Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenie depersonalizacji: efekt terapeutyczny neuronawigowanej powtarzalnej stymulacji przezczaszkowej (PERSONA)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne

Zaburzenie depersonalizacji: efekt terapeutyczny neuronawigowanej powtarzalnej stymulacji przezczaszkowej prawego zakrętu kątowego.

Celem pracy jest ocena skuteczności terapeutycznej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z zaburzeniem depersonalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie depersonalizacji charakteryzuje się głębokim zaburzeniem samoświadomości. Objawy depersonalizacji mogą pojawiać się sporadycznie (30 do 70% populacji) lub mogą stać się przewlekłe w zaburzeniu depersonalizacji. Jego rozpowszechnienie wynosi około 2,4% w populacji ogólnej. Schorzenie to jest szczególnie oporne na leczenie farmakologiczne. To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, a badacze testują skuteczność terapeutyczną powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z użyciem neuronawigacji prawego zakrętu kątowego u pacjentów z zaburzeniem depersonalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Paris, Francja, 75012
        • Saint-Antoine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • Pacjenci ambulatoryjni powyżej 18 roku życia
  • Cierpi na zaburzenie depersonalizacji według DSM IV-TR
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki DPD muszą przyjmować tę samą stabilną dawkę (dawki) przez co najmniej 2 miesiące i muszą kontynuować przyjmowanie tych samych dawek przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent wyraził świadomą pisemną zgodę
  • Pacjent objęty składkowym systemem ubezpieczeń społecznych

Sterownica:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Brak osobistej historii zaburzeń psychicznych
  • Dostarczono świadomej pisemnej zgody
  • Objęty składkowym systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci:
  • Rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca.
  • Implanty wewnątrzczaszkowe (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot wewnątrz lub w pobliżu głowy, z wyjątkiem ust, którego nie można bezpiecznie usunąć.
  • historia neurochirurgii,
  • neurochirurgiczne zastawki bajpasu komorowo-otrzewnowego
  • osobista i/lub rodzinna historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • Urządzenie dentystyczne
  • Kobieta w ciąży
  • Przedmioty klaustrofobiczne
  • Pacjenci niewspółpracujący lub pobudzeni
  • Leki obniżające próg drgawkowy, takie jak klozapina, bupropion, metadon i/lub teofilina
  • Nadużywanie alkoholu i/lub substancji toksycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uzależnienie od substancji z wyjątkiem tytoniu

Sterownica:

  • Rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca.
  • Implanty wewnątrzczaszkowe (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot wewnątrz lub w pobliżu głowy, z wyjątkiem ust, którego nie można bezpiecznie usunąć.
  • neurochirurgiczne zastawki bajpasu komorowo-otrzewnowego
  • Przedmioty klaustrofobiczne
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjenci niewspółpracujący lub pobudzeni
  • Urządzenie dentystyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalny = Aktywny rTMS
Codzienny rTMS z cewką aktywną 30 minut rTMS 1Hz, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie
Urządzenie: Aktywny rTMS
Silne pola elektromagnetyczne (~2 Tesli) generowane krótko, ale powtarzalnie (1 Hz) stosowane przez 30 minut, w pięciu sesjach tygodniowo przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Silne pola elektromagnetyczne (~2 Tesli) generowane krótko, ale powtarzalnie (1 Hz) stosowane przez 30 minut, w pięciu sesjach tygodniowo przez 3 tygodnie
Komparator placebo: Pozorny komparator = Pozorny rTMS
Codzienny rTMS z cewką pozorowaną 30 minut rTMS 1 Hz, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie
Urządzenie: Placebo rTMS
Pola elektromagnetyczne placebo generowane krótko, ale powtarzalnie przez 30 minut, w pięciu sesjach tygodniowo przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Magstim Super-Rapid2, wizjer systemu neuronawigacji (ANT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depersonalizacji Cambridge (CDS)
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach (pod koniec kuracji)

CDS jest wszechstronnym instrumentem zawierającym 29 pozycji odnoszących się do dolegliwości klasycznie związanych z zespołem depersonalizacji. Każda pozycja jest oceniana na dwóch skalach Likerta pod względem częstotliwości i czasu trwania doznania. Wynik ogólny skali jest sumą arytmetyczną wszystkich pozycji (zakres 0-290). Wysokie wyniki odzwierciedlają poważne zaburzenie.

Poprawę definiuje się jako 50% spadek wyników w skali depersonalizacji Cambridge
Po 3 tygodniach (pod koniec kuracji)
Skala depersonalizacji Cambridge (CDS)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zabiegu

CDS jest wszechstronnym instrumentem zawierającym 29 pozycji odnoszących się do dolegliwości klasycznie związanych z zespołem depersonalizacji. Każda pozycja jest oceniana na dwóch skalach Likerta pod względem częstotliwości i czasu trwania doznania. Wynik ogólny skali jest sumą arytmetyczną wszystkich pozycji (zakres 0-290). Wysokie wyniki odzwierciedlają poważne zaburzenie.

Poprawę definiuje się jako 50% spadek wyników w skali depersonalizacji Cambridge
Po 1 miesiącu od zabiegu
Skala depersonalizacji Cambridge (CDS)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od zabiegu

CDS jest wszechstronnym instrumentem zawierającym 29 pozycji odnoszących się do dolegliwości klasycznie związanych z zespołem depersonalizacji. Każda pozycja jest oceniana na dwóch skalach Likerta pod względem częstotliwości i czasu trwania doznania. Wynik ogólny skali jest sumą arytmetyczną wszystkich pozycji (zakres 0-290). Wysokie wyniki odzwierciedlają poważne zaburzenie.

Poprawę definiuje się jako 50% spadek wyników w skali depersonalizacji Cambridge
Po 2 miesiącach od zabiegu
Skala depersonalizacji Cambridge (CDS)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zabiegu

CDS jest wszechstronnym instrumentem zawierającym 29 pozycji odnoszących się do dolegliwości klasycznie związanych z zespołem depersonalizacji. Każda pozycja jest oceniana na dwóch skalach Likerta pod względem częstotliwości i czasu trwania doznania. Wynik ogólny skali jest sumą arytmetyczną wszystkich pozycji (zakres 0-290). Wysokie wyniki odzwierciedlają poważne zaburzenie.

Poprawę definiuje się jako 50% spadek wyników w skali depersonalizacji Cambridge
Po 3 miesiącach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena utrzymania skuteczności terapeutycznej po 3 miesiącach od rTMS
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
utrzymanie redukcji co najmniej 50% pierwotnego wyniku do skali depersonalizacji Cambridge.
W wieku 3 miesięcy
Pomiar mózgowego przepływu krwi w prawym zakręcie kątowym i łączności funkcjonalnej, pomiar wirowania korowego i łączności anatomicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Anatomiczny MRI, ASL MRI, MRI stanu spoczynku, MRI dyfuzji.
Linia bazowa
Pomiar mózgowego przepływu krwi w prawym zakręcie kątowym i łączności funkcjonalnej, pomiar wirowania korowego i łączności anatomicznej
Ramy czasowe: Wizyta 3 : zakończenie sesji TMS (między 19 a 25 dniem po V2 - rozpoczęcie TMS)
Anatomiczny MRI, ASL MRI, MRI stanu spoczynku, MRI dyfuzji.
Wizyta 3 : zakończenie sesji TMS (między 19 a 25 dniem po V2 - rozpoczęcie TMS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Śledczy

  • Główny śledczy: Marion Plaze, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D14-P009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie depersonalizacji

Badania kliniczne na Aktywny rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj