- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02476305
Оценка эффективности криодеструкции неабдоминотазовых десмоидных опухолей у пациентов, прогрессирующих, несмотря на медикаментозное лечение (CRYODESMO01)
Оценка эффективности криодеструкции неабдоминотазовых десмоидных опухолей у пациентов, прогрессирующих, несмотря на медикаментозное лечение.
Десмоидные опухоли (ДТ) — редкие опухоли (2-4 случая/млн/год), происходящие из мышечно-апоневротических структур. Несмотря на то, что они являются доброкачественными опухолями без метастатического потенциала, ДТ считаются локально агрессивными опухолями с местной инвазивностью и деструкцией тканей, приводящими к боли и инвалидности. Хирургия остается краеугольным камнем терапии, но ограничена анатомической ситуацией экстраабдоминальных десмоидных (EAD) опухолей (грудная стенка, корневые члены). У пациентов, которым рассматривается возможность хирургического вмешательства, рекомендуется резекция с отрицательным краем (R0), но это часто приводит к косметическим/функциональным нарушениям. Более того, прогностическое значение резекций R0 остается спорным. Результат после первоначальной операции зависит от нескольких факторов, таких как возраст, локализация опухоли и размер опухоли, как показано в недавних данных Французской группы саркомы.
Терапия, альтернативная хирургическому вмешательству при ДТ, при начальном этапе или рецидиве включает НПВП, антиэстрогены отдельно или в комбинации, бета-интерферон, химиотерапию, таргетную терапию или лучевую терапию. Однако все эти медицинские подходы могут не обеспечить долгосрочного контроля над заболеванием, и ряд пациентов страдают от непреодолимой боли и инвалидности из-за объема опухоли.
Криоаблация является многообещающим методом, подходящим для пациентов с экстраабдоминальной ДТ. Процедура основана на повторяющихся циклах замораживания/пассивного оттаивания опухоли, приводящих к гибели клеток. Методика имеет множество преимуществ, среди которых: точный контроль ледяного кома под контролем МРТ или КТ в режиме реального времени (что невозможно при других методиках, таких как радиочастота), отсутствие увечий, возможность повторения процедуры. Процедура криоаблации доказала свою эффективность при лечении различных опухолей (метастазы в печени, молочной железе, почках). Недавно сообщалось о чрескожной криотерапии при лечении опухолей EAD, плохо подходящих для хирургического вмешательства, с многообещающими результатами.
В свете этих обнадеживающих данных считается, что криоаблация может принести пользу пациентам с экстраабдоминальной ДТ, не поддающейся хирургическому лечению, за исключением неприемлемых хирургических последствий и прогрессирования по крайней мере после двух линий адекватной медикаментозной терапии (тамоксифен, НПВП или химиотерапия). процедура. Регрессия опухоли, вызванная криотерапией, должна способствовать облегчению симптомов, увеличению выживаемости без прогрессирования и улучшению качества жизни.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Франция, 67091
- Service d'Imagerie Interventionnelle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Внебрюшная десмоидная опухоль (подтвержденная предшествующей биопсией)
- 18 лет и старше
- Опухоль признана доступной для процедуры криоаблации оператором исследовательского центра
- По крайней мере одно измеримое поражение (RECIST v1.1) с помощью МРТ (обязательна инъекция гадолиния)
- 90 % разрушения опухоли достижимо за одну процедуру криоабляции с возможной второй процедурой криоабляции (если необходимо добиться полного излечения).
- Прогрессирование заболевания на фоне стандартного лечения (после как минимум двух линий адекватной медикаментозной терапии, включая тамоксифен, нестероидные противовоспалительные средства или химиотерапию), с наличием функциональных симптомов и/или боли. , но со стойкой функциональной недостаточностью или болью, вызванной опухолью, которая не контролируется адекватными обезболивающими препаратами, включая наркотики.
- Нерезектабельная опухоль или опухоль, поддающаяся только калечащей хирургии, признанная неуместной и обсуждаемая на междисциплинарном совещании (RCP)
- Состояние производительности ECOG 0-2
Биологические и гематологические показатели:
- нейтрофилы 1,5.109/л
- количество тромбоцитов 100,109/л
- Отсутствие значительных нарушений гемостаза
- Субъект социального обеспечения
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к процедуре, установленные рентгенологом в отношении размера опухоли, близости к нервным/сосудистым структурам, что делает процедуру неприемлемо рискованной.
- Нарушение гемостаза, что может помешать проведению криоаблации
- Одновременное участие в других экспериментальных исследованиях, которые могут повлиять на конечные результаты этого исследования.
- Противопоказания к любой форме седации
- Противопоказания к МРТ или инъекциям гадолиния (подтвержденная аллергия, субъект с нарушением функции почек (определяется клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин по формуле MDRD))
- Психические расстройства и взрослые под опекой
- Беременность или кормление грудью
- Пациенты под судебной защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: криодеструкция
пациенты проходят процедуру криоаблации десмоидной опухоли
|
Пациент подвергается чрескожной криоаблации десмоидной опухоли с помощью криозондов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Непрогрессирование неабдоминотазовой десмоидной опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех криоаблации, т.е. отсутствие прогрессирования неабдоминотазовой десмоидной опухоли, будет констатирован, если МРТ-контроль через 1 год после последней процедуры покажет:
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Afshin GANGI, MD, Strasbourg's University Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .