Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depersonaliseringsforstyrrelse: Terapeutisk effekt av nevronavigert repeterende transkraniell stimulering (PERSONA)

31. oktober 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne

Depersonaliseringsforstyrrelse: Terapeutisk effekt av nevronavigert repeterende transkraniell stimulering av høyrevinklet gyrus.

Hensikten med denne studien er å vurdere den terapeutiske effekten av transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med depersonaliseringsforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depersonaliseringsforstyrrelse er preget av en dyp forstyrrelse av selvbevisstheten. Depersonaliseringssymptomer kan av og til oppstå (30 til 70 % av befolkningen) eller kan bli kroniske ved depersonaliseringsforstyrrelse. Dens utbredelse er rundt 2,4% i den generelle befolkningen. Denne lidelsen er spesielt motstandsdyktig mot farmakologiske behandlinger. Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, og etterforskerne tester den terapeutiske effekten av neuronavigert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av rettvinklet gyrus hos pasienter med depersonaliseringsforstyrrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Saint-Antoine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • Polikliniske pasienter over 18 år
  • Lider av depersonaliseringsforstyrrelse i henhold til DSM IV-TR
  • Pasienter på DPD-medisiner må ha samme stabile dose(r) i minst 2 måneder og må fortsette med samme dose(r) gjennom studiens varighet.
  • Pasienten ga skriftlig informert samtykke
  • Pasient omfattet av en avgiftsbasert trygdeordning

Kontroller:

  • Over 18 år gammel
  • Fravær av en personlig historie med psykiatriske lidelser
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke
  • Dekkes av en avgiftsbasert trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter:
  • Pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom.
  • Intrakranielle implantater (f.eks. aneurismer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt.
  • historie med nevrokirurgi,
  • nevrokirurgiske ventrikuloperitoneale bypassventiler
  • personlig og/eller familiehistorie med anfall eller epilepsi
  • Dental enhet
  • Gravid kvinne
  • Klaustrofobiske emner
  • Ikke samarbeidende eller urolige pasienter
  • Medisiner som reduserer anfallsterskelen, som klozapin, bupropion, metadon og/eller teofyllin
  • Alkoholmisbruk og/eller giftige stoffer de siste 12 månedene
  • Rusavhengighet unntatt tobakk

Kontroller:

  • Pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom.
  • Intrakranielle implantater (f.eks. aneurismer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt.
  • nevrokirurgiske ventrikuloperitoneale bypassventiler
  • Klaustrofobiske emner
  • Gravid kvinne
  • Ikke samarbeidende eller urolige pasienter
  • Dental enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell = Aktiv rTMS
Daglig rTMS med aktiv spole 30 minutter med 1Hz rTMS, 5 dager i uken, i 3 uker
Enhet: Aktiv rTMS
Sterke elektromagnetiske felt (~2Tesla) generert kort, men gjentatte ganger (1Hz) brukt i 30 minutter, i fem økter per uke i 3 uker
Andre navn:
  • Sterke elektromagnetiske felt (~2Tesla) generert kort, men gjentatte ganger (1Hz) brukt i 30 minutter, i fem økter per uke i 3 uker
Placebo komparator: Sham Comparator = Sham rTMS
Daglig rTMS med Sham-spole 30 minutter med 1Hz rTMS, 5 dager i uken, i 3 uker
Enhet: Placebo rTMS
Placebo elektromagnetiske felt generert kort, men gjentatte ganger brukt i 30 minutter, i fem økter per uke i 3 uker
Andre navn:
  • Magstim Super-Rapid2, Neuronavigation system Visir (ANT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Tidsramme: Ved 3 uker (på slutten av behandlingen)

CDS er et omfattende instrument som inneholder 29 elementer som tar for seg plagene som er klassisk assosiert med depersonaliseringssyndromet. Hvert element er vurdert på to Likert-skalaer for frekvens og varighet av opplevelsen. Skalaens globale poengsum er den aritmetiske summen av alle elementer (område 0-290). Høye skårer gjenspeiler en alvorlig lidelse.

Forbedringen er definert av en 50 % reduksjon av skårene fra Cambridge depersonaliseringsskalaen
Ved 3 uker (på slutten av behandlingen)
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Tidsramme: 1 måned etter behandlingen

CDS er et omfattende instrument som inneholder 29 elementer som tar for seg plagene som er klassisk assosiert med depersonaliseringssyndromet. Hvert element er vurdert på to Likert-skalaer for frekvens og varighet av opplevelsen. Skalaens globale poengsum er den aritmetiske summen av alle elementer (område 0-290). Høye skårer gjenspeiler en alvorlig lidelse.

Forbedringen er definert av en 50 % reduksjon av skårene fra Cambridge depersonaliseringsskalaen
1 måned etter behandlingen
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Tidsramme: 2 måneder etter behandlingen

CDS er et omfattende instrument som inneholder 29 elementer som tar for seg plagene som er klassisk assosiert med depersonaliseringssyndromet. Hvert element er vurdert på to Likert-skalaer for frekvens og varighet av opplevelsen. Skalaens globale poengsum er den aritmetiske summen av alle elementer (område 0-290). Høye skårer gjenspeiler en alvorlig lidelse.

Forbedringen er definert av en 50 % reduksjon av skårene fra Cambridge depersonaliseringsskalaen
2 måneder etter behandlingen
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingen

CDS er et omfattende instrument som inneholder 29 elementer som tar for seg plagene som er klassisk assosiert med depersonaliseringssyndromet. Hvert element er vurdert på to Likert-skalaer for frekvens og varighet av opplevelsen. Skalaens globale poengsum er den aritmetiske summen av alle elementer (område 0-290). Høye skårer gjenspeiler en alvorlig lidelse.

Forbedringen er definert av en 50 % reduksjon av skårene fra Cambridge depersonaliseringsskalaen
3 måneder etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av vedlikehold av terapeutisk effekt 3 måneder etter rTMS
Tidsramme: Ved 3 måneder
opprettholdelse av reduksjon på minst 50 % av den opprinnelige poengsummen til depersonaliseringsskalaen til Cambridge.
Ved 3 måneder
Måling av cerebral blodstrøm av høyre vinkelgyrus og funksjonell tilkobling, måling av kortikal gyrus og anatomisk tilkobling
Tidsramme: Grunnlinje
Anatomisk MR, ASL MR, hviletilstand MR, diffusjons MR.
Grunnlinje
Måling av cerebral blodstrøm av høyre vinkelgyrus og funksjonell tilkobling, måling av kortikal gyrus og anatomisk tilkobling
Tidsramme: Besøk 3 : slutten av TMS-øktene (mellom 19 og 25 dager etter V2 - start av TMS)
Anatomisk MR, ASL MR, hviletilstand MR, diffusjons MR.
Besøk 3 : slutten av TMS-øktene (mellom 19 og 25 dager etter V2 - start av TMS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marion Plaze, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D14-P009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere