Trouble de dépersonnalisation : effet thérapeutique de la stimulation transcrânienne répétitive par neuronavigation (PERSONA)
31 octobre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier St Anne
Trouble de dépersonnalisation : effet thérapeutique de la stimulation transcrânienne répétitive par neuronavigation du gyrus angulaire droit.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité thérapeutique de la stimulation magnétique transcrânienne chez les patients présentant un trouble de dépersonnalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de dépersonnalisation se caractérise par une perturbation profonde de la conscience de soi.
Des symptômes de dépersonnalisation peuvent survenir occasionnellement (30 à 70 % de la population) ou peuvent devenir chroniques dans le trouble de dépersonnalisation.
Sa prévalence est d'environ 2,4 % dans la population générale.
Ce trouble est particulièrement résistant aux traitements pharmacologiques.
Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, et les chercheurs testent l'efficacité thérapeutique de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive neuronaviguée (TMS) du gyrus angulaire droit chez des patients atteints de trouble de dépersonnalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Paris, France, 75012
- Saint-Antoine Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- Patients externes âgés de plus de 18 ans
- Souffrant de trouble de dépersonnalisation selon le DSM IV-TR
- Les patients actuellement sous traitement DPD doivent recevoir la ou les mêmes doses stables depuis au moins 2 mois et doivent continuer à prendre la ou les mêmes doses pendant toute la durée de l'étude.
- Le patient a fourni un consentement écrit éclairé
- Patient couvert par un régime contributif de sécurité sociale
Les contrôles:
- Agé de plus de 18 ans
- Absence d'antécédents personnels de troubles psychiatriques
- Fourni un consentement écrit éclairé
- Couvert par un régime contributif de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Les patients:
- Stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments implantées, lignes intracardiaques ou maladie cardiaque aiguë et instable.
- Implants intracrâniens (par ex. clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exception de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité.
- histoire de la neurochirurgie,
- valves de pontage ventriculopéritonéales neurochirurgicales
- antécédents personnels et/ou familiaux de convulsions ou d'épilepsie
- Appareil dentaire
- Femme enceinte
- Sujets claustrophobes
- Patients non coopérants ou agités
- Médicaments qui réduisent le seuil épileptogène, comme la clozapine, le bupropion, la méthadone et/ou la théophylline
- Abus d'alcool et/ou de substances toxiques au cours des 12 derniers mois
- Dépendance aux substances sauf au tabac
Les contrôles:
- Stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments implantées, lignes intracardiaques ou maladie cardiaque aiguë et instable.
- Implants intracrâniens (par ex. clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exception de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité.
- valves de pontage ventriculopéritonéales neurochirurgicales
- Sujets claustrophobes
- Femme enceinte
- Patients non coopérants ou agités
- Appareil dentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Expérimental = SMTr active
SMTr quotidienne avec bobine active 30 minutes de SMTr 1 Hz, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines
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Champs électromagnétiques puissants (~2Tesla) générés brièvement mais de manière répétitive (1Hz) appliqués pendant 30 minutes, en cinq séances par semaine pendant 3 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comparateur factice = SMTr factice
SMTr quotidienne avec bobine factice 30 minutes de SMTr 1 Hz, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines
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Champs électromagnétiques placebo générés brièvement mais appliqués de manière répétitive pendant 30 minutes, en cinq séances par semaine pendant 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépersonnalisation de Cambridge (CDS)
Délai: A 3 semaines (en fin de cure)
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Le CDS est un instrument complet contenant 29 items abordant les plaintes classiquement associées au syndrome de dépersonnalisation. Chaque élément est noté sur deux échelles de Likert pour la fréquence et la durée de l'expérience. Le score global de l'échelle est la somme arithmétique de tous les items (gamme 0-290). Les scores élevés reflètent un trouble grave. L'amélioration est définie par une diminution de 50 % des scores de l'échelle de dépersonnalisation de Cambridge |
A 3 semaines (en fin de cure)
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Échelle de dépersonnalisation de Cambridge (CDS)
Délai: A 1 mois après le traitement
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Le CDS est un instrument complet contenant 29 items abordant les plaintes classiquement associées au syndrome de dépersonnalisation. Chaque élément est noté sur deux échelles de Likert pour la fréquence et la durée de l'expérience. Le score global de l'échelle est la somme arithmétique de tous les items (gamme 0-290). Les scores élevés reflètent un trouble grave. L'amélioration est définie par une diminution de 50 % des scores de l'échelle de dépersonnalisation de Cambridge |
A 1 mois après le traitement
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Échelle de dépersonnalisation de Cambridge (CDS)
Délai: A 2 mois après le traitement
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Le CDS est un instrument complet contenant 29 items abordant les plaintes classiquement associées au syndrome de dépersonnalisation. Chaque élément est noté sur deux échelles de Likert pour la fréquence et la durée de l'expérience. Le score global de l'échelle est la somme arithmétique de tous les items (gamme 0-290). Les scores élevés reflètent un trouble grave. L'amélioration est définie par une diminution de 50 % des scores de l'échelle de dépersonnalisation de Cambridge |
A 2 mois après le traitement
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Échelle de dépersonnalisation de Cambridge (CDS)
Délai: A 3 mois après le traitement
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Le CDS est un instrument complet contenant 29 items abordant les plaintes classiquement associées au syndrome de dépersonnalisation. Chaque élément est noté sur deux échelles de Likert pour la fréquence et la durée de l'expérience. Le score global de l'échelle est la somme arithmétique de tous les items (gamme 0-290). Les scores élevés reflètent un trouble grave. L'amélioration est définie par une diminution de 50 % des scores de l'échelle de dépersonnalisation de Cambridge |
A 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du maintien de l'efficacité thérapeutique à 3 mois après SMTr
Délai: A 3 mois
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maintien d'une réduction d'au moins 50 % du score initial à l'échelle de dépersonnalisation de Cambridge.
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A 3 mois
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Mesure du débit sanguin cérébral du gyrus angulaire droit et de la connectivité fonctionnelle, mesure de la gyrification corticale et de la connectivité anatomique
Délai: Ligne de base
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IRM anatomique, IRM ASL, IRM au repos, IRM de diffusion.
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Ligne de base
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Mesure du débit sanguin cérébral du gyrus angulaire droit et de la connectivité fonctionnelle, mesure de la gyrification corticale et de la connectivité anatomique
Délai: Visite 3 : fin des sessions TMS (entre 19 et 25 jours après V2 - début TMS)
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IRM anatomique, IRM ASL, IRM au repos, IRM de diffusion.
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Visite 3 : fin des sessions TMS (entre 19 et 25 jours après V2 - début TMS)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marion Plaze, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sierra M, Phillips ML, Ivin G, Krystal J, David AS. A placebo-controlled, cross-over trial of lamotrigine in depersonalization disorder. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):103-5. doi: 10.1177/0269881103017001712.
- Simeon D, Guralnik O, Hazlett EA, Spiegel-Cohen J, Hollander E, Buchsbaum MS. Feeling unreal: a PET study of depersonalization disorder. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1782-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1782.
- Blanke O, Ortigue S, Landis T, Seeck M. Stimulating illusory own-body perceptions. Nature. 2002 Sep 19;419(6904):269-70. doi: 10.1038/419269a.
- Blanke O. Multisensory brain mechanisms of bodily self-consciousness. Nat Rev Neurosci. 2012 Jul 18;13(8):556-71. doi: 10.1038/nrn3292.
- Sierra M, Berrios GE. The Cambridge Depersonalization Scale: a new instrument for the measurement of depersonalization. Psychiatry Res. 2000 Mar 6;93(2):153-64. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00100-1.
- Farrer C, Frey SH, Van Horn JD, Tunik E, Turk D, Inati S, Grafton ST. The angular gyrus computes action awareness representations. Cereb Cortex. 2008 Feb;18(2):254-61. doi: 10.1093/cercor/bhm050. Epub 2007 May 8.
- Frith CD, Blakemore SJ, Wolpert DM. Abnormalities in the awareness and control of action. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2000 Dec 29;355(1404):1771-88. doi: 10.1098/rstb.2000.0734.
- Mantovani A, Simeon D, Urban N, Bulow P, Allart A, Lisanby S. Temporo-parietal junction stimulation in the treatment of depersonalization disorder. Psychiatry Res. 2011 Mar 30;186(1):138-40. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.022. Epub 2010 Sep 15.
- Sierra M, Baker D, Medford N, David AS. Unpacking the depersonalization syndrome: an exploratory factor analysis on the Cambridge Depersonalization Scale. Psychol Med. 2005 Oct;35(10):1523-32. doi: 10.1017/S0033291705005325.
- Sierra M. Depersonalization disorder: pharmacological approaches. Expert Rev Neurother. 2008 Jan;8(1):19-26. doi: 10.1586/14737175.8.1.19.
- Sierra M, David AS. Depersonalization: a selective impairment of self-awareness. Conscious Cogn. 2011 Mar;20(1):99-108. doi: 10.1016/j.concog.2010.10.018. Epub 2010 Nov 17.
- Simeon D, Kozin DS, Segal K, Lerch B, Dujour R, Giesbrecht T. De-constructing depersonalization: further evidence for symptom clusters. Psychiatry Res. 2008 Jan 15;157(1-3):303-6. doi: 10.1016/j.psychres.2007.07.007. Epub 2007 Oct 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2015
Première publication (Estimé)
19 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D14-P009
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