- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02476435
Trastorno de Despersonalización: Efecto Terapéutico de la Estimulación Transcraneal Repetitiva Neuronavegada (PERSONA)
Trastorno de Despersonalización: Efecto Terapéutico de la Estimulación Transcraneal Repetitiva Neuronavegada del Giro Angular Derecho.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie GODARD
- Número de teléfono: 00 33 1 45 65 77 28
- Correo electrónico: marie.godard@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marion PLAZE, MD, PhD
- Número de teléfono: 00 33 1 45 65 76 65
- Correo electrónico: m.plaze@ch-sainte-anne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, Francia, 75012
- Saint-Antoine Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Pacientes ambulatorios mayores de 18 años
- Padecer trastorno de despersonalización según el DSM IV-TR
- Los pacientes que actualmente toman medicamentos DPD deben recibir las mismas dosis estables durante al menos 2 meses y deben continuar con las mismas dosis durante la duración del estudio.
- El paciente proporcionó el consentimiento informado por escrito
- Paciente cubierto por un régimen contributivo de seguridad social
Control S:
- Mayores de 18 años
- Ausencia de antecedentes personales de trastornos psiquiátricos.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- Cubierto por un régimen contributivo de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes:
- Marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca aguda e inestable.
- Implantes intracraneales (ej. clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se pueda quitar de manera segura.
- historia de la neurocirugía,
- válvulas de derivación ventriculoperitoneal neuroquirúrgicas
- antecedentes personales y/o familiares de convulsiones o epilepsia
- dispositivo dental
- Mujer embarazada
- sujetos claustrofóbicos
- Pacientes que no cooperan o agitados
- Medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como clozapina, bupropión, metadona y/o teofilina
- Abuso de alcohol y/o sustancias tóxicas en los últimos 12 meses
- Dependencia de sustancias excepto tabaco
Control S:
- Marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca aguda e inestable.
- Implantes intracraneales (ej. clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se pueda quitar de manera segura.
- válvulas de derivación ventriculoperitoneal neuroquirúrgicas
- sujetos claustrofóbicos
- Mujer embarazada
- Pacientes que no cooperan o agitados
- dispositivo dental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Experimental = EMTr activa
EMTr diaria con bobina activa 30 minutos de rTMS de 1 Hz, 5 días a la semana, durante 3 semanas
|
Fuertes campos electromagnéticos (~2Tesla) generados de forma breve pero repetitiva (1Hz) aplicados durante 30 minutos, en cinco sesiones por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Comparador simulado = rTMS simulado
EMTr diaria con Sham coil 30 minutos de rTMS de 1 Hz, 5 días a la semana, durante 3 semanas
|
Campos electromagnéticos de placebo generados de forma breve pero repetitiva durante 30 minutos, en cinco sesiones por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Despersonalización de Cambridge (CDS)
Periodo de tiempo: A las 3 semanas (al final del tratamiento)
|
El CDS es un instrumento completo que contiene 29 ítems que abordan las quejas clásicamente asociadas con el síndrome de despersonalización. Cada ítem se califica en dos escalas Likert de frecuencia y duración de la experiencia. La puntuación global de la escala es la suma aritmética de todos los ítems (rango 0-290). Las puntuaciones altas reflejan un trastorno grave. La mejora se define por una disminución del 50% de las puntuaciones de la escala de despersonalización de Cambridge. |
A las 3 semanas (al final del tratamiento)
|
Escala de Despersonalización de Cambridge (CDS)
Periodo de tiempo: A 1 mes del tratamiento
|
El CDS es un instrumento completo que contiene 29 ítems que abordan las quejas clásicamente asociadas con el síndrome de despersonalización. Cada ítem se califica en dos escalas Likert de frecuencia y duración de la experiencia. La puntuación global de la escala es la suma aritmética de todos los ítems (rango 0-290). Las puntuaciones altas reflejan un trastorno grave. La mejora se define por una disminución del 50% de las puntuaciones de la escala de despersonalización de Cambridge. |
A 1 mes del tratamiento
|
Escala de Despersonalización de Cambridge (CDS)
Periodo de tiempo: A los 2 meses del tratamiento
|
El CDS es un instrumento completo que contiene 29 ítems que abordan las quejas clásicamente asociadas con el síndrome de despersonalización. Cada ítem se califica en dos escalas Likert de frecuencia y duración de la experiencia. La puntuación global de la escala es la suma aritmética de todos los ítems (rango 0-290). Las puntuaciones altas reflejan un trastorno grave. La mejora se define por una disminución del 50% de las puntuaciones de la escala de despersonalización de Cambridge. |
A los 2 meses del tratamiento
|
Escala de Despersonalización de Cambridge (CDS)
Periodo de tiempo: A los 3 meses del tratamiento
|
El CDS es un instrumento completo que contiene 29 ítems que abordan las quejas clásicamente asociadas con el síndrome de despersonalización. Cada ítem se califica en dos escalas Likert de frecuencia y duración de la experiencia. La puntuación global de la escala es la suma aritmética de todos los ítems (rango 0-290). Las puntuaciones altas reflejan un trastorno grave. La mejora se define por una disminución del 50% de las puntuaciones de la escala de despersonalización de Cambridge. |
A los 3 meses del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del mantenimiento de la eficacia terapéutica a los 3 meses de la rTMS
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
mantenimiento de reducción de al menos el 50% de la puntuación original a la escala de despersonalización de Cambridge.
|
A los 3 meses
|
Medición del flujo sanguíneo cerebral del giro angular derecho y conectividad funcional, medición del giro cortical y conectividad anatómica
Periodo de tiempo: Base
|
Resonancia magnética anatómica, resonancia magnética ASL, resonancia magnética en estado de reposo, resonancia magnética de difusión.
|
Base
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Medición del flujo sanguíneo cerebral del giro angular derecho y conectividad funcional, medición del giro cortical y conectividad anatómica
Periodo de tiempo: Visita 3: fin de las sesiones de TMS (entre 19 y 25 días después de V2 - inicio de TMS)
|
Resonancia magnética anatómica, resonancia magnética ASL, resonancia magnética en estado de reposo, resonancia magnética de difusión.
|
Visita 3: fin de las sesiones de TMS (entre 19 y 25 días después de V2 - inicio de TMS)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion Plaze, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sierra M, Phillips ML, Ivin G, Krystal J, David AS. A placebo-controlled, cross-over trial of lamotrigine in depersonalization disorder. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):103-5. doi: 10.1177/0269881103017001712.
- Simeon D, Guralnik O, Hazlett EA, Spiegel-Cohen J, Hollander E, Buchsbaum MS. Feeling unreal: a PET study of depersonalization disorder. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1782-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1782.
- Blanke O, Ortigue S, Landis T, Seeck M. Stimulating illusory own-body perceptions. Nature. 2002 Sep 19;419(6904):269-70. doi: 10.1038/419269a.
- Blanke O. Multisensory brain mechanisms of bodily self-consciousness. Nat Rev Neurosci. 2012 Jul 18;13(8):556-71. doi: 10.1038/nrn3292.
- Sierra M, Berrios GE. The Cambridge Depersonalization Scale: a new instrument for the measurement of depersonalization. Psychiatry Res. 2000 Mar 6;93(2):153-64. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00100-1.
- Farrer C, Frey SH, Van Horn JD, Tunik E, Turk D, Inati S, Grafton ST. The angular gyrus computes action awareness representations. Cereb Cortex. 2008 Feb;18(2):254-61. doi: 10.1093/cercor/bhm050. Epub 2007 May 8.
- Frith CD, Blakemore SJ, Wolpert DM. Abnormalities in the awareness and control of action. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2000 Dec 29;355(1404):1771-88. doi: 10.1098/rstb.2000.0734.
- Mantovani A, Simeon D, Urban N, Bulow P, Allart A, Lisanby S. Temporo-parietal junction stimulation in the treatment of depersonalization disorder. Psychiatry Res. 2011 Mar 30;186(1):138-40. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.022. Epub 2010 Sep 15.
- Sierra M, Baker D, Medford N, David AS. Unpacking the depersonalization syndrome: an exploratory factor analysis on the Cambridge Depersonalization Scale. Psychol Med. 2005 Oct;35(10):1523-32. doi: 10.1017/S0033291705005325.
- Sierra M. Depersonalization disorder: pharmacological approaches. Expert Rev Neurother. 2008 Jan;8(1):19-26. doi: 10.1586/14737175.8.1.19.
- Sierra M, David AS. Depersonalization: a selective impairment of self-awareness. Conscious Cogn. 2011 Mar;20(1):99-108. doi: 10.1016/j.concog.2010.10.018. Epub 2010 Nov 17.
- Simeon D, Kozin DS, Segal K, Lerch B, Dujour R, Giesbrecht T. De-constructing depersonalization: further evidence for symptom clusters. Psychiatry Res. 2008 Jan 15;157(1-3):303-6. doi: 10.1016/j.psychres.2007.07.007. Epub 2007 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D14-P009
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