Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деперсонализационное расстройство: терапевтический эффект нейронавигационной повторяющейся транскраниальной стимуляции (PERSONA)

31 октября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier St Anne

Расстройство деперсонализации: терапевтический эффект нейронавигационной повторяющейся транскраниальной стимуляции правой угловой извилины.

Целью данного исследования является оценка терапевтической эффективности транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с расстройством деперсонализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Деперсонализационное расстройство характеризуется глубоким нарушением самосознания. Симптомы деперсонализации могут возникать эпизодически (от 30 до 70% населения) или могут стать хроническими при расстройстве деперсонализации. Его распространенность составляет около 2,4% в общей популяции. Это расстройство особенно устойчиво к фармакологическому лечению. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором исследователи проверяют терапевтическую эффективность нейронавигационной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) правой угловой извилины у пациентов с расстройством деперсонализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Paris, Франция, 75012
        • Saint-Antoine Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • Амбулаторные больные старше 18 лет
  • Страдает расстройством деперсонализации согласно DSM IV-TR
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают препараты DPD, должны получать одну и ту же стабильную дозу(ы) не менее 2 месяцев и должны продолжать принимать ту же дозу(ы) на протяжении всего исследования.
  • Пациент предоставил информированное письменное согласие
  • Пациент, охваченный накопительной схемой социального обеспечения

Элементы управления:

  • Возраст старше 18 лет
  • Отсутствие в анамнезе психических расстройств
  • Дано информированное письменное согласие
  • Охвачены накопительной схемой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациенты:
  • Кардиостимуляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеризации или острое нестабильное заболевание сердца.
  • Внутричерепные имплантаты (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любые другие металлические предметы внутри или вблизи головы, за исключением рта, которые нельзя безопасно удалить.
  • история нейрохирургии,
  • нейрохирургические вентрикулоперитонеальные шунтирующие клапаны
  • личная и / или семейная история судорог или эпилепсии
  • Стоматологическое устройство
  • Беременная женщина
  • Клаустрофобные субъекты
  • Не сотрудничающие или возбужденные пациенты
  • Лекарства, снижающие судорожный порог, такие как клозапин, бупропион, метадон и/или теофиллин
  • Злоупотребление алкоголем и/или токсичными веществами в течение последних 12 месяцев
  • Зависимость от веществ, кроме табака

Элементы управления:

  • Кардиостимуляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеризации или острое нестабильное заболевание сердца.
  • Внутричерепные имплантаты (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любые другие металлические предметы внутри или вблизи головы, за исключением рта, которые нельзя безопасно удалить.
  • нейрохирургические вентрикулоперитонеальные шунтирующие клапаны
  • Клаустрофобные субъекты
  • Беременная женщина
  • Не сотрудничающие или возбужденные пациенты
  • Стоматологическое устройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальный = Активная рТМС
Ежедневная рТМС с активной катушкой 30 минут рТМС 1 Гц, 5 дней в неделю, в течение 3 недель
Устройство: Активная рТМС
Сильные электромагнитные поля (~ 2 Тесла), генерируемые кратковременно, но повторяющиеся (1 Гц), применялись в течение 30 минут, пять сеансов в неделю в течение 3 недель.
Другие имена:
  • Сильные электромагнитные поля (~ 2 Тесла), генерируемые кратковременно, но повторяющиеся (1 Гц), применялись в течение 30 минут, пять сеансов в неделю в течение 3 недель.
Плацебо Компаратор: Имитация компаратора = Имитация rTMS
Ежедневная рТМС с имитационной катушкой 30 минут рТМС 1 Гц, 5 дней в неделю, в течение 3 недель
Устройство: Плацебо рТМС
Плацебо-электромагнитные поля, генерируемые кратковременно, но повторно применяемые в течение 30 минут, пять сеансов в неделю в течение 3 недель.
Другие имена:
  • Magstim Super-Rapid2, Нейронавигационная система Visor (ANT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кембриджская шкала деперсонализации (CDS)
Временное ограничение: Через 3 недели (в конце лечения)

CDS представляет собой всеобъемлющий инструмент, содержащий 29 пунктов, касающихся жалоб, классически связанных с синдромом деперсонализации. Каждый элемент оценивается по двум шкалам Лайкерта по частоте и продолжительности опыта. Общий балл шкалы представляет собой арифметическую сумму всех пунктов (диапазон 0–290). Высокие баллы отражают тяжелое расстройство.

Улучшение определяется снижением на 50% баллов по Кембриджской шкале деперсонализации.
Через 3 недели (в конце лечения)
Кембриджская шкала деперсонализации (CDS)
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения

CDS представляет собой всеобъемлющий инструмент, содержащий 29 пунктов, касающихся жалоб, классически связанных с синдромом деперсонализации. Каждый элемент оценивается по двум шкалам Лайкерта по частоте и продолжительности опыта. Общий балл шкалы представляет собой арифметическую сумму всех пунктов (диапазон 0–290). Высокие баллы отражают тяжелое расстройство.

Улучшение определяется снижением на 50% баллов по Кембриджской шкале деперсонализации.
Через 1 месяц после лечения
Кембриджская шкала деперсонализации (CDS)
Временное ограничение: Через 2 месяца после лечения

CDS представляет собой всеобъемлющий инструмент, содержащий 29 пунктов, касающихся жалоб, классически связанных с синдромом деперсонализации. Каждый элемент оценивается по двум шкалам Лайкерта по частоте и продолжительности опыта. Общий балл шкалы представляет собой арифметическую сумму всех пунктов (диапазон 0–290). Высокие баллы отражают тяжелое расстройство.

Улучшение определяется снижением на 50% баллов по Кембриджской шкале деперсонализации.
Через 2 месяца после лечения
Кембриджская шкала деперсонализации (CDS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения

CDS представляет собой всеобъемлющий инструмент, содержащий 29 пунктов, касающихся жалоб, классически связанных с синдромом деперсонализации. Каждый элемент оценивается по двум шкалам Лайкерта по частоте и продолжительности опыта. Общий балл шкалы представляет собой арифметическую сумму всех пунктов (диапазон 0–290). Высокие баллы отражают тяжелое расстройство.

Улучшение определяется снижением на 50% баллов по Кембриджской шкале деперсонализации.
Через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сохранения терапевтической эффективности через 3 месяца после рТМС
Временное ограничение: В 3 месяца
поддержание редукции не менее 50% исходного балла по шкале деперсонализации Кембриджа.
В 3 месяца
Измерение мозгового кровотока правой угловой извилины и функциональной связности, измерение извилистости коры и анатомической связности
Временное ограничение: Базовый уровень
Анатомическая МРТ, МРТ ASL, МРТ в состоянии покоя, МРТ диффузии.
Базовый уровень
Измерение мозгового кровотока правой угловой извилины и функциональной связности, измерение извилистости коры и анатомической связности
Временное ограничение: Визит 3: конец сеансов ТМС (между 19 и 25 днями после V2 - начало ТМС)
Анатомическая МРТ, МРТ ASL, МРТ в состоянии покоя, МРТ диффузии.
Визит 3: конец сеансов ТМС (между 19 и 25 днями после V2 - начало ТМС)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier St Anne

Следователи

  • Главный следователь: Marion Plaze, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D14-P009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться