Depersonalisaatiohäiriö: neuronavigoidun toistuvan transkraniaalisen stimulaation terapeuttinen vaikutus (PERSONA)
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier St Anne
Depersonalisaatiohäiriö: Neuronavigoidun toistuvan transkraniaalisen stimulaation terapeuttinen vaikutus oikean kulmakivun stimulaatioon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen magneettisen stimulaation terapeuttista tehoa potilailla, joilla on depersonalisaatiohäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Depersonalisaatiohäiriölle on ominaista syvä itsetietoisuuden häiriö.
Depersonalisaatio-oireita voi toisinaan ilmaantua (30–70 % väestöstä) tai ne voivat muuttua kroonisiksi depersonalisaatiohäiriössä.
Sen esiintyvyys on noin 2,4 prosenttia väestöstä.
Tämä häiriö on erityisen vastustuskykyinen farmakologisille hoidoille.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, ja tutkijat testaavat neuronavigoidun toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) terapeuttista tehokkuutta potilailla, joilla on depersonalisaatiohäiriö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, Ranska, 75012
- Saint-Antoine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Yli 18-vuotiaat avopotilaat
- Kärsii DSM IV-TR:n mukaisesta depersonalisaatiohäiriöstä
- Potilaiden, jotka saavat tällä hetkellä DPD-lääkitystä, on oltava samoilla stabiileilla annoksilla vähintään 2 kuukautta, ja niitä on jatkettava samalla annoksella (samoilla annoksilla) koko tutkimuksen ajan.
- Potilas antoi tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu maksuihin perustuvaan sosiaaliturvajärjestelmään
Säätimet:
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Henkilökohtaisen psykiatristen häiriöiden puuttuminen
- Annettu tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- Kattaa maksuihin perustuvan sosiaaliturvajärjestelmän
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat:
- Sydämentahdistimet, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epävakaa sydänsairaus.
- kallonsisäiset implantit (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa.
- neurokirurgian historia,
- neurokirurgiset ventriculoperitoneaaliset ohitusventtiilit
- henkilökohtainen ja/tai suvussa esiintynyt kohtauksia tai epilepsiaa
- Hammashoitolaite
- Raskaana oleva nainen
- Klaustrofobiset aiheet
- Potilaat, jotka eivät tee yhteistyötä tai ovat kiihtyneet
- Lääkkeet, jotka alentavat kohtauskynnystä, kuten klotsapiini, bupropioni, metadoni ja/tai teofylliini
- Alkoholin väärinkäyttö ja/tai myrkylliset aineet viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aineriippuvuus paitsi tupakka
Säätimet:
- Sydämentahdistimet, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epävakaa sydänsairaus.
- kallonsisäiset implantit (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa.
- neurokirurgiset ventriculoperitoneaaliset ohitusventtiilit
- Klaustrofobiset aiheet
- Raskaana oleva nainen
- Potilaat, jotka eivät tee yhteistyötä tai ovat kiihtyneet
- Hammashoitolaite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen = Aktiivinen rTMS
Päivittäinen rTMS aktiivisella kelalla 30 minuuttia 1 Hz rTMS, 5 päivää viikossa, 3 viikon ajan
|
Voimakkaat sähkömagneettiset kentät (~ 2 Tesla) syntyivät lyhyesti mutta toistuvasti (1 Hz) 30 minuutin ajan, viisi kertaa viikossa 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Huijausvertailija = Huijaus rTMS
Päivittäinen rTMS valekelalla 30 minuuttia 1 Hz rTMS:ää, 5 päivää viikossa, 3 viikon ajan
|
Lyhyesti, mutta toistuvasti syntyviä lumelääkekenttiä käytettiin 30 minuutin ajan, viidessä istunnossa viikossa 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
CDS on kattava instrumentti, joka sisältää 29 kohdetta, jotka käsittelevät klassisen depersonalisaatio-oireyhtymään liittyviä vaivoja. Jokainen esine on arvioitu kahdella Likert-asteikolla kokemuksen tiheyden ja keston perusteella. Asteikon globaali pistemäärä on kaikkien kohteiden aritmeettinen summa (alue 0-290). Korkeat pisteet kertovat vakavasta häiriöstä. Parannus määritellään Cambridgen depersonalisaatioasteikon pistemäärän 50 prosentin laskuna |
3 viikon kohdalla (hoidon lopussa)
|
|
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
CDS on kattava instrumentti, joka sisältää 29 kohdetta, jotka käsittelevät klassisen depersonalisaatio-oireyhtymään liittyviä vaivoja. Jokainen esine on arvioitu kahdella Likert-asteikolla kokemuksen tiheyden ja keston perusteella. Asteikon globaali pistemäärä on kaikkien kohteiden aritmeettinen summa (alue 0-290). Korkeat pisteet kertovat vakavasta häiriöstä. Parannus määritellään Cambridgen depersonalisaatioasteikon pistemäärän 50 prosentin laskuna |
1 kk hoidon jälkeen
|
|
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Aikaikkuna: 2kk hoidon jälkeen
|
CDS on kattava instrumentti, joka sisältää 29 kohdetta, jotka käsittelevät klassisen depersonalisaatio-oireyhtymään liittyviä vaivoja. Jokainen esine on arvioitu kahdella Likert-asteikolla kokemuksen tiheyden ja keston perusteella. Asteikon globaali pistemäärä on kaikkien kohteiden aritmeettinen summa (alue 0-290). Korkeat pisteet kertovat vakavasta häiriöstä. Parannus määritellään Cambridgen depersonalisaatioasteikon pistemäärän 50 prosentin laskuna |
2kk hoidon jälkeen
|
|
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
CDS on kattava instrumentti, joka sisältää 29 kohdetta, jotka käsittelevät klassisen depersonalisaatio-oireyhtymään liittyviä vaivoja. Jokainen esine on arvioitu kahdella Likert-asteikolla kokemuksen tiheyden ja keston perusteella. Asteikon globaali pistemäärä on kaikkien kohteiden aritmeettinen summa (alue 0-290). Korkeat pisteet kertovat vakavasta häiriöstä. Parannus määritellään Cambridgen depersonalisaatioasteikon pistemäärän 50 prosentin laskuna |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisen tehon säilymisen arviointi 3 kuukauden kuluttua rTMS:stä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
alennuksen säilyttäminen vähintään 50 % alkuperäisestä pistemäärästä Cambridgen depersonalisaatioasteikolla.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Oikean kulman gyrusen aivoverenkierron ja toiminnallisen liitettävyyden mittaaminen, aivokuoren pyörimisen ja anatomisen yhteyden mittaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Anatominen MRI, ASL MRI, lepotilan MRI, diffuusio-MRI.
|
Perustaso
|
|
Oikean kulman gyrusen aivoverenkierron ja toiminnallisen liitettävyyden mittaaminen, aivokuoren pyörimisen ja anatomisen yhteyden mittaus
Aikaikkuna: Vierailu 3: TMS-istuntojen loppu (19–25 päivää V2:n jälkeen - TMS:n alku)
|
Anatominen MRI, ASL MRI, lepotilan MRI, diffuusio-MRI.
|
Vierailu 3: TMS-istuntojen loppu (19–25 päivää V2:n jälkeen - TMS:n alku)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marion Plaze, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sierra M, Phillips ML, Ivin G, Krystal J, David AS. A placebo-controlled, cross-over trial of lamotrigine in depersonalization disorder. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):103-5. doi: 10.1177/0269881103017001712.
- Simeon D, Guralnik O, Hazlett EA, Spiegel-Cohen J, Hollander E, Buchsbaum MS. Feeling unreal: a PET study of depersonalization disorder. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1782-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1782.
- Blanke O, Ortigue S, Landis T, Seeck M. Stimulating illusory own-body perceptions. Nature. 2002 Sep 19;419(6904):269-70. doi: 10.1038/419269a.
- Blanke O. Multisensory brain mechanisms of bodily self-consciousness. Nat Rev Neurosci. 2012 Jul 18;13(8):556-71. doi: 10.1038/nrn3292.
- Sierra M, Berrios GE. The Cambridge Depersonalization Scale: a new instrument for the measurement of depersonalization. Psychiatry Res. 2000 Mar 6;93(2):153-64. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00100-1.
- Farrer C, Frey SH, Van Horn JD, Tunik E, Turk D, Inati S, Grafton ST. The angular gyrus computes action awareness representations. Cereb Cortex. 2008 Feb;18(2):254-61. doi: 10.1093/cercor/bhm050. Epub 2007 May 8.
- Frith CD, Blakemore SJ, Wolpert DM. Abnormalities in the awareness and control of action. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2000 Dec 29;355(1404):1771-88. doi: 10.1098/rstb.2000.0734.
- Mantovani A, Simeon D, Urban N, Bulow P, Allart A, Lisanby S. Temporo-parietal junction stimulation in the treatment of depersonalization disorder. Psychiatry Res. 2011 Mar 30;186(1):138-40. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.022. Epub 2010 Sep 15.
- Sierra M, Baker D, Medford N, David AS. Unpacking the depersonalization syndrome: an exploratory factor analysis on the Cambridge Depersonalization Scale. Psychol Med. 2005 Oct;35(10):1523-32. doi: 10.1017/S0033291705005325.
- Sierra M. Depersonalization disorder: pharmacological approaches. Expert Rev Neurother. 2008 Jan;8(1):19-26. doi: 10.1586/14737175.8.1.19.
- Sierra M, David AS. Depersonalization: a selective impairment of self-awareness. Conscious Cogn. 2011 Mar;20(1):99-108. doi: 10.1016/j.concog.2010.10.018. Epub 2010 Nov 17.
- Simeon D, Kozin DS, Segal K, Lerch B, Dujour R, Giesbrecht T. De-constructing depersonalization: further evidence for symptom clusters. Psychiatry Res. 2008 Jan 15;157(1-3):303-6. doi: 10.1016/j.psychres.2007.07.007. Epub 2007 Oct 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D14-P009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .