Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kriodestrukcji guzów desmoidalnych innych niż brzuszno-miedniczkowy u pacjentów z progresją pomimo leczenia farmakologicznego (CRYODESMO01)

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Ocena kriodestrukcji guzów desmoidalnych innych niż brzuszno-miedniczkowe u pacjentów z progresją pomimo leczenia

Guzy desmoidalne (DT) są rzadkimi nowotworami (2-4 przypadków/mln/rok), wywodzącymi się ze struktur mięśniowo-rozcięgnowych. Chociaż są to łagodne nowotwory bez potencjału przerzutowego, DT są uważane za guzy miejscowo agresywne, z miejscową inwazyjnością i niszczeniem tkanek, co prowadzi do bólu i niepełnosprawności. Chirurgia pozostaje zwornikiem terapii, ale jest ograniczona anatomiczną sytuacją guzów desmoidalnych pozabrzusznych (EAD) (ściana klatki piersiowej, korzenie). U pacjentów, u których rozważa się operację, zaleca się resekcję z ujemnym marginesem (R0), ale często prowadzi to do upośledzenia kosmetycznego/funkcjonalnego. Co więcej, prognostyczny wpływ resekcji R0 pozostaje kontrowersyjny. Wynik po wstępnej operacji zależy od kilku czynników, takich jak wiek, umiejscowienie guza i wielkość guza, jak wykazano w ostatnich danych z French Sarcoma Group.

Terapie alternatywne do chirurgii DT w przypadku pierwszej linii lub nawrotu obejmują NLPZ, same antyestrogeny lub w połączeniu, -interferon, chemioterapię, terapie celowane lub radioterapię. Wszystkie te podejścia medyczne mogą jednak nie zapewnić długoterminowej kontroli choroby, a wielu pacjentów cierpi z powodu nieredukowalnego bólu i niepełnosprawności z powodu objętości guza.

Krioablacja jest obiecującą techniką, odpowiednią dla pacjentów doświadczających DT pozabrzusznego. Procedura opiera się na powtarzających się cyklach zamrażania/pasywnego rozmrażania guza, prowadzących do śmierci komórek. Technika ta ma wiele zalet, między innymi: precyzyjną kontrolę kuli lodowej pod kontrolą MRI lub tomografii komputerowej w czasie rzeczywistym (co nie jest możliwe w przypadku innych technik, takich jak radiofrekwencja), brak okaleczeń, możliwość powtórzenia zabiegu. Zabieg krioablacji okazał się korzystny w leczeniu różnych nowotworów (przerzuty do wątroby, piersi, nerek). Ostatnio doniesiono o przezskórnej krioterapii w leczeniu guzów EAD słabo nadających się do operacji, z obiecującymi wynikami.

W świetle tych zachęcających danych uważa się, że pacjenci z pozabrzuszną DT niekwalifikującą się do operacji, chyba że niedopuszczalne następstwa chirurgiczne i postępujące po co najmniej dwóch liniach odpowiedniej terapii medycznej (tamoksyfen, NLPZ lub chemioterapia), mogliby odnieść korzyści z krioablacji procedura. Regresja guza wywołana krioterapią powinna pozwolić na złagodzenie objawów, wydłużenie przeżycia wolnego od progresji i lepszą jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67091
        • Service d'Imagerie Interventionnelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz desmoidalny pozabrzuszny (potwierdzony wcześniejszą biopsją)
  • 18 lat lub więcej
  • Guz uznany za dostępny do zabiegu krioablacji przez operatora w ośrodku badawczym
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (RECIST v1.1) przy użyciu MRI (obowiązkowe podanie gadolinu)
  • 90% zniszczenia guza możliwe do uzyskania w jednym zabiegu krioablacji z ewentualną drugą krioablacją (w przypadku konieczności całkowitego wyleczenia).
  • Postępująca choroba w trakcie standardowego leczenia (po co najmniej dwóch liniach odpowiedniego leczenia, w tym tamoksyfenem, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub chemioterapią), z obecnością objawów czynnościowych i/lub bólu Definicja guza progresującego obejmuje również pacjentów ze stabilną chorobą RECIST , ale z uporczywą niesprawnością funkcjonalną lub bólem wywołanym przez nowotwór, niekontrolowanym przez odpowiednie leki przeciwbólowe, w tym narkotyki.
  • Guz nieresekcyjny lub guz, który można poddać jedynie okaleczającej operacji, uznany za niewłaściwy i omówiony na spotkaniu multidyscyplinarnym (RCP)
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Parametry biologiczne i hematologiczne:

    • neutrofile 1,5.109/L
    • liczba płytek krwi 100,109/l
    • Brak istotnych nieprawidłowości hemostatycznych
  • Podmiot związany z ubezpieczeniami społecznymi
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu stwierdzone przez radiologa w zakresie wielkości guza, bliskości struktur nerwowych/naczyniowych czyniących zabieg obarczonym niedopuszczalnym ryzykiem
  • Zaburzona hemostaza, która może utrudniać przeprowadzenie krioablacji
  • Jednoczesny udział w innych badaniach eksperymentalnych, które mogą mieć wpływ na punkty końcowe tego badania
  • Przeciwwskazanie do jakiejkolwiek formy sedacji
  • Przeciwwskazanie do MRI lub iniekcji gadolinu (potwierdzona alergia, pacjent z zaburzeniami czynności nerek (określony klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min według wzoru MDRD))
  • Zaburzenia psychiczne i dorośli pod opieką
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci pod ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: krioablacja
pacjentów poddanych zabiegowi krioablacji guza desmoidalnego
Pacjent poddawany przezskórnej krioablacji guza desmoidalnego za pomocą kriosond

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak progresji guza desmoidalnego innego niż brzuszno-miedniczkowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Powodzenie krioablacji, czyli brak progresji guza desmoidalnego innego niż brzuszno-miedniczkowy, zostanie stwierdzone, jeśli kontrola MRI po 1 roku od ostatniego zabiegu wykaże:

  • brak podejrzanego wzmocnienia kontrastowego (podejrzany charakter definiuje się jako niejednorodne lub guzowate lub półksiężycowe wzmocnienie kontrastowe) w leczonej strefie,
  • oraz jeśli kriolezja (strefa ablacji) nie powiększa się w porównaniu z wczesną kontrolą po ablacji (M1)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Afshin GANGI, MD, Strasbourg's University Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy desmoidalne

3
Subskrybuj