Depersonaliseringsstörning: Terapeutisk effekt av neuronavigerad repetitiv transkraniell stimulering (PERSONA)
31 oktober 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier St Anne
Depersonaliseringsstörning: Terapeutisk effekt av neuronavigerad repetitiv transkraniell stimulering av högervinklad gyrus.
Syftet med denna studie är att bedöma den terapeutiska effekten av transkraniell magnetisk stimulering hos patienter med depersonaliseringsstörning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depersonaliseringsstörning kännetecknas av en djupgående störning av självmedvetenhet.
Symtom på depersonalisering kan ibland uppstå (30 till 70 % av befolkningen) eller kan bli kroniska vid depersonaliseringsstörning.
Dess förekomst är cirka 2,4 % i den allmänna befolkningen.
Denna sjukdom är särskilt resistent mot farmakologiska behandlingar.
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, och utredarna testar den terapeutiska effekten av neuronavigerad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av rätvinklig gyrus hos patienter med depersonaliseringsstörning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, Frankrike, 75012
- Saint-Antoine Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Polispatienter över 18 år
- Lider av depersonaliseringsstörning enligt DSM IV-TR
- Patienter som för närvarande tar DPD-läkemedel måste ha samma stabila dos/doser i minst 2 månader och måste fortsätta med samma dos/doser under hela studien.
- Patienten lämnade informerat skriftligt samtycke
- Patient som omfattas av ett avgiftsfinansierat system för social trygghet
Kontroller:
- Ålder över 18 år
- Frånvaro av en personlig historia av psykiatriska störningar
- Förutsatt informerat skriftligt samtycke
- Täcks av ett avgiftsfinansierat system för social trygghet
Exklusions kriterier:
- Patienter:
- Pacemakers, implanterade medicinpumpar, intrakardiella linjer eller akut, instabil hjärtsjukdom.
- Intrakraniella implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shuntar, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan tas bort säkert.
- historia av neurokirurgi,
- neurokirurgiska ventrikuloperitoneala bypassventiler
- personlig och/eller familjehistoria av anfall eller epilepsi
- Dental apparat
- Gravid kvinna
- Klaustrofobiska ämnen
- Inte samarbetsvilliga eller upprörda patienter
- Läkemedel som minskar anfallströskeln, såsom klozapin, bupropion, metadon och/eller teofyllin
- Alkoholmissbruk och/eller giftiga ämnen under de senaste 12 månaderna
- Substansberoende utom tobak
Kontroller:
- Pacemakers, implanterade medicinpumpar, intrakardiella linjer eller akut, instabil hjärtsjukdom.
- Intrakraniella implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shuntar, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan tas bort säkert.
- neurokirurgiska ventrikuloperitoneala bypassventiler
- Klaustrofobiska ämnen
- Gravid kvinna
- Inte samarbetsvilliga eller upprörda patienter
- Dental apparat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentell = Aktiv rTMS
Daglig rTMS med aktiv spole 30 minuter av 1Hz rTMS, 5 dagar i veckan, i 3 veckor
|
Starka elektromagnetiska fält (~2Tesla) genererade kort men repetitivt (1Hz) applicerade i 30 minuter, i fem sessioner per vecka i 3 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sham Comparator = Sham rTMS
Daglig rTMS med skenspole 30 minuter av 1Hz rTMS, 5 dagar i veckan, i 3 veckor
|
Placebo-elektromagnetiska fält som genererades kort men upprepade gånger i 30 minuter, i fem sessioner per vecka i 3 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Tidsram: Vid 3 veckor (i slutet av behandlingen)
|
CDS är ett omfattande instrument som innehåller 29 artiklar som behandlar de besvär som klassiskt förknippas med depersonaliseringssyndromet. Varje föremål är betygsatt på två Likert-skalor för frekvens och varaktighet av upplevelsen. Skalans globala poäng är den aritmetiska summan av alla poster (intervall 0-290). Höga poäng återspeglar en allvarlig störning. Förbättringen definieras av en 50 % minskning av poängen från Cambridge depersonaliseringsskalan |
Vid 3 veckor (i slutet av behandlingen)
|
|
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
|
CDS är ett omfattande instrument som innehåller 29 artiklar som behandlar de besvär som klassiskt förknippas med depersonaliseringssyndromet. Varje föremål är betygsatt på två Likert-skalor för frekvens och varaktighet av upplevelsen. Skalans globala poäng är den aritmetiska summan av alla poster (intervall 0-290). Höga poäng återspeglar en allvarlig störning. Förbättringen definieras av en 50 % minskning av poängen från Cambridge depersonaliseringsskalan |
1 månad efter behandlingen
|
|
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Tidsram: 2 månader efter behandlingen
|
CDS är ett omfattande instrument som innehåller 29 artiklar som behandlar de besvär som klassiskt förknippas med depersonaliseringssyndromet. Varje föremål är betygsatt på två Likert-skalor för frekvens och varaktighet av upplevelsen. Skalans globala poäng är den aritmetiska summan av alla poster (intervall 0-290). Höga poäng återspeglar en allvarlig störning. Förbättringen definieras av en 50 % minskning av poängen från Cambridge depersonaliseringsskalan |
2 månader efter behandlingen
|
|
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
CDS är ett omfattande instrument som innehåller 29 artiklar som behandlar de besvär som klassiskt förknippas med depersonaliseringssyndromet. Varje föremål är betygsatt på två Likert-skalor för frekvens och varaktighet av upplevelsen. Skalans globala poäng är den aritmetiska summan av alla poster (intervall 0-290). Höga poäng återspeglar en allvarlig störning. Förbättringen definieras av en 50 % minskning av poängen från Cambridge depersonaliseringsskalan |
3 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av upprätthållande av terapeutisk effekt 3 månader efter rTMS
Tidsram: Vid 3 månader
|
bibehålla en minskning av minst 50 % av den ursprungliga poängen till Cambridges depersonaliseringsskala.
|
Vid 3 månader
|
|
Mätning av cerebralt blodflöde i den högra vinkelgyrusen och funktionell anslutning, mätning av kortikal gyrus och anatomisk anslutning
Tidsram: Baslinje
|
Anatomisk MRT, ASL MRT, Resting State MRT, Diffusion MRT.
|
Baslinje
|
|
Mätning av cerebralt blodflöde i den högra vinkelgyrusen och funktionell anslutning, mätning av kortikal gyrus och anatomisk anslutning
Tidsram: Besök 3 : slutet av TMS-sessionerna (mellan 19 och 25 dagar efter V2 - start av TMS)
|
Anatomisk MRT, ASL MRT, Resting State MRT, Diffusion MRT.
|
Besök 3 : slutet av TMS-sessionerna (mellan 19 och 25 dagar efter V2 - start av TMS)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marion Plaze, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sierra M, Phillips ML, Ivin G, Krystal J, David AS. A placebo-controlled, cross-over trial of lamotrigine in depersonalization disorder. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):103-5. doi: 10.1177/0269881103017001712.
- Simeon D, Guralnik O, Hazlett EA, Spiegel-Cohen J, Hollander E, Buchsbaum MS. Feeling unreal: a PET study of depersonalization disorder. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1782-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1782.
- Blanke O, Ortigue S, Landis T, Seeck M. Stimulating illusory own-body perceptions. Nature. 2002 Sep 19;419(6904):269-70. doi: 10.1038/419269a.
- Blanke O. Multisensory brain mechanisms of bodily self-consciousness. Nat Rev Neurosci. 2012 Jul 18;13(8):556-71. doi: 10.1038/nrn3292.
- Sierra M, Berrios GE. The Cambridge Depersonalization Scale: a new instrument for the measurement of depersonalization. Psychiatry Res. 2000 Mar 6;93(2):153-64. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00100-1.
- Farrer C, Frey SH, Van Horn JD, Tunik E, Turk D, Inati S, Grafton ST. The angular gyrus computes action awareness representations. Cereb Cortex. 2008 Feb;18(2):254-61. doi: 10.1093/cercor/bhm050. Epub 2007 May 8.
- Frith CD, Blakemore SJ, Wolpert DM. Abnormalities in the awareness and control of action. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2000 Dec 29;355(1404):1771-88. doi: 10.1098/rstb.2000.0734.
- Mantovani A, Simeon D, Urban N, Bulow P, Allart A, Lisanby S. Temporo-parietal junction stimulation in the treatment of depersonalization disorder. Psychiatry Res. 2011 Mar 30;186(1):138-40. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.022. Epub 2010 Sep 15.
- Sierra M, Baker D, Medford N, David AS. Unpacking the depersonalization syndrome: an exploratory factor analysis on the Cambridge Depersonalization Scale. Psychol Med. 2005 Oct;35(10):1523-32. doi: 10.1017/S0033291705005325.
- Sierra M. Depersonalization disorder: pharmacological approaches. Expert Rev Neurother. 2008 Jan;8(1):19-26. doi: 10.1586/14737175.8.1.19.
- Sierra M, David AS. Depersonalization: a selective impairment of self-awareness. Conscious Cogn. 2011 Mar;20(1):99-108. doi: 10.1016/j.concog.2010.10.018. Epub 2010 Nov 17.
- Simeon D, Kozin DS, Segal K, Lerch B, Dujour R, Giesbrecht T. De-constructing depersonalization: further evidence for symptom clusters. Psychiatry Res. 2008 Jan 15;157(1-3):303-6. doi: 10.1016/j.psychres.2007.07.007. Epub 2007 Oct 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2015
Första postat (Beräknad)
19 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D14-P009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .