vatsan lantion desmoidisen kasvaimen eteneminen, julistetaan, jos MRI-kontrolli 1 vuoden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä osoittaa:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Afshin GANGI, MD, Strasbourg's University Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Desmoidiset kasvaimet
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ei vielä rekrytointia
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Japani, Brasilia, Saksa, Sveitsi, Portugali, Romania, Etelä -Korea
-
Oxford University Hospitals NHS TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom; Surgical Intervention... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPehmytkudossarkooma | Desmoidiset kasvaimetYhdistynyt kuningaskunta
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Ministero della Salute, ItalyValmisDesmoid-tyyppinen fibromatoosiItalia
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon