- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02476305
Ocena kriodestrukcji guzów desmoidalnych innych niż brzuszno-miedniczkowy u pacjentów z progresją pomimo leczenia farmakologicznego (CRYODESMO01)
Ocena kriodestrukcji guzów desmoidalnych innych niż brzuszno-miedniczkowe u pacjentów z progresją pomimo leczenia
Guzy desmoidalne (DT) są rzadkimi nowotworami (2-4 przypadków/mln/rok), wywodzącymi się ze struktur mięśniowo-rozcięgnowych. Chociaż są to łagodne nowotwory bez potencjału przerzutowego, DT są uważane za guzy miejscowo agresywne, z miejscową inwazyjnością i niszczeniem tkanek, co prowadzi do bólu i niepełnosprawności. Chirurgia pozostaje zwornikiem terapii, ale jest ograniczona anatomiczną sytuacją guzów desmoidalnych pozabrzusznych (EAD) (ściana klatki piersiowej, korzenie). U pacjentów, u których rozważa się operację, zaleca się resekcję z ujemnym marginesem (R0), ale często prowadzi to do upośledzenia kosmetycznego/funkcjonalnego. Co więcej, prognostyczny wpływ resekcji R0 pozostaje kontrowersyjny. Wynik po wstępnej operacji zależy od kilku czynników, takich jak wiek, umiejscowienie guza i wielkość guza, jak wykazano w ostatnich danych z French Sarcoma Group.
Terapie alternatywne do chirurgii DT w przypadku pierwszej linii lub nawrotu obejmują NLPZ, same antyestrogeny lub w połączeniu, -interferon, chemioterapię, terapie celowane lub radioterapię. Wszystkie te podejścia medyczne mogą jednak nie zapewnić długoterminowej kontroli choroby, a wielu pacjentów cierpi z powodu nieredukowalnego bólu i niepełnosprawności z powodu objętości guza.
Krioablacja jest obiecującą techniką, odpowiednią dla pacjentów doświadczających DT pozabrzusznego. Procedura opiera się na powtarzających się cyklach zamrażania/pasywnego rozmrażania guza, prowadzących do śmierci komórek. Technika ta ma wiele zalet, między innymi: precyzyjną kontrolę kuli lodowej pod kontrolą MRI lub tomografii komputerowej w czasie rzeczywistym (co nie jest możliwe w przypadku innych technik, takich jak radiofrekwencja), brak okaleczeń, możliwość powtórzenia zabiegu. Zabieg krioablacji okazał się korzystny w leczeniu różnych nowotworów (przerzuty do wątroby, piersi, nerek). Ostatnio doniesiono o przezskórnej krioterapii w leczeniu guzów EAD słabo nadających się do operacji, z obiecującymi wynikami.
W świetle tych zachęcających danych uważa się, że pacjenci z pozabrzuszną DT niekwalifikującą się do operacji, chyba że niedopuszczalne następstwa chirurgiczne i postępujące po co najmniej dwóch liniach odpowiedniej terapii medycznej (tamoksyfen, NLPZ lub chemioterapia), mogliby odnieść korzyści z krioablacji procedura. Regresja guza wywołana krioterapią powinna pozwolić na złagodzenie objawów, wydłużenie przeżycia wolnego od progresji i lepszą jakość życia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja, 67091
- Service d'Imagerie Interventionnelle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz desmoidalny pozabrzuszny (potwierdzony wcześniejszą biopsją)
- 18 lat lub więcej
- Guz uznany za dostępny do zabiegu krioablacji przez operatora w ośrodku badawczym
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana (RECIST v1.1) przy użyciu MRI (obowiązkowe podanie gadolinu)
- 90% zniszczenia guza możliwe do uzyskania w jednym zabiegu krioablacji z ewentualną drugą krioablacją (w przypadku konieczności całkowitego wyleczenia).
- Postępująca choroba w trakcie standardowego leczenia (po co najmniej dwóch liniach odpowiedniego leczenia, w tym tamoksyfenem, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub chemioterapią), z obecnością objawów czynnościowych i/lub bólu Definicja guza progresującego obejmuje również pacjentów ze stabilną chorobą RECIST , ale z uporczywą niesprawnością funkcjonalną lub bólem wywołanym przez nowotwór, niekontrolowanym przez odpowiednie leki przeciwbólowe, w tym narkotyki.
- Guz nieresekcyjny lub guz, który można poddać jedynie okaleczającej operacji, uznany za niewłaściwy i omówiony na spotkaniu multidyscyplinarnym (RCP)
- Stan wydajności ECOG 0-2
Parametry biologiczne i hematologiczne:
- neutrofile 1,5.109/L
- liczba płytek krwi 100,109/l
- Brak istotnych nieprawidłowości hemostatycznych
- Podmiot związany z ubezpieczeniami społecznymi
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu stwierdzone przez radiologa w zakresie wielkości guza, bliskości struktur nerwowych/naczyniowych czyniących zabieg obarczonym niedopuszczalnym ryzykiem
- Zaburzona hemostaza, która może utrudniać przeprowadzenie krioablacji
- Jednoczesny udział w innych badaniach eksperymentalnych, które mogą mieć wpływ na punkty końcowe tego badania
- Przeciwwskazanie do jakiejkolwiek formy sedacji
- Przeciwwskazanie do MRI lub iniekcji gadolinu (potwierdzona alergia, pacjent z zaburzeniami czynności nerek (określony klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min według wzoru MDRD))
- Zaburzenia psychiczne i dorośli pod opieką
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci pod ochroną sądową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: krioablacja
pacjentów poddanych zabiegowi krioablacji guza desmoidalnego
|
Pacjent poddawany przezskórnej krioablacji guza desmoidalnego za pomocą kriosond
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Brak progresji guza desmoidalnego innego niż brzuszno-miedniczkowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powodzenie krioablacji, czyli brak progresji guza desmoidalnego innego niż brzuszno-miedniczkowy, zostanie stwierdzone, jeśli kontrola MRI po 1 roku od ostatniego zabiegu wykaże:
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Afshin GANGI, MD, Strasbourg's University Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy desmoidalne
-
Oxford University Hospitals NHS TrustSurgical Intervention Trials Unit, Oxford, UK; NIHR Direct Delivery Team; Oxford...RekrutacyjnyMięsak tkanek miękkich | Desmoid; BrzusznyZjednoczone Królestwo
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroNieznanyWłókniakowatość typu DesmoidWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...University of Padova; Mount Sinai Hospital, Canada; Istituto Oncologico Veneto... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPowikłania ciąży | Utrata ciąży | Desmoid | Desmoid; BrzusznyStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Włochy
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjny
-
MaineHealthPfizer; Desmoid Tumor Research FoundationZakończonyGuz desmoidalnyStany Zjednoczone
-
Technische Universität DresdenUniversitätsmedizin Mannheim; SOS Desmoid e.V.RekrutacyjnyJakość życia | Guz desmoidalnyNiemcy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Ministero della Salute, ItalyNieznanyWłókniakowatość typu desmoidalnegoWłochy
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterJeszcze nie rekrutacjaDesmoidalna włókniakowatość | Guz desmoidalny | DesmoidFederacja Rosyjska
-
Henan Cancer HospitalRekrutacyjny