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Trastorno de Despersonalización: Efecto Terapéutico de la Estimulación Transcraneal Repetitiva Neuronavegada (PERSONA)

31 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne

Trastorno de Despersonalización: Efecto Terapéutico de la Estimulación Transcraneal Repetitiva Neuronavegada del Giro Angular Derecho.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia terapéutica de la estimulación magnética transcraneal en pacientes con trastorno de despersonalización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El trastorno de despersonalización se caracteriza por una profunda interrupción de la autoconciencia. Los síntomas de despersonalización pueden surgir ocasionalmente (30 a 70% de la población) o pueden volverse crónicos en el trastorno de despersonalización. Su prevalencia ronda el 2,4% en la población general. Este trastorno es particularmente resistente a los tratamientos farmacológicos. Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, y los investigadores están probando la eficacia terapéutica de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (TMS) neuronavegada del giro angular derecho en pacientes con trastorno de despersonalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marie GODARD
  • Número de teléfono: 00 33 1 45 65 77 28
  • Correo electrónico: marie.godard@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Paris, Francia, 75012
        • Saint-Antoine Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • Pacientes ambulatorios mayores de 18 años
  • Padecer trastorno de despersonalización según el DSM IV-TR
  • Los pacientes que actualmente toman medicamentos DPD deben recibir las mismas dosis estables durante al menos 2 meses y deben continuar con las mismas dosis durante la duración del estudio.
  • El paciente proporcionó el consentimiento informado por escrito
  • Paciente cubierto por un régimen contributivo de seguridad social

Control S:

  • Mayores de 18 años
  • Ausencia de antecedentes personales de trastornos psiquiátricos.
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito
  • Cubierto por un régimen contributivo de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Pacientes:
  • Marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca aguda e inestable.
  • Implantes intracraneales (ej. clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se pueda quitar de manera segura.
  • historia de la neurocirugía,
  • válvulas de derivación ventriculoperitoneal neuroquirúrgicas
  • antecedentes personales y/o familiares de convulsiones o epilepsia
  • dispositivo dental
  • Mujer embarazada
  • sujetos claustrofóbicos
  • Pacientes que no cooperan o agitados
  • Medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como clozapina, bupropión, metadona y/o teofilina
  • Abuso de alcohol y/o sustancias tóxicas en los últimos 12 meses
  • Dependencia de sustancias excepto tabaco

Control S:

  • Marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca aguda e inestable.
  • Implantes intracraneales (ej. clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se pueda quitar de manera segura.
  • válvulas de derivación ventriculoperitoneal neuroquirúrgicas
  • sujetos claustrofóbicos
  • Mujer embarazada
  • Pacientes que no cooperan o agitados
  • dispositivo dental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Experimental = EMTr activa
EMTr diaria con bobina activa 30 minutos de rTMS de 1 Hz, 5 días a la semana, durante 3 semanas
Fuertes campos electromagnéticos (~2Tesla) generados de forma breve pero repetitiva (1Hz) aplicados durante 30 minutos, en cinco sesiones por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
  • Fuertes campos electromagnéticos (~2Tesla) generados de forma breve pero repetitiva (1Hz) aplicados durante 30 minutos, en cinco sesiones por semana durante 3 semanas
Comparador de placebos: Comparador simulado = rTMS simulado
EMTr diaria con Sham coil 30 minutos de rTMS de 1 Hz, 5 días a la semana, durante 3 semanas
Campos electromagnéticos de placebo generados de forma breve pero repetitiva durante 30 minutos, en cinco sesiones por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
  • Magstim Super-Rapid2, sistema de neuronavegación Visor (ANT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Despersonalización de Cambridge (CDS)
Periodo de tiempo: A las 3 semanas (al final del tratamiento)

El CDS es un instrumento completo que contiene 29 ítems que abordan las quejas clásicamente asociadas con el síndrome de despersonalización. Cada ítem se califica en dos escalas Likert de frecuencia y duración de la experiencia. La puntuación global de la escala es la suma aritmética de todos los ítems (rango 0-290). Las puntuaciones altas reflejan un trastorno grave.

La mejora se define por una disminución del 50% de las puntuaciones de la escala de despersonalización de Cambridge.

A las 3 semanas (al final del tratamiento)
Escala de Despersonalización de Cambridge (CDS)
Periodo de tiempo: A 1 mes del tratamiento

El CDS es un instrumento completo que contiene 29 ítems que abordan las quejas clásicamente asociadas con el síndrome de despersonalización. Cada ítem se califica en dos escalas Likert de frecuencia y duración de la experiencia. La puntuación global de la escala es la suma aritmética de todos los ítems (rango 0-290). Las puntuaciones altas reflejan un trastorno grave.

La mejora se define por una disminución del 50% de las puntuaciones de la escala de despersonalización de Cambridge.

A 1 mes del tratamiento
Escala de Despersonalización de Cambridge (CDS)
Periodo de tiempo: A los 2 meses del tratamiento

El CDS es un instrumento completo que contiene 29 ítems que abordan las quejas clásicamente asociadas con el síndrome de despersonalización. Cada ítem se califica en dos escalas Likert de frecuencia y duración de la experiencia. La puntuación global de la escala es la suma aritmética de todos los ítems (rango 0-290). Las puntuaciones altas reflejan un trastorno grave.

La mejora se define por una disminución del 50% de las puntuaciones de la escala de despersonalización de Cambridge.

A los 2 meses del tratamiento
Escala de Despersonalización de Cambridge (CDS)
Periodo de tiempo: A los 3 meses del tratamiento

El CDS es un instrumento completo que contiene 29 ítems que abordan las quejas clásicamente asociadas con el síndrome de despersonalización. Cada ítem se califica en dos escalas Likert de frecuencia y duración de la experiencia. La puntuación global de la escala es la suma aritmética de todos los ítems (rango 0-290). Las puntuaciones altas reflejan un trastorno grave.

La mejora se define por una disminución del 50% de las puntuaciones de la escala de despersonalización de Cambridge.

A los 3 meses del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del mantenimiento de la eficacia terapéutica a los 3 meses de la rTMS
Periodo de tiempo: A los 3 meses
mantenimiento de reducción de al menos el 50% de la puntuación original a la escala de despersonalización de Cambridge.
A los 3 meses
Medición del flujo sanguíneo cerebral del giro angular derecho y conectividad funcional, medición del giro cortical y conectividad anatómica
Periodo de tiempo: Base
Resonancia magnética anatómica, resonancia magnética ASL, resonancia magnética en estado de reposo, resonancia magnética de difusión.
Base
Medición del flujo sanguíneo cerebral del giro angular derecho y conectividad funcional, medición del giro cortical y conectividad anatómica
Periodo de tiempo: Visita 3: fin de las sesiones de TMS (entre 19 y 25 días después de V2 - inicio de TMS)
Resonancia magnética anatómica, resonancia magnética ASL, resonancia magnética en estado de reposo, resonancia magnética de difusión.
Visita 3: fin de las sesiones de TMS (entre 19 y 25 días después de V2 - inicio de TMS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marion Plaze, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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