此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

非腹腔盆腔硬纤维瘤冷冻破坏在药物治疗后进展的患者中的评价 (CRYODESMO01)

2026年1月16日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

非腹盆腔硬纤维瘤的冷冻破坏在药物治疗后进展的患者中的评估

硬纤维瘤 (DT) 是起源于肌肉腱膜结构的罕见肿瘤(2-4 例/百万/年)。 虽然它们是没有转移潜能的良性肿瘤,但 DT 被认为是局部侵袭性肿瘤,具有局部侵袭性和组织破坏,导致疼痛和残疾。 手术仍然是治疗的基石,但受到腹外硬纤维瘤 (EAD) 肿瘤(胸壁、根部)解剖学情况的限制。 对于考虑手术的患者,建议进行负切缘切除术 (R0),但这通常会导致外观/功能受损。 此外,R0 切除的预后影响仍存在争议。 初次手术后的结果取决于几个因素,例如年龄、肿瘤部位和肿瘤大小,正如法国肉瘤组最近的数据所证明的那样。

用于一线或复发的 DT 手术的替代疗法包括 NSAID、单独或组合的抗雌激素、干扰素、化学疗法、靶向疗法或放射疗法。 然而,所有这些医学方法可能无法实现长期的疾病控制,并且许多患者遭受无法减轻的疼痛和因肿瘤体积而致残。

冷冻消融是一种很有前途的技术,适用于经历腹外 DT 的患者。 该程序基于肿瘤的反复冷冻/被动解冻循环,导致细胞死亡。 该技术具有许多优点,其中包括:在实时 MRI 或 CT 扫描监测下精确控制冰球(这是射频等其他技术无法实现的)、不会造成残缺、可以重复该过程。 冷冻消融手术已被证明有利于治疗各种肿瘤(肝转移、乳腺癌、肾脏)。 最近,经皮冷冻疗法已被报道用于治疗不适合手术的 EAD 肿瘤,并取得了可喜的结果。

鉴于这些令人鼓舞的数据,人们认为不适合手术的腹外 DT 患者,除非手术后遗症不可接受,并且在至少两线充分的药物治疗(他莫昔芬、NSAID 或化疗)后进展,可以从冷冻消融中获益程序。 肿瘤冷冻疗法诱导的消退应该可以缓解症状、延长无进展生存期和提高生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、法国、67091
        • Service d'Imagerie Interventionnelle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 腹外硬纤维瘤(通过先前的活检证实)
  • 18岁或以上
  • 研究中心的操作员认为肿瘤可进行冷冻消融手术
  • 使用 MRI(必须注射钆)至少有一个可测量的病灶 (RECIST v1.1)
  • 一次冷冻消融手术可实现 90% 的肿瘤破坏,并可能进行第二次冷冻消融手术(如果必须实现完整治疗)。
  • 标准治疗下的进展性疾病(经过至少两线适当的药物治疗,包括他莫昔芬、非类固醇抗炎药或化疗),并出现功能性症状和/或疼痛 进展性肿瘤的定义还涉及 RECIST 稳定疾病患者,但有持续的功能障碍或肿瘤引起的疼痛,不能通过包括麻醉剂在内的足够的止痛药来控制。
  • 无法切除的肿瘤或只能进行毁伤手术的肿瘤,被认为是不合适的,并在多学科会议 (RCP) 中进行了讨论
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 生物学和血液学参数:

    • 中性粒细胞 1,5.109/L
    • 血小板计数 100.109/L
    • 无明显止血异常
  • 社会保障附属主体
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 放射科医师在肿瘤大小、与神经/血管结构的接近度方面提出的任何手术禁忌症,使手术处于不可接受的风险中
  • 止血功能受损,可能会干扰冷冻消融的进行
  • 同时参与可能影响本研究终点的其他实验研究
  • 禁忌任何形式的镇静
  • MRI 或钆注射禁忌症(经证实过敏,肾功能受损受试者(根据 MDRD 公式定义为肌酐清除率低于 30 毫升/分钟))
  • 精神障碍和监护下的成年人
  • 怀孕或哺乳
  • 受司法保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冷冻消融
患者接受硬纤维瘤冷冻消融手术
患者接受硬纤维瘤经皮冷冻消融术,使用冷冻探针

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非腹盆腔硬纤维瘤未进展
大体时间:12个月

如果最后一次手术后 1 年的 MRI 控制显示:

  • 治疗区无可疑对比增强(可疑特征由不均匀或结节或新月形对比增强定义),
  • 并且如果与早期消融后对照 (M1) 相比,冷冻损伤(消融区)的大小没有增加
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Afshin GANGI, MD、Strasbourg's University Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月16日

首次发布 (估计的)

2015年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