- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02476305
Evaluación de la criodestrucción de tumores desmoides no abdominopélvicos en pacientes que progresan a pesar del tratamiento médico (CRYODESMO01)
Evaluación de la criodestrucción de tumores desmoides no abdominopélvicos en pacientes que progresan a pesar de
Los tumores desmoides (DT) son tumores raros (2-4 casos/millón/año) que se originan a partir de estructuras musculoaponeuróticas. Aunque son tumores benignos sin potencial metastásico, los DT se consideran tumores localmente agresivos, con invasividad local y destrucción tisular, que conducen a dolor y discapacidad. La cirugía sigue siendo la piedra angular de la terapia, pero está limitada por la situación anatómica de los tumores desmoides extraabdominales (EAD) (pared torácica, miembros de la raíz). En los pacientes en los que se considera la cirugía, se recomienda la resección con margen negativo (R0), pero esto suele provocar un deterioro cosmético/funcional. Además, el impacto pronóstico de las resecciones R0 sigue siendo controvertido. El resultado después de la cirugía inicial depende de varios factores, como la edad, el sitio del tumor y el tamaño del tumor, como lo demuestran los datos recientes del French Sarcoma Group.
Las terapias alternativas a la cirugía de DT para la primera línea o la recurrencia incluyen AINE, antiestrógenos solos o en combinación, interferón, quimioterapia, terapias dirigidas o radioterapia. Sin embargo, todos estos enfoques médicos pueden fallar en lograr el control de la enfermedad a largo plazo y una cantidad de pacientes sufren de dolor irreductible y discapacidad debido al volumen del tumor.
La crioablación es una técnica prometedora que es adecuada para pacientes que experimentan DT extraabdominal. El procedimiento se basa en ciclos repetidos de congelación/descongelación pasiva del tumor, lo que lleva a la muerte celular. La técnica tiene muchas ventajas, entre las que se encuentran: el control preciso de la bola de hielo bajo seguimiento en tiempo real con resonancia magnética o tomografía computarizada (que no es posible con otras técnicas como la radiofrecuencia), la ausencia de mutilación, la posibilidad de repetir el procedimiento. El procedimiento de crioablación ha demostrado ser beneficioso para el tratamiento de varios tumores (metástasis de hígado, mama, riñón). Recientemente, se ha informado sobre la crioterapia percutánea en el tratamiento de tumores EAD poco aptos para la cirugía, con resultados prometedores.
A la luz de estos datos alentadores, se cree que los pacientes con DT extraabdominal que no son susceptibles de cirugía a menos que tengan una secuela quirúrgica inaceptable y que progresan después de al menos dos líneas de tratamiento médico adecuado (tamoxifeno, AINE o quimioterapia), podrían beneficiarse de la crioablación. procedimiento. La regresión tumoral inducida por la crioterapia debería permitir el alivio de los síntomas, una supervivencia libre de progresión prolongada y una mejor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
- Service d'Imagerie Interventionnelle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor desmoide extraabdominal (confirmado por biopsia previa)
- 18 años de edad o más
- Tumor considerado accesible para el procedimiento de crioablación por el operador en el centro de investigación
- Al menos una lesión medible (RECIST v1.1) mediante resonancia magnética (inyección de gadolinio obligatoria)
- 90 % de destrucción del tumor alcanzable en un procedimiento de crioablación con un posible segundo procedimiento de crioablación (si se debe lograr un tratamiento completo).
- Enfermedad progresiva bajo tratamiento estándar (después de al menos dos líneas de terapia médica adecuada, incluyendo tamoxifeno, antiinflamatorios no esteroideos o quimioterapia), con presencia de síntomas funcionales y/o dolor La definición de tumores en progresión también involucra a pacientes con enfermedad estable RECIST , pero con discapacidad funcional persistente o dolor inducido por el tumor que no se controla con analgésicos adecuados, incluidos los narcóticos.
- Tumor irresecable o tumor susceptible solo de cirugía mutiladora, considerado inapropiado y discutido en reunión multidisciplinaria (RCP)
- Estado funcional ECOG 0-2
Parámetros biológicos y hematológicos:
- neutrófilos 1,5.109/L
- recuento de plaquetas 100,109/L
- Sin anomalías hemostáticas significativas
- Sujeto afiliado a la seguridad social
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el procedimiento según lo declarado por el radiólogo en términos de tamaño del tumor, proximidad a estructuras neurales/vasculares que hagan que el procedimiento tenga un riesgo inaceptable.
- Deterioro de la hemostasia, que puede interferir con la realización de la crioablación
- Participación simultánea en otros estudios experimentales que podrían afectar los criterios de valoración de este estudio
- Contraindicación para cualquier forma de sedación.
- Contraindicación para resonancia magnética o inyección de gadolinio (alergia comprobada, sujeto con función renal alterada (definida por un aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min por fórmula MDRD))
- Trastornos psiquiátricos y adultos bajo tutela
- Embarazo o lactancia
- Pacientes bajo tutela judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: crioablación
los pacientes se someten a un procedimiento de crioablación para el tumor desmoide
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Paciente sometido a crioablación percutánea de tumor desmoide, con criosondas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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No progresión de tumor desmoide no abdominopélvico
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito de la crioablación, es decir, la no progresión del tumor desmoide no abdominopélvico, se declarará si el control de la resonancia magnética al cabo de 1 año del último procedimiento muestra:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afshin GANGI, MD, Strasbourg's University Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6018
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