離人症：ニューロナビゲート反復経頭蓋刺激の治療効果 (PERSONA)
2023年10月31日 更新者：Centre Hospitalier St Anne
離人症：右角回のニューロナビゲート反復経頭蓋刺激の治療効果。
この研究の目的は、離人症患者における経頭蓋磁気刺激の治療効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
離人症は、自己認識の深刻な混乱を特徴としています。
離人症の症状は時折発生する場合があり (人口の 30 ～ 70%)、離人症では慢性化する場合があります。
その有病率は、一般人口で約 2.4% です。
この障害は、薬理学的治療に対して特に耐性があります。
この研究は無作為化二重盲検プラセボ対照研究であり、研究者らは、離人症患者における右角回のニューロナビゲート反復経頭蓋磁気刺激（TMS）の治療効果をテストしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie GODARD
- 電話番号：00 33 1 45 65 77 28
- メール：marie.godard@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marion PLAZE, MD, PhD
- 電話番号：00 33 1 45 65 76 65
- メール：m.plaze@ch-sainte-anne.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris、フランス、75012
- Saint-Antoine Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
忍耐：
- 18歳以上の外来患者
- DSM IV-TRによる離人症に苦しんでいる
- 現在DPD薬を服用している患者は、少なくとも2か月間同じ安定した用量でなければならず、研究期間を通じて同じ用量を継続する必要があります。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供した
- 拠出型社会保障制度の対象となる患者
コントロール:
- 18歳以上
- 精神障害の個人歴の欠如
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 拠出型社会保障制度の対象
除外基準:
- 忍耐：
- 心臓ペースメーカー、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、または急性で不安定な心臓病。
- 頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)、または口を除く頭の中または近くのその他の金属製の物体で、安全に取り外せないもの。
- 脳神経外科の歴史、
- 神経外科脳室腹腔バイパス弁
- 発作またはてんかんの個人および/または家族歴
- 歯科用デバイス
- 妊婦
- 閉所恐怖症の被験者
- 協力的でない、または動揺している患者
- クロザピン、ブプロピオン、メタドン、テオフィリンなどの発作閾値を下げる薬
- 過去12か月間のアルコール乱用および/または有毒物質
- タバコ以外の物質依存
コントロール:
- 心臓ペースメーカー、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、または急性で不安定な心臓病。
- 頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)、または口を除く頭の中または近くのその他の金属製の物体で、安全に取り外せないもの。
- 神経外科脳室腹腔バイパス弁
- 閉所恐怖症の被験者
- 妊婦
- 協力的でない、または動揺している患者
- 歯科用デバイス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：実験的 = アクティブ rTMS
アクティブコイルを使用した毎日の rTMS 30 分間の 1Hz rTMS、週 5 日、3 週間
|
強力な電磁場 (~2Tesla) が短時間発生しますが、繰り返し (1Hz) 30 分間、1 週間に 5 回のセッションで 3 週間適用されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：偽のコンパレータ = 偽の rTMS
偽コイルを使用した毎日の rTMS 30 分間の 1Hz rTMS、週 5 日、3 週間
|
プラセボ電磁場は、3 週間、週に 5 回のセッションで、30 分間、短時間生成されましたが、繰り返し適用されました
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ケンブリッジ離人尺度（CDS）
時間枠：3週間後（治療終了時）
|
CDS は、古典的に離人症症候群に関連する苦情に対処する 29 の項目を含む包括的な手段です。 各アイテムは、体験の頻度と期間について 2 つのリッカート尺度で評価されます。 スケールのグローバル スコアは、すべての項目の算術合計です (範囲 0 ～ 290)。 高得点は重度の障害を反映しています。 改善は、ケンブリッジ離人尺度からのスコアの 50% の減少によって定義されます。 |
3週間後（治療終了時）
|
|
ケンブリッジ離人尺度（CDS）
時間枠：治療後1ヶ月で
|
CDS は、古典的に離人症症候群に関連する苦情に対処する 29 の項目を含む包括的な手段です。 各アイテムは、体験の頻度と期間について 2 つのリッカート尺度で評価されます。 スケールのグローバル スコアは、すべての項目の算術合計です (範囲 0 ～ 290)。 高得点は重度の障害を反映しています。 改善は、ケンブリッジ離人尺度からのスコアの 50% の減少によって定義されます。 |
治療後1ヶ月で
|
|
ケンブリッジ離人尺度（CDS）
時間枠：治療後2ヶ月で
|
CDS は、古典的に離人症症候群に関連する苦情に対処する 29 の項目を含む包括的な手段です。 各アイテムは、体験の頻度と期間について 2 つのリッカート尺度で評価されます。 スケールのグローバル スコアは、すべての項目の算術合計です (範囲 0 ～ 290)。 高得点は重度の障害を反映しています。 改善は、ケンブリッジ離人尺度からのスコアの 50% の減少によって定義されます。 |
治療後2ヶ月で
|
|
ケンブリッジ離人尺度（CDS）
時間枠：治療後3ヶ月で
|
CDS は、古典的に離人症症候群に関連する苦情に対処する 29 の項目を含む包括的な手段です。 各アイテムは、体験の頻度と期間について 2 つのリッカート尺度で評価されます。 スケールのグローバル スコアは、すべての項目の算術合計です (範囲 0 ～ 290)。 高得点は重度の障害を反映しています。 改善は、ケンブリッジ離人尺度からのスコアの 50% の減少によって定義されます。 |
治療後3ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RTMS後3ヶ月の治療効果維持の評価
時間枠：3ヶ月で
|
元のスコアの少なくとも 50% の減少をケンブリッジの離人尺度に維持します。
|
3ヶ月で
|
|
