- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02476305
Avaliação da Criodestruição de Tumores Desmóides Não Abdominopélvicos em Pacientes que Evoluem Apesar do Tratamento Médico (CRYODESMO01)
Avaliação da Criodestruição de Tumores Desmóides Não Abdominopélvicos em Pacientes que Evoluem Apesar da
Os tumores desmóides (DT) são tumores raros (2-4 casos/milhão/ano) que se originam de estruturas musculoaponeuróticas. Embora sejam tumores benignos sem potencial metastático, os DT são considerados tumores localmente agressivos, com invasividade local e destruição tecidual, levando a dor e incapacidade. A cirurgia continua sendo a pedra angular da terapia, mas é limitada pela situação anatômica dos tumores desmóides extra-abdominais (EAD) (parede torácica, membros da raiz). Em pacientes nos quais a cirurgia é considerada, a ressecção com margem negativa (R0) é recomendada, mas isso frequentemente resulta em comprometimento cosmético/funcional. Além disso, o impacto prognóstico das ressecções R0 permanece controverso. O resultado após a cirurgia inicial depende de vários fatores, como idade, local do tumor e tamanho do tumor, conforme demonstrado por dados recentes do French Sarcoma Group.
As terapias alternativas à cirurgia de DT para linha de frente ou recorrência incluem AINEs, antiestrogênios isoladamente ou em combinação, interferon, quimioterapia, terapias direcionadas ou radioterapia. Todas essas abordagens médicas, no entanto, podem falhar em alcançar o controle da doença a longo prazo e vários pacientes sofrem de dor irredutível e incapacidade devido ao volume do tumor.
A crioablação é uma técnica promissora adequada para pacientes com DT extra-abdominal. O procedimento é baseado em ciclos repetidos de congelamento/descongelamento passivo do tumor, levando à morte celular. A técnica tem muitas vantagens, entre as quais: o controle preciso da bola de gelo sob monitoramento em tempo real por ressonância magnética ou tomografia computadorizada (o que não é possível com outras técnicas como a radiofrequência), a ausência de mutilação, a possibilidade de repetir o procedimento. O procedimento de crioablação provou ser benéfico para o tratamento de vários tumores (metástases hepáticas, mama, rim). Recentemente, a crioterapia percutânea tem sido relatada no tratamento de tumores de EAD pouco indicados para cirurgia, com resultados promissores.
À luz desses dados encorajadores, acredita-se que pacientes com DT extra-abdominal não passíveis de cirurgia, a menos que sequela cirúrgica inaceitável e progredindo após pelo menos duas linhas de terapia médica adequada (tamoxifeno, AINE ou quimioterapia), possam se beneficiar da crioablação procedimento. A regressão do tumor induzida pela crioterapia deve permitir alívio dos sintomas, prolongamento da sobrevida livre de progressão e melhor qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, França, 67091
- Service d'Imagerie Interventionnelle
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor desmóide extra-abdominal (confirmado por biópsia prévia)
- 18 anos de idade ou mais
- Tumor considerado acessível para procedimento de crioablação pelo operador no centro de investigação
- Pelo menos uma lesão mensurável (RECIST v1.1) usando ressonância magnética (injeção obrigatória de gadolínio)
- 90% da destruição do tumor alcançável em um procedimento de crioablação com um possível segundo procedimento de crioablação (se um tratamento completo deve ser alcançado).
- Doença progressiva sob tratamento padrão (após pelo menos duas linhas de terapia médica adequada, incluindo tamoxifeno, anti-inflamatório não esteróide ou quimioterapia), com presença de sintomas funcionais e/ou dor A definição de tumores progressivos também envolve pacientes com doença estável RECIST , mas com incapacidade funcional persistente ou dor induzida por tumor não controlada por medicação adequada para dor, incluindo narcóticos.
- Tumor irressecável ou tumor passível apenas de cirurgia mutilante, considerado inapropriado e discutido em reunião multidisciplinar (RCP)
- Status de desempenho ECOG 0-2
Parâmetros biológicos e hematológicos:
- neutrófilos 1,5.109/L
- contagem de plaquetas 100,109/L
- Sem anormalidades hemostáticas significativas
- Sujeito filiado à segurança social
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para o procedimento conforme declarada pelo radiologista em termos de tamanho do tumor, proximidade de estruturas neurais/vasculares tornando o procedimento um risco inaceitável
- Hemostasia prejudicada, que pode interferir na condução da crioablação
- Participação simultânea em outros estudos experimentais que podem afetar os desfechos deste estudo
- Contra-indicação a qualquer forma de sedação
- Contra-indicação para ressonância magnética ou injeção de gadolínio (alergia comprovada, sujeito com insuficiência renal (definida por uma depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min pela fórmula MDRD))
- Transtornos psiquiátricos e adultos sob tutela
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes sob proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: crioablação
pacientes submetidos a procedimento de crioablação para tumor desmóide
|
Paciente submetido a crioablação percutânea de tumor desmóide, com criossondas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Não progressão de tumor desmóide não abdominopélvico
Prazo: 12 meses
|
O sucesso da crioablação, ou seja, a não progressão do tumor desmóide não abdominopélvico, será declarado se o controle de ressonância magnética em 1 ano após o último procedimento mostrar:
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afshin GANGI, MD, Strasbourg's University Hospitals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6018
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tumores Desmóides
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido Recidivante | Tumor Refratário
-
Aadi Bioscience, Inc.RecrutamentoTumor Sólido Avançado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.ConcluídoTumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente Avançado | Tumor sólido irressecávelAustrália
-
Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAtivo, não recrutandoTumor de Mutação Positiva PD-L1 | Tumor de Mutação Positiva EBV | Tumor Mutação MSI-H | Tumor de mutação POLE/POLD1Republica da Coréia
-
Avelos Therapeutics Inc.RecrutamentoTumor Sólido | Câncer de Tumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, Adulto | Tumor Sólido | Tumor sólido em estágio avançado | Tumores sólidos refratários à terapia padrãoRepublica da Coréia
-
Monopar TherapeuticsDisponívelCâncer | Tumor Sólido | Câncer de Tumor Sólido | Oncologia | Tumor sólido UPAR-positivo | Tumor sólido positivo para ativador de plasminogênio na uroquinaseEstados Unidos
-
Impact Therapeutics, Inc.RecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido AvançadoChina, Austrália, Taiwan, Estados Unidos