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人格解体障碍：神经导航重复经颅刺激的治疗效果 (PERSONA)

2023年10月31日 更新者：Centre Hospitalier St Anne

人格解体障碍：神经导航重复经颅刺激右角回的治疗效果。

本研究的目的是评估经颅磁刺激对人格解体障碍患者的治疗效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

人格解体障碍的特点是自我意识的严重破坏。 人格解体症状可能偶尔出现（占人口的 30% 至 70%），或者可能在人格解体障碍中变成慢性。 它在普通人群中的患病率约为 2.4%。 这种疾病对药物治疗特别有抵抗力。 这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，研究人员正在测试右角回神经导航重复经颅磁刺激 (TMS) 对人格解体障碍患者的治疗效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Paris、法国、75012
        • Saint-Antoine Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

患者：

  • 18岁以上门诊病人
  • 根据 DSM IV-TR 患有人格解体障碍
  • 目前接受 DPD 药物治疗的患者必须至少服用相同的稳定剂量 2 个月，并且必须在研究期间继续服用相同的剂量。
  • 患者提供了知情的书面同意
  • 缴费型社会保障计划涵盖的患者

控制：

  • 18岁以上
  • 没有精神疾病的个人史
  • 提供知情的书面同意
  • 由缴费型社会保障计划覆盖

排除标准：

  • 患者：
  • 心脏起搏器、植入式药物泵、心内导管或急性、不稳定的心脏病。
  • 颅内植入物（例如 动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体，不包括嘴巴，无法安全移除。
  • 神经外科史，
  • 神经外科脑室腹膜旁路阀
  • 癫痫发作或癫痫的个人和/或家族史
  • 牙科设备
  • 怀孕的女人
  • 幽闭恐惧症患者
  • 不合作或激动的患者
  • 降低癫痫发作阈值的药物，如氯氮平、安非他酮、美沙酮和/或茶碱
  • 过去 12 个月内酗酒和/或使用有毒物质
  • 除烟草外的物质依赖

控制：

  • 心脏起搏器、植入式药物泵、心内导管或急性、不稳定的心脏病。
  • 颅内植入物（例如 动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体，不包括嘴巴，无法安全移除。
  • 神经外科脑室腹膜旁路阀
  • 幽闭恐惧症患者
  • 怀孕的女人
  • 不合作或激动的患者
  • 牙科设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：实验 = 主动 rTMS
每日 rTMS，带活性线圈 30 分钟 1Hz rTMS，每周 5 天，持续 3 周
设备：主动 rTMS
短暂但重复 (1Hz) 产生的强电磁场 (~2Tesla) 持续 30 分钟，每周 5 次，持续 3 周
其他名称：
  • 短暂但重复 (1Hz) 产生的强电磁场 (~2Tesla) 持续 30 分钟，每周 5 次，持续 3 周
安慰剂比较：假比较器 = 假 rTMS
每日 rTMS 假线圈 30 分钟 1Hz rTMS，每周 5 天，持续 3 周
设备：安慰剂经颅磁刺激
安慰剂电磁场短暂但重复施加 30 分钟，每周 5 次，持续 3 周
其他名称：
  • Magstim Super-Rapid2，神经导航系统遮阳板 (ANT)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剑桥人格解体量表 (CDS)
大体时间：3周时（治疗结束时）

CDS 是一个综合工具，包含 29 个项目，用于处理与人格解体综合症相关的经典投诉。 每个项目都根据体验的频率和持续时间根据两个李克特量表进行评级。 量表的总分是所有项目的算术总和（范围 0-290）。 高分反映了严重的疾病。

改善的定义是剑桥人格解体量表的分数下降 50%
3周时（治疗结束时）
剑桥人格解体量表 (CDS)
大体时间：治疗后1个月

CDS 是一个综合工具，包含 29 个项目，用于处理与人格解体综合症相关的经典投诉。 每个项目都根据体验的频率和持续时间根据两个李克特量表进行评级。 量表的总分是所有项目的算术总和（范围 0-290）。 高分反映了严重的疾病。

改善的定义是剑桥人格解体量表的分数下降 50%
治疗后1个月
剑桥人格解体量表 (CDS)
大体时间：治疗后2个月

CDS 是一个综合工具，包含 29 个项目，用于处理与人格解体综合症相关的经典投诉。 每个项目都根据体验的频率和持续时间根据两个李克特量表进行评级。 量表的总分是所有项目的算术总和（范围 0-290）。 高分反映了严重的疾病。

改善的定义是剑桥人格解体量表的分数下降 50%
治疗后2个月
剑桥人格解体量表 (CDS)
大体时间：治疗后3个月

CDS 是一个综合工具，包含 29 个项目，用于处理与人格解体综合症相关的经典投诉。 每个项目都根据体验的频率和持续时间根据两个李克特量表进行评级。 量表的总分是所有项目的算术总和（范围 0-290）。 高分反映了严重的疾病。

改善的定义是剑桥人格解体量表的分数下降 50%
治疗后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 rTMS 后 3 个月的疗效维持情况
大体时间：3个月时
维持剑桥人格解体量表的原始分数至少降低 50%。
3个月时
右角回脑血流和功能连接的测量，皮质回旋和解剖连接的测量
大体时间：基线
解剖 MRI、ASL MRI、静息态 MRI、弥散 MRI。
基线
右角回脑血流和功能连接的测量，皮质回旋和解剖连接的测量
大体时间：访问 3：TMS 会话结束（V2 后 19 至 25 天 - TMS 开始）
解剖 MRI、ASL MRI、静息态 MRI、弥散 MRI。
访问 3：TMS 会话结束（V2 后 19 至 25 天 - TMS 开始）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier St Anne

调查人员

  • 首席研究员：Marion Plaze, MD, PhD、GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月19日

初级完成 (实际的)

2022年10月10日

研究完成 (实际的)

2022年10月10日

研究注册日期

首次提交

2015年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月18日

首次发布 (估计的)

2015年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月31日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D14-P009

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

人格解体症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

主动 rTMS的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ghana

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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