- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02476305
Evaluering af kryodestruktionen af ikke-abdominopelvic desmoid tumorer hos patienter, der skrider frem på trods af medicinsk behandling (CRYODESMO01)
Evaluering af kryodestruktionen af ikke-abdominopelvic desmoid tumorer hos patienter, der skrider frem på trods af medicinsk
Desmoid-tumorer (DT) er sjældne tumorer (2-4 tilfælde/million/år), der stammer fra muskuloaponeurotiske strukturer. Selvom de er godartede tumorer uden metastatisk potentiale, betragtes DT som lokalt aggressive tumorer med lokal invasivitet og vævsdestruktion, hvilket fører til smerte og handicap. Kirurgi forbliver grundstenen i terapien, men er begrænset af den anatomiske situation med ekstra-abdominale desmoid (EAD) tumorer (brystvæg, rodmedlemmer). Hos patienter, hvor operation overvejes, anbefales negativ-margin resektion (R0), men dette resulterer ofte i kosmetisk/funktionsnedsættelse. Desuden forbliver den prognostiske virkning af R0-resektioner kontroversiel. Resultatet efter indledende operation afhænger af flere faktorer, såsom alder, tumorsted og tumorstørrelse, som vist af nyere data fra den franske Sarcoma Group.
Alternative terapier til DT-kirurgi til frontlinje- eller recidiv omfatter NSAID'er, anti-østrogener alene eller i kombination, -interferon, kemoterapi, målrettede terapier eller strålebehandling. Alle disse medicinske tilgange kan dog ikke opnå langsigtet sygdomskontrol, og en række patienter lider af irreducerbare smerter og handicap på grund af tumorvolumen.
Kryoablation er en lovende teknik, der er velegnet til patienter, der oplever ekstraabdominal DT. Proceduren er baseret på gentagne cyklusser med frysning/passiv optøning af tumoren, hvilket fører til celledød. Teknikken har mange fordele, blandt andet: den nøjagtige kontrol af isbold under MR- eller CT-scanningsovervågning i realtid (det er ikke muligt med andre teknikker såsom radiofrekvens), den manglende lemlæstelse, muligheden for at gentage proceduren. Kryoablationsproceduren har vist sig at være gavnlig til behandling af forskellige tumorer (levermetastaser, bryst, nyre). For nylig er perkutan kryoterapi blevet rapporteret til behandling af EAD-tumorer, der er dårligt egnet til kirurgi, med lovende resultater.
I lyset af disse opmuntrende data antages det, at patienter med ekstraabdominal DT, der ikke er modtagelige for kirurgi, medmindre en uacceptabel kirurgisk efterfølger og fremskridt efter mindst to linjer med tilstrækkelig medicinsk behandling (tamoxifen, NSAID eller kemoterapi), kan drage fordel af kryoablationen procedure. Tumor kryoterapi-induceret regression bør muliggøre symptomlindring, forlænget progressionsfri overlevelse og en bedre livskvalitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67091
- Service d'Imagerie Interventionnelle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ekstra-abdominal desmoid tumor (bekræftet ved tidligere biopsi)
- 18 år eller ældre
- Tumor anses for tilgængelig til kryoablationsprocedure af operatøren i investigatorcenteret
- Mindst én målbar læsion (RECIST v1.1) ved hjælp af MR (gadolinium-injektion obligatorisk)
- 90 % af destruktion af tumoren opnåelig i én procedure for kryoablation med en mulig anden kryoablationsprocedure (hvis en komplet behandling skal opnås).
- Progressiv sygdom under standardbehandling (efter mindst to linjer med adækvat medicinsk behandling, inklusive tamoxifen, non-steroid antiinflammatorisk eller kemoterapi), med tilstedeværelse af funktionelle symptomer og/eller smerte Definitionen af fremadskridende tumorer involverer også patienter med RECIST stabil sygdom , men med vedvarende funktionsnedsættelse eller tumor-induceret smerte, der ikke kontrolleres af tilstrækkelig smertestillende medicin, herunder narkotika.
- Ikke-operabel tumor eller tumor, der kun er modtagelig for lemlæstende kirurgi, anses for upassende og diskuteres på tværfagligt møde (RCP)
- ECOG ydeevne status 0-2
Biologiske og hæmatologiske parametre:
- neutrofiler 1,5,109/L
- trombocyttal 100,109/L
- Ingen signifikante hæmostatiske abnormiteter
- Emne tilknyttet social sikring
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for proceduren som angivet af radiologen med hensyn til tumorstørrelse, nærhed til neurale/vaskulære strukturer, hvilket gør proceduren i uacceptabel risiko
- Nedsat hæmostase, der kan forstyrre udførelsen af kryoablationen
- Samtidig deltagelse i andre eksperimentelle undersøgelser, der kunne påvirke denne undersøgelses endepunkter
- Kontraindikation til enhver form for sedation
- Kontraindikation til MR- eller gadoliniuminjektion (påvist allergi, individ med nedsat nyrefunktion (defineret ved en kreatininclearance under 30 ml/min ved MDRD-formel))
- Psykiatriske lidelser og voksne under værgemål
- Graviditet eller amning
- Patienter under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kryoablation
patienter gennemgår cryoablation procedure for desmoid tumor
|
Patienten gennemgår perkutan kryoablation af desmoid-tumor med kryoprober
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-progression af non-abdominopelvic desmoid tumor
Tidsramme: 12 måneder
|
Succesen med kryoablation, dvs. ikke-progression af non-abdominopelvic desmoid tumor, vil blive erklæret, hvis MR-kontrollen 1 år efter den sidste procedure viser:
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Afshin GANGI, MD, Strasbourg's University Hospitals
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Desmoid-tumorer
-
Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.Rekruttering
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...Aktiv, ikke rekrutterendeDesmoid Tumor | Aggressiv fibromatoseJapan
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...RekrutteringDesmoid Tumor | Aggressiv fibromatoseDet Forenede Kongerige, Spanien, Italien, Holland, Tyskland, Belgien
-
Immunome, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDesmoid Tumor | DesmoidForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Israel, Belgien, Tyskland, Holland, Italien, Polen, Sydkorea
-
Rabin Medical CenterAfsluttetDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose af huden | Desmoid neoplasma af brystvæggen | Desmoid-tumor forårsaget af somatisk mutation | Aggressive fibromatoser | Fibromatosis DesmoidIsrael
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterIkke rekrutterer endnuDesmoid fibromatose | Desmoid Tumor | DesmoidDen Russiske Føderation
-
Italian Sarcoma GroupAfsluttetAvanceret Desmoid Tumor | Avanceret kondrosarkomItalien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Technische Universität DresdenUniversitätsmedizin Mannheim; SOS Desmoid e.V.AfsluttetLivskvalitet | Desmoid TumorTyskland
-
University of Colorado, DenverSpringWorks Therapeutics, Inc.Ikke længere tilgængeligNeoplasma | Desmoid TumorForenede Stater