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Disturbo di depersonalizzazione: effetto terapeutico della stimolazione transcranica ripetitiva neuronavigata (PERSONA)

31 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne

Disturbo di depersonalizzazione: effetto terapeutico della stimolazione transcranica ripetitiva neuronavigata del giro angolare destro.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica della stimolazione magnetica transcranica in pazienti con disturbo di depersonalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo di depersonalizzazione è caratterizzato da una profonda interruzione della consapevolezza di sé. I sintomi di depersonalizzazione possono insorgere occasionalmente (dal 30 al 70% della popolazione) o possono diventare cronici nel disturbo di depersonalizzazione. La sua prevalenza è di circa il 2,4% nella popolazione generale. Questo disturbo è particolarmente resistente ai trattamenti farmacologici. Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e i ricercatori stanno testando l'efficacia terapeutica della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva neuronavigata (TMS) del giro angolare destro in pazienti con disturbo di depersonalizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Paris, Francia, 75012
        • Saint-Antoine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • Ambulatori di età superiore ai 18 anni
  • Soffre di disturbo di depersonalizzazione secondo il DSM IV-TR
  • I pazienti attualmente in terapia con DPD devono assumere la stessa dose(i) stabile da almeno 2 mesi e devono continuare con la stessa dose(i) per tutta la durata dello studio.
  • Il paziente ha fornito il consenso scritto informato
  • Paziente coperto da regime previdenziale contributivo

Controlli:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Assenza di una storia personale di disturbi psichiatrici
  • Fornito consenso scritto informato
  • Coperto da regime previdenziale contributivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti:
  • Pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili.
  • Impianti intracranici (ad es. clip per aneurismi, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in modo sicuro.
  • storia di neurochirurgia,
  • valvole di bypass ventricoloperitoneali neurochirurgiche
  • storia personale e/o familiare di convulsioni o epilessia
  • Dispositivo dentale
  • Gestante
  • Soggetti claustrofobici
  • Pazienti poco collaboranti o agitati
  • Farmaci che riducono la soglia convulsiva, come clozapina, bupropione, metadone e/o teofillina
  • Abuso di alcool e/o sostanze tossiche negli ultimi 12 mesi
  • Dipendenza da sostanze eccetto il tabacco

Controlli:

  • Pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili.
  • Impianti intracranici (ad es. clip per aneurismi, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in modo sicuro.
  • valvole di bypass ventricoloperitoneali neurochirurgiche
  • Soggetti claustrofobici
  • Gestante
  • Pazienti poco collaboranti o agitati
  • Dispositivo dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sperimentale = rTMS attivo
RTMS giornaliero con bobina attiva 30 minuti di rTMS a 1 Hz, 5 giorni a settimana, per 3 settimane
Dispositivo: RTM attivo
Forti campi elettromagnetici (~2Tesla) generati brevemente ma ripetutamente (1Hz) applicati per 30 minuti, in cinque sessioni a settimana per 3 settimane
Altri nomi:
  • Forti campi elettromagnetici (~2Tesla) generati brevemente ma ripetutamente (1Hz) applicati per 30 minuti, in cinque sessioni a settimana per 3 settimane
Comparatore placebo: Comparatore simulato = Simulato rTMS
RTMS giornaliero con bobina Sham 30 minuti di rTMS a 1 Hz, 5 giorni a settimana, per 3 settimane
Dispositivo: Placebo rTMS
Campi elettromagnetici placebo generati brevemente ma ripetutamente applicati per 30 minuti, in cinque sessioni a settimana per 3 settimane
Altri nomi:
  • Magstim Super-Rapid2, Visiera del sistema di neuronavigazione (ANT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di depersonalizzazione Cambridge (CDS)
Lasso di tempo: A 3 settimane (alla fine del trattamento)

Il CDS è uno strumento completo contenente 29 articoli che affrontano i disturbi classicamente associati alla sindrome di depersonalizzazione. Ogni item è valutato su due scale Likert per la frequenza e la durata dell'esperienza. Il punteggio globale della scala è la somma aritmetica di tutti gli item (range 0-290). Punteggi alti riflettono un disturbo grave.

Il miglioramento è definito da una diminuzione del 50% dei punteggi della scala di depersonalizzazione di Cambridge
A 3 settimane (alla fine del trattamento)
Scala di depersonalizzazione Cambridge (CDS)
Lasso di tempo: A 1 mese dal trattamento

Il CDS è uno strumento completo contenente 29 articoli che affrontano i disturbi classicamente associati alla sindrome di depersonalizzazione. Ogni item è valutato su due scale Likert per la frequenza e la durata dell'esperienza. Il punteggio globale della scala è la somma aritmetica di tutti gli item (range 0-290). Punteggi alti riflettono un disturbo grave.

Il miglioramento è definito da una diminuzione del 50% dei punteggi della scala di depersonalizzazione di Cambridge
A 1 mese dal trattamento
Scala di depersonalizzazione Cambridge (CDS)
Lasso di tempo: A 2 mesi dal trattamento

Il CDS è uno strumento completo contenente 29 articoli che affrontano i disturbi classicamente associati alla sindrome di depersonalizzazione. Ogni item è valutato su due scale Likert per la frequenza e la durata dell'esperienza. Il punteggio globale della scala è la somma aritmetica di tutti gli item (range 0-290). Punteggi alti riflettono un disturbo grave.

Il miglioramento è definito da una diminuzione del 50% dei punteggi della scala di depersonalizzazione di Cambridge
A 2 mesi dal trattamento
Scala di depersonalizzazione Cambridge (CDS)
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trattamento

Il CDS è uno strumento completo contenente 29 articoli che affrontano i disturbi classicamente associati alla sindrome di depersonalizzazione. Ogni item è valutato su due scale Likert per la frequenza e la durata dell'esperienza. Il punteggio globale della scala è la somma aritmetica di tutti gli item (range 0-290). Punteggi alti riflettono un disturbo grave.

Il miglioramento è definito da una diminuzione del 50% dei punteggi della scala di depersonalizzazione di Cambridge
A 3 mesi dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del mantenimento dell'efficacia terapeutica a 3 mesi dopo rTMS
Lasso di tempo: A 3 mesi
mantenimento della riduzione di almeno il 50% del punteggio originale alla scala di depersonalizzazione di Cambridge.
A 3 mesi
Misurazione del flusso ematico cerebrale del giro angolare destro e connettività funzionale, misurazione della gyrificazione corticale e connettività anatomica
Lasso di tempo: Linea di base
Risonanza magnetica anatomica, Risonanza magnetica ASL, Risonanza magnetica a riposo, Risonanza magnetica in diffusione.
Linea di base
Misurazione del flusso ematico cerebrale del giro angolare destro e connettività funzionale, misurazione della gyrificazione corticale e connettività anatomica
Lasso di tempo: Visita 3 : fine delle sessioni TMS (tra 19 e 25 giorni dopo V2 - inizio TMS)
Risonanza magnetica anatomica, Risonanza magnetica ASL, Risonanza magnetica a riposo, Risonanza magnetica in diffusione.
Visita 3 : fine delle sessioni TMS (tra 19 e 25 giorni dopo V2 - inizio TMS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Investigatori

  • Investigatore principale: Marion Plaze, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D14-P009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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