Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kryodestruktionen af ​​ikke-abdominopelvic desmoid tumorer hos patienter, der skrider frem på trods af medicinsk behandling (CRYODESMO01)

16. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Evaluering af kryodestruktionen af ​​ikke-abdominopelvic desmoid tumorer hos patienter, der skrider frem på trods af medicinsk

Desmoid-tumorer (DT) er sjældne tumorer (2-4 tilfælde/million/år), der stammer fra muskuloaponeurotiske strukturer. Selvom de er godartede tumorer uden metastatisk potentiale, betragtes DT som lokalt aggressive tumorer med lokal invasivitet og vævsdestruktion, hvilket fører til smerte og handicap. Kirurgi forbliver grundstenen i terapien, men er begrænset af den anatomiske situation med ekstra-abdominale desmoid (EAD) tumorer (brystvæg, rodmedlemmer). Hos patienter, hvor operation overvejes, anbefales negativ-margin resektion (R0), men dette resulterer ofte i kosmetisk/funktionsnedsættelse. Desuden forbliver den prognostiske virkning af R0-resektioner kontroversiel. Resultatet efter indledende operation afhænger af flere faktorer, såsom alder, tumorsted og tumorstørrelse, som vist af nyere data fra den franske Sarcoma Group.

Alternative terapier til DT-kirurgi til frontlinje- eller recidiv omfatter NSAID'er, anti-østrogener alene eller i kombination, -interferon, kemoterapi, målrettede terapier eller strålebehandling. Alle disse medicinske tilgange kan dog ikke opnå langsigtet sygdomskontrol, og en række patienter lider af irreducerbare smerter og handicap på grund af tumorvolumen.

Kryoablation er en lovende teknik, der er velegnet til patienter, der oplever ekstraabdominal DT. Proceduren er baseret på gentagne cyklusser med frysning/passiv optøning af tumoren, hvilket fører til celledød. Teknikken har mange fordele, blandt andet: den nøjagtige kontrol af isbold under MR- eller CT-scanningsovervågning i realtid (det er ikke muligt med andre teknikker såsom radiofrekvens), den manglende lemlæstelse, muligheden for at gentage proceduren. Kryoablationsproceduren har vist sig at være gavnlig til behandling af forskellige tumorer (levermetastaser, bryst, nyre). For nylig er perkutan kryoterapi blevet rapporteret til behandling af EAD-tumorer, der er dårligt egnet til kirurgi, med lovende resultater.

I lyset af disse opmuntrende data antages det, at patienter med ekstraabdominal DT, der ikke er modtagelige for kirurgi, medmindre en uacceptabel kirurgisk efterfølger og fremskridt efter mindst to linjer med tilstrækkelig medicinsk behandling (tamoxifen, NSAID eller kemoterapi), kan drage fordel af kryoablationen procedure. Tumor kryoterapi-induceret regression bør muliggøre symptomlindring, forlænget progressionsfri overlevelse og en bedre livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67091
        • Service d'Imagerie Interventionnelle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ekstra-abdominal desmoid tumor (bekræftet ved tidligere biopsi)
  • 18 år eller ældre
  • Tumor anses for tilgængelig til kryoablationsprocedure af operatøren i investigatorcenteret
  • Mindst én målbar læsion (RECIST v1.1) ved hjælp af MR (gadolinium-injektion obligatorisk)
  • 90 % af destruktion af tumoren opnåelig i én procedure for kryoablation med en mulig anden kryoablationsprocedure (hvis en komplet behandling skal opnås).
  • Progressiv sygdom under standardbehandling (efter mindst to linjer med adækvat medicinsk behandling, inklusive tamoxifen, non-steroid antiinflammatorisk eller kemoterapi), med tilstedeværelse af funktionelle symptomer og/eller smerte Definitionen af ​​fremadskridende tumorer involverer også patienter med RECIST stabil sygdom , men med vedvarende funktionsnedsættelse eller tumor-induceret smerte, der ikke kontrolleres af tilstrækkelig smertestillende medicin, herunder narkotika.
  • Ikke-operabel tumor eller tumor, der kun er modtagelig for lemlæstende kirurgi, anses for upassende og diskuteres på tværfagligt møde (RCP)
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Biologiske og hæmatologiske parametre:

    • neutrofiler 1,5,109/L
    • trombocyttal 100,109/L
    • Ingen signifikante hæmostatiske abnormiteter
  • Emne tilknyttet social sikring
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for proceduren som angivet af radiologen med hensyn til tumorstørrelse, nærhed til neurale/vaskulære strukturer, hvilket gør proceduren i uacceptabel risiko
  • Nedsat hæmostase, der kan forstyrre udførelsen af ​​kryoablationen
  • Samtidig deltagelse i andre eksperimentelle undersøgelser, der kunne påvirke denne undersøgelses endepunkter
  • Kontraindikation til enhver form for sedation
  • Kontraindikation til MR- eller gadoliniuminjektion (påvist allergi, individ med nedsat nyrefunktion (defineret ved en kreatininclearance under 30 ml/min ved MDRD-formel))
  • Psykiatriske lidelser og voksne under værgemål
  • Graviditet eller amning
  • Patienter under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kryoablation
patienter gennemgår cryoablation procedure for desmoid tumor
Patienten gennemgår perkutan kryoablation af desmoid-tumor med kryoprober

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-progression af non-abdominopelvic desmoid tumor
Tidsramme: 12 måneder

Succesen med kryoablation, dvs. ikke-progression af non-abdominopelvic desmoid tumor, vil blive erklæret, hvis MR-kontrollen 1 år efter den sidste procedure viser:

  • ingen mistænkelig kontrastforstærkning (den mistænkelige karakter er defineret ved heterogen eller nodulær eller halvmåneformet kontrastforstærkning) i den behandlede zone,
  • og hvis kryolesionen (ablationszonen) ikke er stigende i størrelse sammenlignet med tidlig post-ablationskontrol (M1)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afshin GANGI, MD, Strasbourg's University Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Anslået)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desmoid-tumorer

Abonner