Transtorno de Despersonalização: Efeito Terapêutico da Estimulação Transcraniana Repetitiva Neuronavegada (PERSONA)
31 de outubro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne
Transtorno de Despersonalização: Efeito Terapêutico da Estimulação Transcraniana Repetitiva Neuronavegada do Giro Angular Direito.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia terapêutica da estimulação magnética transcraniana em pacientes com transtorno de despersonalização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de despersonalização é caracterizado por uma profunda perturbação da autoconsciência.
Os sintomas de despersonalização podem surgir ocasionalmente (30 a 70% da população) ou podem se tornar crônicos no transtorno de despersonalização.
Sua prevalência é de cerca de 2,4% na população geral.
Este distúrbio é particularmente resistente a tratamentos farmacológicos.
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, e os investigadores estão testando a eficácia terapêutica da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) repetitiva neuronavegada do giro angular direito em pacientes com transtorno de despersonalização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Paris, França, 75012
- Saint-Antoine Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Pacientes ambulatoriais maiores de 18 anos
- Sofrendo de transtorno de despersonalização de acordo com DSM IV-TR
- Os pacientes atualmente em uso de medicação DPD devem estar com a(s) mesma(s) dose(s) estável(is) por pelo menos 2 meses e devem continuar com a(s) mesma(s) dose(s) durante a duração do estudo.
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito
- Doente abrangido por um regime contributivo de segurança social
Controles:
- Maiores de 18 anos
- Ausência de história pessoal de transtornos psiquiátricos
- Fornecido consentimento informado por escrito
- Abrangidos por um regime contributivo de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes:
- Marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável.
- Implantes intracranianos (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança.
- história da neurocirurgia,
- válvulas de derivação ventrículo-peritoneal neurocirúrgica
- história pessoal e/ou familiar de convulsões ou epilepsia
- aparelho dentário
- mulher gravida
- sujeitos claustrofóbicos
- Pacientes não cooperantes ou agitados
- Medicamentos que reduzem o limiar convulsivo, como clozapina, bupropiona, metadona e/ou teofilina
- Abuso de álcool e/ou substâncias tóxicas nos últimos 12 meses
- Dependência de substâncias, exceto tabaco
Controles:
- Marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável.
- Implantes intracranianos (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança.
- válvulas de derivação ventrículo-peritoneal neurocirúrgica
- sujeitos claustrofóbicos
- mulher gravida
- Pacientes não cooperantes ou agitados
- aparelho dentário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Experimental = rTMS ativo
RTMS diário com bobina ativa 30 minutos de 1Hz rTMS, 5 dias por semana, durante 3 semanas
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Campos eletromagnéticos fortes (~2Tesla) gerados de forma breve mas repetitiva (1Hz) aplicados por 30 minutos, em cinco sessões por semana durante 3 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador Sham = Sham rTMS
RTMS diário com Sham coil 30 minutos de 1Hz rTMS, 5 dias por semana, durante 3 semanas
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Campos eletromagnéticos placebo gerados brevemente, mas aplicados repetidamente por 30 minutos, em cinco sessões por semana durante 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Despersonalização de Cambridge (CDS)
Prazo: Com 3 semanas (no final do tratamento)
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O CDS é um instrumento abrangente contendo 29 itens que abordam as queixas classicamente associadas à síndrome de despersonalização. Cada item é classificado em duas escalas Likert para frequência e duração da experiência. A pontuação global da escala é a soma aritmética de todos os itens (variando de 0 a 290). Pontuações altas refletem um distúrbio grave. A melhora é definida por uma diminuição de 50% nas pontuações da escala de despersonalização de Cambridge |
Com 3 semanas (no final do tratamento)
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Escala de Despersonalização de Cambridge (CDS)
Prazo: 1 mês após o tratamento
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O CDS é um instrumento abrangente contendo 29 itens que abordam as queixas classicamente associadas à síndrome de despersonalização. Cada item é classificado em duas escalas Likert para frequência e duração da experiência. A pontuação global da escala é a soma aritmética de todos os itens (variando de 0 a 290). Pontuações altas refletem um distúrbio grave. A melhora é definida por uma diminuição de 50% nas pontuações da escala de despersonalização de Cambridge |
1 mês após o tratamento
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Escala de Despersonalização de Cambridge (CDS)
Prazo: Aos 2 meses após o tratamento
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O CDS é um instrumento abrangente contendo 29 itens que abordam as queixas classicamente associadas à síndrome de despersonalização. Cada item é classificado em duas escalas Likert para frequência e duração da experiência. A pontuação global da escala é a soma aritmética de todos os itens (variando de 0 a 290). Pontuações altas refletem um distúrbio grave. A melhora é definida por uma diminuição de 50% nas pontuações da escala de despersonalização de Cambridge |
Aos 2 meses após o tratamento
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Escala de Despersonalização de Cambridge (CDS)
Prazo: Aos 3 meses após o tratamento
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O CDS é um instrumento abrangente contendo 29 itens que abordam as queixas classicamente associadas à síndrome de despersonalização. Cada item é classificado em duas escalas Likert para frequência e duração da experiência. A pontuação global da escala é a soma aritmética de todos os itens (variando de 0 a 290). Pontuações altas refletem um distúrbio grave. A melhora é definida por uma diminuição de 50% nas pontuações da escala de despersonalização de Cambridge |
Aos 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da manutenção da eficácia terapêutica em 3 meses após rTMS
Prazo: Aos 3 meses
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manutenção da redução de pelo menos 50% do escore original da escala de despersonalização de Cambridge.
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Aos 3 meses
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Medição do fluxo sanguíneo cerebral do giro angular direito e conectividade funcional, medição de giro cortical e conectividade anatômica
Prazo: Linha de base
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RM anatômica, RM ASL, RM em estado de repouso, RM por difusão.
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Linha de base
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Medição do fluxo sanguíneo cerebral do giro angular direito e conectividade funcional, medição de giro cortical e conectividade anatômica
Prazo: Visita 3: fim das sessões de TMS (entre 19 e 25 dias após V2 - início das sessões de TMS)
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RM anatômica, RM ASL, RM em estado de repouso, RM por difusão.
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Visita 3: fim das sessões de TMS (entre 19 e 25 dias após V2 - início das sessões de TMS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion Plaze, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sierra M, Phillips ML, Ivin G, Krystal J, David AS. A placebo-controlled, cross-over trial of lamotrigine in depersonalization disorder. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):103-5. doi: 10.1177/0269881103017001712.
- Simeon D, Guralnik O, Hazlett EA, Spiegel-Cohen J, Hollander E, Buchsbaum MS. Feeling unreal: a PET study of depersonalization disorder. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1782-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1782.
- Blanke O, Ortigue S, Landis T, Seeck M. Stimulating illusory own-body perceptions. Nature. 2002 Sep 19;419(6904):269-70. doi: 10.1038/419269a.
- Blanke O. Multisensory brain mechanisms of bodily self-consciousness. Nat Rev Neurosci. 2012 Jul 18;13(8):556-71. doi: 10.1038/nrn3292.
- Sierra M, Berrios GE. The Cambridge Depersonalization Scale: a new instrument for the measurement of depersonalization. Psychiatry Res. 2000 Mar 6;93(2):153-64. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00100-1.
- Farrer C, Frey SH, Van Horn JD, Tunik E, Turk D, Inati S, Grafton ST. The angular gyrus computes action awareness representations. Cereb Cortex. 2008 Feb;18(2):254-61. doi: 10.1093/cercor/bhm050. Epub 2007 May 8.
- Frith CD, Blakemore SJ, Wolpert DM. Abnormalities in the awareness and control of action. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2000 Dec 29;355(1404):1771-88. doi: 10.1098/rstb.2000.0734.
- Mantovani A, Simeon D, Urban N, Bulow P, Allart A, Lisanby S. Temporo-parietal junction stimulation in the treatment of depersonalization disorder. Psychiatry Res. 2011 Mar 30;186(1):138-40. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.022. Epub 2010 Sep 15.
- Sierra M, Baker D, Medford N, David AS. Unpacking the depersonalization syndrome: an exploratory factor analysis on the Cambridge Depersonalization Scale. Psychol Med. 2005 Oct;35(10):1523-32. doi: 10.1017/S0033291705005325.
- Sierra M. Depersonalization disorder: pharmacological approaches. Expert Rev Neurother. 2008 Jan;8(1):19-26. doi: 10.1586/14737175.8.1.19.
- Sierra M, David AS. Depersonalization: a selective impairment of self-awareness. Conscious Cogn. 2011 Mar;20(1):99-108. doi: 10.1016/j.concog.2010.10.018. Epub 2010 Nov 17.
- Simeon D, Kozin DS, Segal K, Lerch B, Dujour R, Giesbrecht T. De-constructing depersonalization: further evidence for symptom clusters. Psychiatry Res. 2008 Jan 15;157(1-3):303-6. doi: 10.1016/j.psychres.2007.07.007. Epub 2007 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
19 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D14-P009
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