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Depersonalisationsstörung: Therapeutische Wirkung der neuronavigierten repetitiven transkraniellen Stimulation (PERSONA)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

Depersonalisationsstörung: Therapeutische Wirkung der neuronavigierten repetitiven transkraniellen Stimulation des rechtwinkligen Gyrus.

Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit Depersonalisationsstörung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Depersonalisationsstörung ist durch eine tiefgreifende Störung der Selbstwahrnehmung gekennzeichnet. Depersonalisationssymptome können gelegentlich auftreten (30 bis 70 % der Bevölkerung) oder bei einer Depersonalisationsstörung chronisch werden. Ihre Prävalenz liegt bei etwa 2,4 % in der Allgemeinbevölkerung. Diese Störung ist besonders resistent gegen pharmakologische Behandlungen. Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, und die Forscher testen die therapeutische Wirksamkeit der neuronavigierten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (TMS) des rechtwinkligen Gyrus bei Patienten mit Depersonalisationsstörung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Saint-Antoine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Ambulante Patienten ab 18 Jahren
  • Leiden an einer Depersonalisationsstörung nach DSM IV-TR
  • Patienten, die derzeit mit DPD-Medikamenten behandelt werden, müssen mindestens 2 Monate lang die gleiche(n) stabile(n) Dosis(en) erhalten haben und während der gesamten Dauer der Studie mit der/den gleichen Dosis(en) fortgesetzt werden.
  • Der Patient hat eine informierte schriftliche Einwilligung erteilt
  • Patient, der von einem beitragspflichtigen Sozialversicherungssystem abgedeckt ist

Kontrollen:

  • Ab 18 Jahren
  • Fehlen einer persönlichen Geschichte von psychiatrischen Störungen
  • Vorausgesetzt, informierte schriftliche Zustimmung
  • Gedeckt durch ein beitragspflichtiges Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Patienten:
  • Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge oder akute, instabile Herzerkrankungen.
  • Intrakranielle Implantate (z. Aneurysmen, Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können.
  • Geschichte der Neurochirurgie,
  • neurochirurgische ventrikuloperitoneale Bypassventile
  • persönliche und/oder familiäre Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie
  • Dentalgerät
  • Schwangere Frau
  • Klaustrophobische Themen
  • Nicht kooperierende oder aufgeregte Patienten
  • Medikamente, die die Krampfschwelle senken, wie Clozapin, Bupropion, Methadon und/oder Theophyllin
  • Alkoholmissbrauch und / oder toxische Substanzen in den letzten 12 Monaten
  • Substanzabhängigkeit außer Tabak

Kontrollen:

  • Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge oder akute, instabile Herzerkrankungen.
  • Intrakranielle Implantate (z. Aneurysmen, Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können.
  • neurochirurgische ventrikuloperitoneale Bypassventile
  • Klaustrophobische Themen
  • Schwangere Frau
  • Nicht kooperierende oder aufgeregte Patienten
  • Dentalgerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentell = Aktives rTMS
Täglich rTMS mit aktiver Spule 30 Minuten 1 Hz rTMS, 5 Tage pro Woche, für 3 Wochen
Gerät: Aktives rTMS
Starke elektromagnetische Felder (~2 Tesla), die kurz, aber wiederholt (1 Hz) erzeugt wurden, wurden 30 Minuten lang in fünf Sitzungen pro Woche für 3 Wochen angewendet
Andere Namen:
  • Starke elektromagnetische Felder (~2 Tesla), die kurz, aber wiederholt (1 Hz) erzeugt wurden, wurden 30 Minuten lang in fünf Sitzungen pro Woche für 3 Wochen angewendet
Placebo-Komparator: Scheinkomparator = Schein-rTMS
Täglich rTMS mit Scheinspule 30 Minuten rTMS mit 1 Hz, 5 Tage pro Woche, 3 Wochen lang
Gerät: Placebo-rTMS
Elektromagnetische Placebo-Felder, die kurzzeitig erzeugt, aber wiederholt für 30 Minuten in fünf Sitzungen pro Woche für 3 Wochen angewendet wurden
Andere Namen:
  • Magstim Super-Rapid2, Neuronavigationssystem Visor (ANT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Zeitfenster: Nach 3 Wochen (am Ende der Behandlung)

Die CDS ist ein umfassendes Instrument mit 29 Items zu den Beschwerden, die klassisch mit dem Depersonalisationssyndrom assoziiert sind. Jedes Item wird auf zwei Likert-Skalen für Häufigkeit und Dauer der Erfahrung bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Skala ist die arithmetische Summe aller Items (Bereich 0-290). Hohe Werte spiegeln eine schwere Störung wider.

Die Verbesserung wird durch eine 50-prozentige Abnahme der Werte der Cambridge-Depersonalisierungsskala definiert
Nach 3 Wochen (am Ende der Behandlung)
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung

Die CDS ist ein umfassendes Instrument mit 29 Items zu den Beschwerden, die klassisch mit dem Depersonalisationssyndrom assoziiert sind. Jedes Item wird auf zwei Likert-Skalen für Häufigkeit und Dauer der Erfahrung bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Skala ist die arithmetische Summe aller Items (Bereich 0-290). Hohe Werte spiegeln eine schwere Störung wider.

Die Verbesserung wird durch eine 50-prozentige Abnahme der Punkte aus der Cambridge-Depersonalisierungsskala definiert
1 Monat nach der Behandlung
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung

Die CDS ist ein umfassendes Instrument mit 29 Items zu den Beschwerden, die klassisch mit dem Depersonalisationssyndrom assoziiert sind. Jedes Item wird auf zwei Likert-Skalen für Häufigkeit und Dauer der Erfahrung bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Skala ist die arithmetische Summe aller Items (Bereich 0-290). Hohe Werte spiegeln eine schwere Störung wider.

Die Verbesserung wird durch eine 50-prozentige Abnahme der Punkte aus der Cambridge-Depersonalisierungsskala definiert
2 Monate nach der Behandlung
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung

Die CDS ist ein umfassendes Instrument mit 29 Items zu den Beschwerden, die klassisch mit dem Depersonalisationssyndrom assoziiert sind. Jedes Item wird auf zwei Likert-Skalen für Häufigkeit und Dauer der Erfahrung bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Skala ist die arithmetische Summe aller Items (Bereich 0-290). Hohe Werte spiegeln eine schwere Störung wider.

Die Verbesserung wird durch eine 50-prozentige Abnahme der Punkte aus der Cambridge-Depersonalisierungsskala definiert
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Aufrechterhaltung der therapeutischen Wirksamkeit 3 ​​Monate nach rTMS
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Aufrechterhaltung der Reduktion von mindestens 50 % der ursprünglichen Punktzahl auf die Depersonalisationsskala von Cambridge.
Mit 3 Monaten
Messung der zerebralen Durchblutung des rechten Winkelgyrus und der funktionellen Konnektivität, Messung der kortikalen Gyrifikation und der anatomischen Konnektivität
Zeitfenster: Grundlinie
Anatomisches MRT, ASL-MRT, MRT im Ruhezustand, Diffusions-MRT.
Grundlinie
Messung der zerebralen Durchblutung des rechten Winkelgyrus und der funktionellen Konnektivität, Messung der kortikalen Gyrifikation und der anatomischen Konnektivität
Zeitfenster: Besuch 3: Ende der TMS-Sitzungen (zwischen 19 und 25 Tage nach V2 – Start von TMS)
Anatomisches MRT, ASL-MRT, MRT im Ruhezustand, Diffusions-MRT.
Besuch 3: Ende der TMS-Sitzungen (zwischen 19 und 25 Tage nach V2 – Start von TMS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Ermittler

  • Hauptermittler: Marion Plaze, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D14-P009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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