- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02476305
A nem hasi kismedencei desmoid daganatok kriodestrukciójának értékelése olyan betegeknél, akik az orvosi kezelés ellenére előrehaladnak (CRYODESMO01)
A nem hasi kismedencei desmoid daganatok kriodestrukciójának értékelése olyan betegeknél, akik az orvosi ellátás ellenére fejlődnek
A desmoid tumorok (DT) ritka daganatok (2-4 eset/millió/év), amelyek musculoaponeurotikus struktúrákból származnak. Bár jóindulatú daganatokról van szó, amelyekben nincs metasztatikus potenciál, a DT-t lokálisan agresszív daganatnak tekintik, helyi invazivitás és szövetpusztulás, ami fájdalomhoz és rokkantsághoz vezet. A sebészet továbbra is a terápia alapköve, de korlátozza az extraabdominalis desmoid (EAD) daganatok (mellkasfal, gyökértagok) anatómiai helyzete. Azoknál a betegeknél, akiknél műtétet fontolgatnak, negatív margójú reszekció (R0) javasolt, de ez gyakran kozmetikai/funkcionális károsodást okoz. Ezenkívül az R0 reszekciók prognosztikai hatása továbbra is ellentmondásos. A kezdeti műtét utáni kimenetel számos tényezőtől függ, például az életkortól, a daganat helyétől és a daganat méretétől, amint azt a francia szarkóma csoport legújabb adatai mutatják.
A DT-műtét alternatív terápiái a frontvonalban vagy a kiújuláskor: NSAID-ok, antiösztrogének önmagukban vagy kombinációban, -interferon, kemoterápia, célzott terápiák vagy sugárterápia. Előfordulhat azonban, hogy mindezek az orvosi megközelítések nem érik el a betegség hosszú távú kontrollját, és számos beteg szenved csökkenthetetlen fájdalomtól, és rokkantságban szenved a tumor térfogata miatt.
A krioabláció egy ígéretes technika, amely olyan betegek számára alkalmas, akik extraabdominalis DT-t tapasztalnak. Az eljárás a daganat ismételt fagyasztási/passzív felengedési ciklusán alapul, ami sejthalálhoz vezet. A technikának számos előnye van, többek között: a jéggolyó pontos vezérlése valós idejű MRI vagy CT-vizsgálat mellett (ami más technikákkal, például rádiófrekvenciával nem lehetséges), a csonkítás hiánya, az eljárás megismétlésének lehetősége. A krioablációs eljárás jótékony hatásúnak bizonyult különböző daganatok (májáttétek, emlő, vese) kezelésében. A közelmúltban perkután krioterápiáról számoltak be a műtétre rosszul alkalmazható EAD daganatok kezelésében, ígéretes eredményekkel.
Ezeknek a biztató adatoknak a fényében úgy gondolják, hogy az extraabdominalis DT-ben szenvedő betegek, akik nem kezelhetők műtétre, kivéve, ha elfogadhatatlan sebészeti folytatás és legalább két sor megfelelő orvosi terápia (tamoxifen, NSAID vagy kemoterápia) után előrehaladnak, előnyös lehet a krioabláció. eljárást. A tumor krioterápia által kiváltott regressziójának lehetővé kell tennie a tünetek enyhítését, a hosszan tartó progressziómentes túlélést és jobb életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67091
- Service d'Imagerie Interventionnelle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Extra-hasi desmoid tumor (előzetes biopsziával megerősítve)
- 18 éves vagy idősebb
- A daganatot a vizsgálóközpont kezelője krioablációs eljáráshoz hozzáférhetőnek ítélte
- Legalább egy mérhető elváltozás (RECIST v1.1) MRI-vel (kötelező a gadolínium injekció)
- A tumor pusztulásának 90%-a elérhető egy krioablációs eljárással egy lehetséges második krioablációs eljárással (ha teljes kezelést kell elérni).
- Progresszív betegség standard kezelés mellett (legalább két sor megfelelő orvosi terápia után, beleértve a tamoxifent, nem szteroid gyulladáscsökkentőt vagy kemoterápiát), funkcionális tünetekkel és/vagy fájdalommal A progresszív daganatok definíciója magában foglalja a RECIST stabil betegségben szenvedő betegeket is , de tartós funkcionális fogyatékossággal vagy tumor által kiváltott fájdalommal, amelyet megfelelő fájdalomcsillapítókkal, beleértve a kábítószereket sem kontrollálnak.
- Nem reszekálható vagy csak csonkító műtétre alkalmas daganat, nem megfelelőnek ítélt és multidiszciplináris találkozón (RCP) vitatták meg
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
Biológiai és hematológiai paraméterek:
- neutrofilek 1,5,109/L
- vérlemezkeszám 100,109/L
- Nincsenek jelentős hemosztatikus rendellenességek
- Társadalombiztosításhoz kapcsolódó alany
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az eljáráshoz, ahogy azt a radiológus állította a daganat méretére, az idegi/vaszkuláris struktúrákhoz való közelségére vonatkozóan, ami elfogadhatatlan kockázatot jelent az eljárásra
- Károsodott vérzéscsillapítás, ami megzavarhatja a krioabláció lefolytatását
- Egyidejű részvétel más kísérleti vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat végpontjait
- Ellenjavallat a szedáció bármely formájához
- MRI vagy gadolínium injekció ellenjavallata (bizonyított allergia, károsodott vesefunkciójú alany (az MDRD képlet szerint 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance határozza meg))
- Pszichiátriai zavarok és gondnokság alatt álló felnőttek
- Terhesség vagy szoptatás
- Bírói védelem alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: krioabláció
a betegek krioablációs eljáráson esnek át desmoid tumor miatt
|
A páciens desmoid tumor perkután krioablációján esik át kriopróbákkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem hasi kismedencei desmoid tumor progressziójának elmaradása
Időkeret: 12 hónap
|
A krioabláció sikeressége, azaz a nem hasi kismedencei desmoid tumor progressziójának elmaradása akkor nyilvánul meg, ha az utolsó beavatkozás után 1 évvel az MRI kontroll kimutatja:
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Afshin GANGI, MD, Strasbourg's University Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Desmoid daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.Aktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország