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Avaliação da Criodestruição de Tumores Desmóides Não Abdominopélvicos em Pacientes que Evoluem Apesar do Tratamento Médico (CRYODESMO01)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Avaliação da Criodestruição de Tumores Desmóides Não Abdominopélvicos em Pacientes que Evoluem Apesar da

Os tumores desmóides (DT) são tumores raros (2-4 casos/milhão/ano) que se originam de estruturas musculoaponeuróticas. Embora sejam tumores benignos sem potencial metastático, os DT são considerados tumores localmente agressivos, com invasividade local e destruição tecidual, levando a dor e incapacidade. A cirurgia continua sendo a pedra angular da terapia, mas é limitada pela situação anatômica dos tumores desmóides extra-abdominais (EAD) (parede torácica, membros da raiz). Em pacientes nos quais a cirurgia é considerada, a ressecção com margem negativa (R0) é recomendada, mas isso frequentemente resulta em comprometimento cosmético/funcional. Além disso, o impacto prognóstico das ressecções R0 permanece controverso. O resultado após a cirurgia inicial depende de vários fatores, como idade, local do tumor e tamanho do tumor, conforme demonstrado por dados recentes do French Sarcoma Group.

As terapias alternativas à cirurgia de DT para linha de frente ou recorrência incluem AINEs, antiestrogênios isoladamente ou em combinação, interferon, quimioterapia, terapias direcionadas ou radioterapia. Todas essas abordagens médicas, no entanto, podem falhar em alcançar o controle da doença a longo prazo e vários pacientes sofrem de dor irredutível e incapacidade devido ao volume do tumor.

A crioablação é uma técnica promissora adequada para pacientes com DT extra-abdominal. O procedimento é baseado em ciclos repetidos de congelamento/descongelamento passivo do tumor, levando à morte celular. A técnica tem muitas vantagens, entre as quais: o controle preciso da bola de gelo sob monitoramento em tempo real por ressonância magnética ou tomografia computadorizada (o que não é possível com outras técnicas como a radiofrequência), a ausência de mutilação, a possibilidade de repetir o procedimento. O procedimento de crioablação provou ser benéfico para o tratamento de vários tumores (metástases hepáticas, mama, rim). Recentemente, a crioterapia percutânea tem sido relatada no tratamento de tumores de EAD pouco indicados para cirurgia, com resultados promissores.

À luz desses dados encorajadores, acredita-se que pacientes com DT extra-abdominal não passíveis de cirurgia, a menos que sequela cirúrgica inaceitável e progredindo após pelo menos duas linhas de terapia médica adequada (tamoxifeno, AINE ou quimioterapia), possam se beneficiar da crioablação procedimento. A regressão do tumor induzida pela crioterapia deve permitir alívio dos sintomas, prolongamento da sobrevida livre de progressão e melhor qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, França, 67091
        • Service d'Imagerie Interventionnelle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor desmóide extra-abdominal (confirmado por biópsia prévia)
  • 18 anos de idade ou mais
  • Tumor considerado acessível para procedimento de crioablação pelo operador no centro de investigação
  • Pelo menos uma lesão mensurável (RECIST v1.1) usando ressonância magnética (injeção obrigatória de gadolínio)
  • 90% da destruição do tumor alcançável em um procedimento de crioablação com um possível segundo procedimento de crioablação (se um tratamento completo deve ser alcançado).
  • Doença progressiva sob tratamento padrão (após pelo menos duas linhas de terapia médica adequada, incluindo tamoxifeno, anti-inflamatório não esteróide ou quimioterapia), com presença de sintomas funcionais e/ou dor A definição de tumores progressivos também envolve pacientes com doença estável RECIST , mas com incapacidade funcional persistente ou dor induzida por tumor não controlada por medicação adequada para dor, incluindo narcóticos.
  • Tumor irressecável ou tumor passível apenas de cirurgia mutilante, considerado inapropriado e discutido em reunião multidisciplinar (RCP)
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Parâmetros biológicos e hematológicos:

    • neutrófilos 1,5.109/L
    • contagem de plaquetas 100,109/L
    • Sem anormalidades hemostáticas significativas
  • Sujeito filiado à segurança social
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para o procedimento conforme declarada pelo radiologista em termos de tamanho do tumor, proximidade de estruturas neurais/vasculares tornando o procedimento um risco inaceitável
  • Hemostasia prejudicada, que pode interferir na condução da crioablação
  • Participação simultânea em outros estudos experimentais que podem afetar os desfechos deste estudo
  • Contra-indicação a qualquer forma de sedação
  • Contra-indicação para ressonância magnética ou injeção de gadolínio (alergia comprovada, sujeito com insuficiência renal (definida por uma depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min pela fórmula MDRD))
  • Transtornos psiquiátricos e adultos sob tutela
  • Gravidez ou amamentação
  • Pacientes sob proteção judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: crioablação
pacientes submetidos a procedimento de crioablação para tumor desmóide
Paciente submetido a crioablação percutânea de tumor desmóide, com criossondas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não progressão de tumor desmóide não abdominopélvico
Prazo: 12 meses

O sucesso da crioablação, ou seja, a não progressão do tumor desmóide não abdominopélvico, será declarado se o controle de ressonância magnética em 1 ano após o último procedimento mostrar:

  • sem realce de contraste suspeito (o caráter suspeito é definido por realce de contraste heterogêneo ou nodular ou em forma de meia-lua) na zona tratada,
  • e se a criolesão (zona de ablação) não estiver aumentando de tamanho em comparação com o controle pós-ablação precoce (M1)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Afshin GANGI, MD, Strasbourg's University Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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