右角回の脳血流と機能的結合の測定、皮質ジャイリフィケーションと解剖学的結合の測定
時間枠：ベースライン
|
解剖学的MRI、ASL MRI、静止状態MRI、拡散MRI。
|
ベースライン
|
|
右角回の脳血流と機能的結合の測定、皮質ジャイリフィケーションと解剖学的結合の測定
時間枠：訪問 3 : TMS セッションの終了 (V2 から 19 日から 25 日後 - TMS の開始)
|
解剖学的MRI、ASL MRI、静止状態MRI、拡散MRI。
|
訪問 3 : TMS セッションの終了 (V2 から 19 日から 25 日後 - TMS の開始)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marion Plaze, MD, PhD、GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sierra M, Phillips ML, Ivin G, Krystal J, David AS. A placebo-controlled, cross-over trial of lamotrigine in depersonalization disorder. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):103-5. doi: 10.1177/0269881103017001712.
- Simeon D, Guralnik O, Hazlett EA, Spiegel-Cohen J, Hollander E, Buchsbaum MS. Feeling unreal: a PET study of depersonalization disorder. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1782-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1782.
- Blanke O, Ortigue S, Landis T, Seeck M. Stimulating illusory own-body perceptions. Nature. 2002 Sep 19;419(6904):269-70. doi: 10.1038/419269a.
- Blanke O. Multisensory brain mechanisms of bodily self-consciousness. Nat Rev Neurosci. 2012 Jul 18;13(8):556-71. doi: 10.1038/nrn3292.
- Sierra M, Berrios GE. The Cambridge Depersonalization Scale: a new instrument for the measurement of depersonalization. Psychiatry Res. 2000 Mar 6;93(2):153-64. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00100-1.
- Farrer C, Frey SH, Van Horn JD, Tunik E, Turk D, Inati S, Grafton ST. The angular gyrus computes action awareness representations. Cereb Cortex. 2008 Feb;18(2):254-61. doi: 10.1093/cercor/bhm050. Epub 2007 May 8.
- Frith CD, Blakemore SJ, Wolpert DM. Abnormalities in the awareness and control of action. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2000 Dec 29;355(1404):1771-88. doi: 10.1098/rstb.2000.0734.
- Mantovani A, Simeon D, Urban N, Bulow P, Allart A, Lisanby S. Temporo-parietal junction stimulation in the treatment of depersonalization disorder. Psychiatry Res. 2011 Mar 30;186(1):138-40. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.022. Epub 2010 Sep 15.
- Sierra M, Baker D, Medford N, David AS. Unpacking the depersonalization syndrome: an exploratory factor analysis on the Cambridge Depersonalization Scale. Psychol Med. 2005 Oct;35(10):1523-32. doi: 10.1017/S0033291705005325.
- Sierra M. Depersonalization disorder: pharmacological approaches. Expert Rev Neurother. 2008 Jan;8(1):19-26. doi: 10.1586/14737175.8.1.19.
- Sierra M, David AS. Depersonalization: a selective impairment of self-awareness. Conscious Cogn. 2011 Mar;20(1):99-108. doi: 10.1016/j.concog.2010.10.018. Epub 2010 Nov 17.
- Simeon D, Kozin DS, Segal K, Lerch B, Dujour R, Giesbrecht T. De-constructing depersonalization: further evidence for symptom clusters. Psychiatry Res. 2008 Jan 15;157(1-3):303-6. doi: 10.1016/j.psychres.2007.07.007. Epub 2007 Oct 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月19日
一次修了 (実際)
2022年10月10日
研究の完了 (実際)
2022年10月10日
試験登録日
最初に提出
2015年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月18日
最初の投稿 (推定)
2015年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
離人症の臨床試験
アクティブ rTMSの臨床試験
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集
-
Radicle Science積極的、募集していない