治療にもかかわらず進行している患者における非腹骨盤デスモイド腫瘍の凍結破壊の評価 (CRYODESMO01)
医学的治療にもかかわらず進行している患者における非腹骨盤デスモイド腫瘍の凍結破壊の評価
デスモイド腫瘍 (DT) は、筋腱膜構造に由来するまれな腫瘍 (2 ~ 4 症例/100 万/年) です。 それらは転移の可能性のない良性腫瘍ですが、DT は局所侵襲性と組織破壊を伴う局所攻撃性腫瘍と見なされ、痛みや障害につながります。 手術は依然として治療の要ですが、腹部外デスモイド (EAD) 腫瘍 (胸壁、根のメンバー) の解剖学的状況によって制限されます。 手術が考慮される患者では、切除断端陰性(R0)が推奨されますが、これは美容的/機能的障害を引き起こすことがよくあります。 さらに、R0切除の予後への影響は議論の余地があります。 フランスの肉腫グループの最近のデータで示されているように、最初の手術後の結果は、年齢、腫瘍部位、腫瘍の大きさなどのいくつかの要因によって異なります。
最前線または再発に対するDT手術の代替療法には、NSAID、抗エストロゲン単独または併用、インターフェロン、化学療法、標的療法または放射線療法が含まれます。 しかし、これらの医学的アプローチはすべて、長期的な疾病管理を達成できない可能性があり、多くの患者が軽減できない痛みや腫瘍の大きさによる障害に苦しんでいます。
凍結アブレーションは、腹部外 DT を経験している患者に適した有望な技術です。 この手順は、腫瘍の凍結/受動解凍のサイクルの繰り返しに基づいており、細胞死に至ります。 この技術には多くの利点があります。その中には、リアルタイムの MRI または CT スキャン監視下でのアイスボールの正確な制御 (高周波などの他の技術では不可能)、切断の欠如、手順を繰り返す可能性などがあります。 凍結切除手順は、さまざまな腫瘍 (肝臓転移、乳房、腎臓) の治療に有益であることが証明されています。 最近、手術にあまり適していない EAD 腫瘍の治療において経皮的凍結療法が報告され、有望な結果が得られています。
これらの有望なデータに照らして、腹腔外DTの患者は、容認できない外科的後遺症があり、適切な内科療法(タモキシフェン、NSAIDまたは化学療法)を少なくとも2回行った後に進行しない限り、手術を受けることができないと考えられています。手順。 腫瘍凍結療法による退縮は、症状の軽減、無増悪生存期間の延長、および生活の質の向上を可能にするはずです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、フランス、67091
- Service d'Imagerie Interventionnelle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹腔外デスモイド腫瘍(事前の生検で確認)
- 18歳以上
- -治験責任医師センターのオペレーターが凍結切除手順にアクセスできると判断した腫瘍
- -MRIを使用した少なくとも1つの測定可能な病変(RECIST v1.1)(ガドリニウム注射が必須)
- 可能性のある 2 回目の凍結切除手順を伴う 1 回の凍結切除手順で達成可能な腫瘍の破壊の 90% (完全な治療を達成する必要がある場合)。
- -標準治療下での進行性疾患(タモキシフェン、非ステロイド性抗炎症薬または化学療法を含む少なくとも2つの適切な医学療法の後)、機能的症状および/または痛みの存在を伴う進行性腫瘍の定義には、RECIST安定疾患の患者も含まれます、しかし、永続的な機能障害または腫瘍誘発性の痛みがあり、麻薬を含む適切な鎮痛剤では制御できません。
- 切除不能な腫瘍または切断手術しかできない腫瘍で、不適切と見なされ、集学的会議 (RCP) で議論された
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
生物学的および血液学的パラメーター:
- 好中球 1,5.109/L
- 血小板数 100.109/L
- 重大な止血異常なし
- 社会保障関係者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 腫瘍の大きさ、神経/血管構造への近接性に関して放射線科医が述べた手順の禁忌は、手順を許容できないリスクにします
- 凍結アブレーションの実施を妨げる可能性のある止血障害
- -この研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある他の実験的研究への同時参加
- -あらゆる形態の鎮静剤に対する禁忌
- -MRIまたはガドリニウム注射の禁忌(証明されたアレルギー、腎機能障害のある被験者(MDRD式による30 ml /分未満のクレアチニンクリアランスによって定義されます))
- 精神疾患と後見人
- 妊娠中または授乳中
- 司法保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:凍結アブレーション
デスモイド腫瘍の凍結切除術を受ける患者
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患者は凍結プローブを用いてデスモイド腫瘍の経皮的凍結切除を受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非腹骨盤デスモイド腫瘍の非進行性
時間枠:12ヶ月
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最後の処置から 1 年後の MRI コントロールが以下を示す場合、凍結切除の成功、すなわち非腹骨盤デスモイド腫瘍の非進行が宣言されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Afshin GANGI, MD、Strasbourg's University Hospitals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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