Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porucha depersonalizace: Terapeutický účinek neuronavigované opakované transkraniální stimulace (PERSONA)

31. října 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

Depersonalizační porucha: Terapeutický účinek neuronavigované opakované transkraniální stimulace pravoúhlého gyru.

Účelem této studie je posoudit terapeutickou účinnost transkraniální magnetické stimulace u pacientů s poruchou depersonalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Depersonalizační porucha je charakterizována hlubokým narušením sebeuvědomění. Příznaky depersonalizace se mohou příležitostně objevit (30 až 70 % populace) nebo se mohou stát chronickými u poruchy depersonalizace. Jeho prevalence se v běžné populaci pohybuje kolem 2,4 %. Tato porucha je zvláště odolná vůči farmakologické léčbě. Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie a výzkumníci testují terapeutickou účinnost neuronavigované repetitivní transkraniální magnetické stimulace (TMS) pravoúhlého gyru u pacientů s poruchou depersonalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Paris, Francie, 75012
        • Saint-Antoine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Ambulantní pacienti ve věku nad 18 let
  • Trpí poruchou depersonalizace dle DSM IV-TR
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni DPD, musí mít stejnou stabilní dávku (dávky) alespoň 2 měsíce a musí pokračovat ve stejné dávce (dávkách) po celou dobu trvání studie.
  • Pacient poskytl informovaný písemný souhlas
  • Pacient, na který se vztahuje příspěvkový systém sociálního zabezpečení

Řízení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Absence duševních poruch v osobní anamnéze
  • Poskytl informovaný písemný souhlas
  • Pokryto příspěvkovým systémem sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti:
  • Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění.
  • Intrakraniální implantáty (např. svorky na aneuryzmata, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit.
  • anamnéza neurochirurgie,
  • neurochirurgické ventrikuloperitoneální bypass ventily
  • osobní a/nebo rodinná anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Zubařské zařízení
  • Těhotná žena
  • Klaustrofobní předměty
  • Nespolupracující nebo rozrušení pacienti
  • Léky, které snižují práh záchvatů, jako je klozapin, bupropion, metadon a/nebo theofylin
  • Zneužívání alkoholu a/nebo toxických látek za posledních 12 měsíců
  • Látková závislost kromě tabáku

Řízení:

  • Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění.
  • Intrakraniální implantáty (např. svorky na aneuryzmata, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit.
  • neurochirurgické ventrikuloperitoneální bypass ventily
  • Klaustrofobní předměty
  • Těhotná žena
  • Nespolupracující nebo rozrušení pacienti
  • Zubařské zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální = aktivní rTMS
Denní rTMS s aktivní cívkou 30 minut 1Hz rTMS, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů
Přístroj: Aktivní rTMS
Silná elektromagnetická pole (~2 Tesla) generovaná krátce, ale opakovaně (1Hz) aplikovaná po dobu 30 minut, v pěti sezeních týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Silná elektromagnetická pole (~2 Tesla) generovaná krátce, ale opakovaně (1Hz) aplikovaná po dobu 30 minut, v pěti sezeních týdně po dobu 3 týdnů
Komparátor placeba: Sham Comparator = Sham rTMS
Denní rTMS s Sham cívkou 30 minut 1Hz rTMS, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů
Přístroj: Placebo rTMS
Placebo elektromagnetické pole generované krátce, ale opakovaně po dobu 30 minut, v pěti sezeních týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Magstim Super-Rapid2, Neuronavigation System Visor (ANT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Časové okno: Po 3 týdnech (na konci léčby)

CDS je komplexní nástroj obsahující 29 položek, které řeší obtíže klasicky spojené se syndromem depersonalizace. Každá položka je hodnocena na dvou Likertových škálách pro frekvenci a trvání zážitku. Globální skóre škály je aritmetický součet všech položek (rozsah 0-290). Vysoké skóre odráží těžkou poruchu.

Zlepšení je definováno 50% snížením skóre z Cambridgeské depersonalizační škály
Po 3 týdnech (na konci léčby)
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Časové okno: 1 měsíc po ošetření

CDS je komplexní nástroj obsahující 29 položek, které řeší obtíže klasicky spojené se syndromem depersonalizace. Každá položka je hodnocena na dvou Likertových škálách pro frekvenci a trvání zážitku. Globální skóre škály je aritmetický součet všech položek (rozsah 0-290). Vysoké skóre odráží těžkou poruchu.

Zlepšení je definováno 50% snížením skóre z Cambridgeské depersonalizační škály
1 měsíc po ošetření
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Časové okno: 2 měsíce po ošetření

CDS je komplexní nástroj obsahující 29 položek, které řeší obtíže klasicky spojené se syndromem depersonalizace. Každá položka je hodnocena na dvou Likertových škálách pro frekvenci a trvání zážitku. Globální skóre škály je aritmetický součet všech položek (rozsah 0-290). Vysoké skóre odráží těžkou poruchu.

Zlepšení je definováno 50% snížením skóre z Cambridgeské depersonalizační škály
2 měsíce po ošetření
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Časové okno: 3 měsíce po ošetření

CDS je komplexní nástroj obsahující 29 položek, které řeší obtíže klasicky spojené se syndromem depersonalizace. Každá položka je hodnocena na dvou Likertových škálách pro frekvenci a trvání zážitku. Globální skóre škály je aritmetický součet všech položek (rozsah 0-290). Vysoké skóre odráží těžkou poruchu.

Zlepšení je definováno 50% snížením skóre z Cambridgeské depersonalizační škály
3 měsíce po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení udržení terapeutické účinnosti 3 měsíce po rTMS
Časové okno: Ve 3 měsících
zachování snížení minimálně o 50 % původního skóre na depersonalizační stupnici Cambridge.
Ve 3 měsících
Měření cerebrálního prokrvení pravoúhlého gyru a funkční konektivity, měření kortikální gyrifikace a anatomické konektivity
Časové okno: Základní linie
Anatomická MRI, ASL MRI, MRI v klidovém stavu, Difúzní MRI.
Základní linie
Měření cerebrálního prokrvení pravoúhlého gyru a funkční konektivity, měření kortikální gyrifikace a anatomické konektivity
Časové okno: Návštěva 3: konec relací TMS (mezi 19 a 25 dny po V2 – zahájení TMS)
Anatomická MRI, ASL MRI, MRI v klidovém stavu, Difúzní MRI.
Návštěva 3: konec relací TMS (mezi 19 a 25 dny po V2 – zahájení TMS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier St Anne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marion Plaze, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D14-P009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit