이인화 장애: 신경항행 반복 경두개 자극의 치료 효과 (PERSONA)
2023년 10월 31일 업데이트: Centre Hospitalier St Anne
이인화 장애: 신경항행을 통한 반복적 경두개 자극법의 우각이랑 치료 효과.
이 연구의 목적은 이인화 장애 환자에서 경두개 자기 자극의 치료 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이인화 장애는 자기 인식의 심각한 혼란을 특징으로 합니다.
이인화 증상은 때때로 발생하거나(인구의 30~70%) 이인화 장애에서 만성화될 수 있습니다.
유병률은 일반 인구의 약 2.4%입니다.
이 장애는 특히 약물 치료에 내성이 있습니다.
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구이며 연구자들은 이인화 장애가 있는 환자의 오른쪽 각회에 대한 신경 탐색 반복 경두개 자기 자극(TMS)의 치료 효능을 테스트하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, 프랑스, 75012
- Saint-Antoine Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
환자:
- 만 18세 이상 외래환자
- DSM IV-TR에 따른 이인화 장애를 앓고 있음
- 현재 DPD 약물 치료를 받고 있는 환자는 최소 2개월 동안 동일한 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 동일한 용량을 계속 사용해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
- 기여형 사회 보장 제도의 적용을 받는 환자
통제 수단:
- 만 18세 이상
- 정신 장애의 개인 병력 부재
- 정보에 입각한 서면 동의 제공
- 기여형 사회 보장 제도의 적용을 받음
제외 기준:
- 환자:
- 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인 또는 급성 불안정 심장 질환.
- 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체.
- 신경외과의 역사,
- 신경외과 심실복강 우회 판막
- 발작 또는 간질의 개인 및/또는 가족력
- 치과용 기기
- 임산부
- 밀실 공포증 과목
- 협조적이지 않거나 동요하지 않는 환자
- 클로자핀, 부프로피온, 메타돈 및/또는 테오필린과 같은 발작 역치를 낮추는 약물
- 지난 12개월 동안의 알코올 남용 및/또는 독성 물질
- 담배를 제외한 물질 의존성
통제 수단:
- 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인 또는 급성 불안정 심장 질환.
- 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체.
- 신경외과 심실복강 우회 판막
- 밀실 공포증 과목
- 임산부
- 협조적이지 않거나 동요하지 않는 환자
- 치과용 기기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 실험적 = 활성 rTMS
활성 코일이 있는 매일 rTMS 1Hz rTMS의 30분, 주당 5일, 3주 동안
|
강력한 전자기장(~2Tesla) 생성, 짧지만 반복적으로(1Hz) 30분간 적용, 주 5회, 3주간
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 가짜 비교기 = 가짜 rTMS
샴 코일을 사용한 매일 rTMS 1Hz rTMS 30분, 주당 5일, 3주 동안
|
3주 동안 주 5회, 30분 동안 생성된 위약 전자기장이 짧지만 반복적으로 적용됨
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
캠브리지 이인화 척도(CDS)
기간: 3주 후(치료 종료 시)
|
CDS는 전형적으로 이인화 증후군과 관련된 불만을 다루는 29개 항목을 포함하는 포괄적인 도구입니다. 각 항목은 경험의 빈도와 기간에 대해 두 개의 리커트 척도로 평가됩니다. 척도의 전체 점수는 모든 항목의 산술 합계입니다(범위 0-290). 높은 점수는 심각한 장애를 반영합니다. 향상은 Cambridge depersonalization 척도에서 점수의 50% 감소로 정의됩니다. |
3주 후(치료 종료 시)
|
|
캠브리지 이인화 척도(CDS)
기간: 치료 1개월 후
|
CDS는 전형적으로 이인화 증후군과 관련된 불만을 다루는 29개 항목을 포함하는 포괄적인 도구입니다. 각 항목은 경험의 빈도와 기간에 대해 두 개의 리커트 척도로 평가됩니다. 척도의 전체 점수는 모든 항목의 산술 합계입니다(범위 0-290). 높은 점수는 심각한 장애를 반영합니다. 향상은 Cambridge depersonalization 척도에서 점수의 50% 감소로 정의됩니다. |
치료 1개월 후
|
|
캠브리지 이인화 척도(CDS)
기간: 치료 2개월 후
|
CDS는 전형적으로 이인화 증후군과 관련된 불만을 다루는 29개 항목을 포함하는 포괄적인 도구입니다. 각 항목은 경험의 빈도와 기간에 대해 두 개의 리커트 척도로 평가됩니다. 척도의 전체 점수는 모든 항목의 산술 합계입니다(범위 0-290). 높은 점수는 심각한 장애를 반영합니다. 향상은 Cambridge depersonalization 척도에서 점수의 50% 감소로 정의됩니다. |
치료 2개월 후
|
|
캠브리지 이인화 척도(CDS)
기간: 치료 3개월 후
|
CDS는 전형적으로 이인화 증후군과 관련된 불만을 다루는 29개 항목을 포함하는 포괄적인 도구입니다. 각 항목은 경험의 빈도와 기간에 대해 두 개의 리커트 척도로 평가됩니다. 척도의 전체 점수는 모든 항목의 산술 합계입니다(범위 0-290). 높은 점수는 심각한 장애를 반영합니다. 향상은 Cambridge depersonalization 척도에서 점수의 50% 감소로 정의됩니다. |
치료 3개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RTMS 3개월 후 치료 효능 유지 평가
기간: 3개월
|
캠브리지의 이인화 척도에 대한 원래 점수의 최소 50% 감소 유지.
|
3개월
|
|
우각이랑의 대뇌혈류량 및 기능적 연결성 측정, 피질 자이리피케이션 및 해부학적 연결성 측정
기간: 기준선
|
해부학 MRI, ASL MRI, 휴식 상태 MRI, 확산 MRI.
|
기준선
|
|
우각이랑의 대뇌혈류량 및 기능적 연결성 측정, 피질 자이리피케이션 및 해부학적 연결성 측정
기간: 방문 3: TMS 세션 종료(V2 후 19~25일 사이 - TMS 시작)
|
해부학 MRI, ASL MRI, 휴식 상태 MRI, 확산 MRI.
|
방문 3: TMS 세션 종료(V2 후 19~25일 사이 - TMS 시작)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marion Plaze, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sierra M, Phillips ML, Ivin G, Krystal J, David AS. A placebo-controlled, cross-over trial of lamotrigine in depersonalization disorder. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):103-5. doi: 10.1177/0269881103017001712.
- Simeon D, Guralnik O, Hazlett EA, Spiegel-Cohen J, Hollander E, Buchsbaum MS. Feeling unreal: a PET study of depersonalization disorder. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1782-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1782.
- Blanke O, Ortigue S, Landis T, Seeck M. Stimulating illusory own-body perceptions. Nature. 2002 Sep 19;419(6904):269-70. doi: 10.1038/419269a.
- Blanke O. Multisensory brain mechanisms of bodily self-consciousness. Nat Rev Neurosci. 2012 Jul 18;13(8):556-71. doi: 10.1038/nrn3292.
- Sierra M, Berrios GE. The Cambridge Depersonalization Scale: a new instrument for the measurement of depersonalization. Psychiatry Res. 2000 Mar 6;93(2):153-64. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00100-1.
- Farrer C, Frey SH, Van Horn JD, Tunik E, Turk D, Inati S, Grafton ST. The angular gyrus computes action awareness representations. Cereb Cortex. 2008 Feb;18(2):254-61. doi: 10.1093/cercor/bhm050. Epub 2007 May 8.
- Frith CD, Blakemore SJ, Wolpert DM. Abnormalities in the awareness and control of action. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2000 Dec 29;355(1404):1771-88. doi: 10.1098/rstb.2000.0734.
- Mantovani A, Simeon D, Urban N, Bulow P, Allart A, Lisanby S. Temporo-parietal junction stimulation in the treatment of depersonalization disorder. Psychiatry Res. 2011 Mar 30;186(1):138-40. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.022. Epub 2010 Sep 15.
- Sierra M, Baker D, Medford N, David AS. Unpacking the depersonalization syndrome: an exploratory factor analysis on the Cambridge Depersonalization Scale. Psychol Med. 2005 Oct;35(10):1523-32. doi: 10.1017/S0033291705005325.
- Sierra M. Depersonalization disorder: pharmacological approaches. Expert Rev Neurother. 2008 Jan;8(1):19-26. doi: 10.1586/14737175.8.1.19.
- Sierra M, David AS. Depersonalization: a selective impairment of self-awareness. Conscious Cogn. 2011 Mar;20(1):99-108. doi: 10.1016/j.concog.2010.10.018. Epub 2010 Nov 17.
- Simeon D, Kozin DS, Segal K, Lerch B, Dujour R, Giesbrecht T. De-constructing depersonalization: further evidence for symptom clusters. Psychiatry Res. 2008 Jan 15;157(1-3):303-6. doi: 10.1016/j.psychres.2007.07.007. Epub 2007 Oct 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .