Depersonalisatiestoornis: therapeutisch effect van neuronavigated repetitieve transcraniale stimulatie (PERSONA)
31 oktober 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne
Depersonalisatiestoornis: therapeutisch effect van neuronavigated repetitieve transcraniale stimulatie van rechtshoekige gyrus.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de therapeutische werkzaamheid van transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met een depersonalisatiestoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depersonalisatiestoornis wordt gekenmerkt door een ernstige verstoring van het zelfbewustzijn.
Depersonalisatiesymptomen kunnen af en toe optreden (30 tot 70% van de bevolking) of kunnen chronisch worden bij depersonalisatiestoornis.
De prevalentie is ongeveer 2,4% in de algemene bevolking.
Deze aandoening is bijzonder resistent tegen farmacologische behandelingen.
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie en de onderzoekers testen de therapeutische werkzaamheid van neuronavigated repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van de rechter angulaire gyrus bij patiënten met depersonalisatiestoornis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Saint-Antoine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Ambulante patiënten ouder dan 18 jaar
- Lijdend aan depersonalisatiestoornis volgens DSM IV-TR
- Patiënten die momenteel DPD-medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste 2 maanden dezelfde stabiele dosis(sen) hebben en moeten gedurende de duur van het onderzoek met dezelfde dosis(sen) worden voortgezet.
- Patiënt verstrekte geïnformeerde schriftelijke toestemming
- Patiënt valt onder een premieplichtig sociaal zekerheidsstelsel
Bediening:
- Ouder dan 18 jaar
- Afwezigheid van een persoonlijke geschiedenis van psychiatrische stoornissen
- Mits geïnformeerde schriftelijke toestemming
- Gedekt door een premievrij socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten:
- Pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, onstabiele hartaandoeningen.
- Intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd.
- geschiedenis van neurochirurgie,
- neurochirurgische ventriculoperitoneale bypasskleppen
- persoonlijke en / of familiegeschiedenis van toevallen of epilepsie
- Tandheelkundig apparaat
- Zwangere vrouw
- Claustrofobische onderwerpen
- Niet meewerkende of geagiteerde patiënten
- Medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen, zoals clozapine, bupropion, methadon en/of theofylline
- Alcoholmisbruik en/of giftige stoffen in de afgelopen 12 maanden
- Drugsverslaving behalve tabak
Bediening:
- Pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, onstabiele hartaandoeningen.
- Intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd.
- neurochirurgische ventriculoperitoneale bypasskleppen
- Claustrofobische onderwerpen
- Zwangere vrouw
- Niet meewerkende of geagiteerde patiënten
- Tandheelkundig apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experimenteel = Actieve rTMS
Dagelijkse rTMS met Active coil 30 minuten 1Hz rTMS, 5 dagen per week, gedurende 3 weken
|
Sterke elektromagnetische velden (~2Tesla) gegenereerd kort maar herhaaldelijk (1Hz) toegepast gedurende 30 minuten, in vijf sessies per week gedurende 3 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Sham-vergelijker = Sham rTMS
Dagelijkse rTMS met Sham-spoel 30 minuten 1Hz rTMS, 5 dagen per week, gedurende 3 weken
|
Placebo-elektromagnetische velden gegenereerd kort maar herhaaldelijk toegepast gedurende 30 minuten, in vijf sessies per week gedurende 3 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cambridge Depersonalisatie Schaal (CDS)
Tijdsspanne: Na 3 weken (aan het einde van de behandeling)
|
De CDS is een veelomvattend instrument met 29 items die de klachten aanpakken die klassiek geassocieerd zijn met het depersonalisatiesyndroom. Elk item wordt beoordeeld op twee Likert-schalen voor frequentie en duur van de ervaring. De globale score van de schaal is de rekenkundige som van alle items (bereik 0-290). Hoge scores weerspiegelen een ernstige stoornis. De verbetering wordt gedefinieerd door een afname van 50% van de scores van de Cambridge depersonalisatieschaal |
Na 3 weken (aan het einde van de behandeling)
|
|
Cambridge Depersonalisatie Schaal (CDS)
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
De CDS is een veelomvattend instrument met 29 items die de klachten aanpakken die klassiek geassocieerd zijn met het depersonalisatiesyndroom. Elk item wordt beoordeeld op twee Likert-schalen voor frequentie en duur van de ervaring. De globale score van de schaal is de rekenkundige som van alle items (bereik 0-290). Hoge scores weerspiegelen een ernstige stoornis. De verbetering wordt gedefinieerd door een afname van 50% van de scores van de Cambridge depersonalisatieschaal |
1 maand na de behandeling
|
|
Cambridge Depersonalisatie Schaal (CDS)
Tijdsspanne: Op 2 maanden na de behandeling
|
De CDS is een veelomvattend instrument met 29 items die de klachten aanpakken die klassiek geassocieerd zijn met het depersonalisatiesyndroom. Elk item wordt beoordeeld op twee Likert-schalen voor frequentie en duur van de ervaring. De globale score van de schaal is de rekenkundige som van alle items (bereik 0-290). Hoge scores weerspiegelen een ernstige stoornis. De verbetering wordt gedefinieerd door een afname van 50% van de scores van de Cambridge depersonalisatieschaal |
Op 2 maanden na de behandeling
|
|
Cambridge Depersonalisatie Schaal (CDS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
De CDS is een veelomvattend instrument met 29 items die de klachten aanpakken die klassiek geassocieerd zijn met het depersonalisatiesyndroom. Elk item wordt beoordeeld op twee Likert-schalen voor frequentie en duur van de ervaring. De globale score van de schaal is de rekenkundige som van alle items (bereik 0-290). Hoge scores weerspiegelen een ernstige stoornis. De verbetering wordt gedefinieerd door een afname van 50% van de scores van de Cambridge depersonalisatieschaal |
3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het behoud van de therapeutische werkzaamheid 3 maanden na rTMS
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
behoud van reductie van ten minste 50% van de oorspronkelijke score op de depersonalisatieschaal van Cambridge.
|
Op 3 maanden
|
|
Meting van cerebrale doorbloeding van de rechter gyrushoek en functionele connectiviteit, meting van corticale gyrificatie en anatomische connectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Anatomische MRI, ASL MRI, Rusttoestand MRI, Diffusie MRI.
|
Basislijn
|
|
Meting van cerebrale doorbloeding van de rechter gyrushoek en functionele connectiviteit, meting van corticale gyrificatie en anatomische connectiviteit
Tijdsspanne: Bezoek 3 : einde van de TMS-sessies (tussen 19 en 25 dagen na V2 - start van TMS)
|
Anatomische MRI, ASL MRI, Rusttoestand MRI, Diffusie MRI.
|
Bezoek 3 : einde van de TMS-sessies (tussen 19 en 25 dagen na V2 - start van TMS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marion Plaze, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sierra M, Phillips ML, Ivin G, Krystal J, David AS. A placebo-controlled, cross-over trial of lamotrigine in depersonalization disorder. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):103-5. doi: 10.1177/0269881103017001712.
- Simeon D, Guralnik O, Hazlett EA, Spiegel-Cohen J, Hollander E, Buchsbaum MS. Feeling unreal: a PET study of depersonalization disorder. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1782-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1782.
- Blanke O, Ortigue S, Landis T, Seeck M. Stimulating illusory own-body perceptions. Nature. 2002 Sep 19;419(6904):269-70. doi: 10.1038/419269a.
- Blanke O. Multisensory brain mechanisms of bodily self-consciousness. Nat Rev Neurosci. 2012 Jul 18;13(8):556-71. doi: 10.1038/nrn3292.
- Sierra M, Berrios GE. The Cambridge Depersonalization Scale: a new instrument for the measurement of depersonalization. Psychiatry Res. 2000 Mar 6;93(2):153-64. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00100-1.
- Farrer C, Frey SH, Van Horn JD, Tunik E, Turk D, Inati S, Grafton ST. The angular gyrus computes action awareness representations. Cereb Cortex. 2008 Feb;18(2):254-61. doi: 10.1093/cercor/bhm050. Epub 2007 May 8.
- Frith CD, Blakemore SJ, Wolpert DM. Abnormalities in the awareness and control of action. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2000 Dec 29;355(1404):1771-88. doi: 10.1098/rstb.2000.0734.
- Mantovani A, Simeon D, Urban N, Bulow P, Allart A, Lisanby S. Temporo-parietal junction stimulation in the treatment of depersonalization disorder. Psychiatry Res. 2011 Mar 30;186(1):138-40. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.022. Epub 2010 Sep 15.
- Sierra M, Baker D, Medford N, David AS. Unpacking the depersonalization syndrome: an exploratory factor analysis on the Cambridge Depersonalization Scale. Psychol Med. 2005 Oct;35(10):1523-32. doi: 10.1017/S0033291705005325.
- Sierra M. Depersonalization disorder: pharmacological approaches. Expert Rev Neurother. 2008 Jan;8(1):19-26. doi: 10.1586/14737175.8.1.19.
- Sierra M, David AS. Depersonalization: a selective impairment of self-awareness. Conscious Cogn. 2011 Mar;20(1):99-108. doi: 10.1016/j.concog.2010.10.018. Epub 2010 Nov 17.
- Simeon D, Kozin DS, Segal K, Lerch B, Dujour R, Giesbrecht T. De-constructing depersonalization: further evidence for symptom clusters. Psychiatry Res. 2008 Jan 15;157(1-3):303-6. doi: 10.1016/j.psychres.2007.07.007. Epub 2007 Oct 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
19 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D14-P009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .