Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem hasi kismedencei desmoid daganatok kriodestrukciójának értékelése olyan betegeknél, akik az orvosi kezelés ellenére előrehaladnak (CRYODESMO01)

2017. november 15. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

A nem hasi kismedencei desmoid daganatok kriodestrukciójának értékelése olyan betegeknél, akik az orvosi ellátás ellenére fejlődnek

A desmoid tumorok (DT) ritka daganatok (2-4 eset/millió/év), amelyek musculoaponeurotikus struktúrákból származnak. Bár jóindulatú daganatokról van szó, amelyekben nincs metasztatikus potenciál, a DT-t lokálisan agresszív daganatnak tekintik, helyi invazivitás és szövetpusztulás, ami fájdalomhoz és rokkantsághoz vezet. A sebészet továbbra is a terápia alapköve, de korlátozza az extraabdominalis desmoid (EAD) daganatok (mellkasfal, gyökértagok) anatómiai helyzete. Azoknál a betegeknél, akiknél műtétet fontolgatnak, negatív margójú reszekció (R0) javasolt, de ez gyakran kozmetikai/funkcionális károsodást okoz. Ezenkívül az R0 reszekciók prognosztikai hatása továbbra is ellentmondásos. A kezdeti műtét utáni kimenetel számos tényezőtől függ, például az életkortól, a daganat helyétől és a daganat méretétől, amint azt a francia szarkóma csoport legújabb adatai mutatják.

A DT-műtét alternatív terápiái a frontvonalban vagy a kiújuláskor: NSAID-ok, antiösztrogének önmagukban vagy kombinációban, -interferon, kemoterápia, célzott terápiák vagy sugárterápia. Előfordulhat azonban, hogy mindezek az orvosi megközelítések nem érik el a betegség hosszú távú kontrollját, és számos beteg szenved csökkenthetetlen fájdalomtól, és rokkantságban szenved a tumor térfogata miatt.

A krioabláció egy ígéretes technika, amely olyan betegek számára alkalmas, akik extraabdominalis DT-t tapasztalnak. Az eljárás a daganat ismételt fagyasztási/passzív felengedési ciklusán alapul, ami sejthalálhoz vezet. A technikának számos előnye van, többek között: a jéggolyó pontos vezérlése valós idejű MRI vagy CT-vizsgálat mellett (ami más technikákkal, például rádiófrekvenciával nem lehetséges), a csonkítás hiánya, az eljárás megismétlésének lehetősége. A krioablációs eljárás jótékony hatásúnak bizonyult különböző daganatok (májáttétek, emlő, vese) kezelésében. A közelmúltban perkután krioterápiáról számoltak be a műtétre rosszul alkalmazható EAD daganatok kezelésében, ígéretes eredményekkel.

Ezeknek a biztató adatoknak a fényében úgy gondolják, hogy az extraabdominalis DT-ben szenvedő betegek, akik nem kezelhetők műtétre, kivéve, ha elfogadhatatlan sebészeti folytatás és legalább két sor megfelelő orvosi terápia (tamoxifen, NSAID vagy kemoterápia) után előrehaladnak, előnyös lehet a krioabláció. eljárást. A tumor krioterápia által kiváltott regressziójának lehetővé kell tennie a tünetek enyhítését, a hosszan tartó progressziómentes túlélést és jobb életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67091
        • Service d'Imagerie Interventionnelle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Extra-hasi desmoid tumor (előzetes biopsziával megerősítve)
  • 18 éves vagy idősebb
  • A daganatot a vizsgálóközpont kezelője krioablációs eljáráshoz hozzáférhetőnek ítélte
  • Legalább egy mérhető elváltozás (RECIST v1.1) MRI-vel (kötelező a gadolínium injekció)
  • A tumor pusztulásának 90%-a elérhető egy krioablációs eljárással egy lehetséges második krioablációs eljárással (ha teljes kezelést kell elérni).
  • Progresszív betegség standard kezelés mellett (legalább két sor megfelelő orvosi terápia után, beleértve a tamoxifent, nem szteroid gyulladáscsökkentőt vagy kemoterápiát), funkcionális tünetekkel és/vagy fájdalommal A progresszív daganatok definíciója magában foglalja a RECIST stabil betegségben szenvedő betegeket is , de tartós funkcionális fogyatékossággal vagy tumor által kiváltott fájdalommal, amelyet megfelelő fájdalomcsillapítókkal, beleértve a kábítószereket sem kontrollálnak.
  • Nem reszekálható vagy csak csonkító műtétre alkalmas daganat, nem megfelelőnek ítélt és multidiszciplináris találkozón (RCP) vitatták meg
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Biológiai és hematológiai paraméterek:

    • neutrofilek 1,5,109/L
    • vérlemezkeszám 100,109/L
    • Nincsenek jelentős hemosztatikus rendellenességek
  • Társadalombiztosításhoz kapcsolódó alany
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az eljáráshoz, ahogy azt a radiológus állította a daganat méretére, az idegi/vaszkuláris struktúrákhoz való közelségére vonatkozóan, ami elfogadhatatlan kockázatot jelent az eljárásra
  • Károsodott vérzéscsillapítás, ami megzavarhatja a krioabláció lefolytatását
  • Egyidejű részvétel más kísérleti vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat végpontjait
  • Ellenjavallat a szedáció bármely formájához
  • MRI vagy gadolínium injekció ellenjavallata (bizonyított allergia, károsodott vesefunkciójú alany (az MDRD képlet szerint 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance határozza meg))
  • Pszichiátriai zavarok és gondnokság alatt álló felnőttek
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bírói védelem alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: krioabláció
a betegek krioablációs eljáráson esnek át desmoid tumor miatt
A páciens desmoid tumor perkután krioablációján esik át kriopróbákkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem hasi kismedencei desmoid tumor progressziójának elmaradása
Időkeret: 12 hónap

A krioabláció sikeressége, azaz a nem hasi kismedencei desmoid tumor progressziójának elmaradása akkor nyilvánul meg, ha az utolsó beavatkozás után 1 évvel az MRI kontroll kimutatja:

  • nincs gyanús kontrasztfokozás (a gyanús karaktert heterogén vagy göbös vagy félhold alakú kontrasztfokozás határozza meg) a kezelt zónában,
  • és ha a kriolézió (ablációs zóna) nem növekszik a korai posztablációs kontrollhoz képest (M1)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Afshin GANGI, MD, Strasbourg's University Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Desmoid daganatok

3
Iratkozz fel