브라질 성인에서 Na-GST-1/알하이드로겔과 함께 투여된 Na-APR-1(M74)/알하이드로겔® 연구
2019년 11월 29일 업데이트: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine
브라질 성인에서 Na-GST-1/Alhydrogel®과 병용 투여된 Na-APR-1(M74)/Alhydrogel®의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구
Na-GST-1 및 Na-APR-1은 에너지원으로 사용하기 위해 기생충이 숙주 헤모글로빈을 분해하는 역할을 하는 것으로 생각되는 Necator americanus 십이지장충 생활 주기의 성체 단계 동안 발현되는 단백질입니다.
재조합 GST-1 또는 APR-1을 사용한 백신접종은 도전 연구에서 개와 햄스터를 감염으로부터 보호했습니다.
이 연구는 풍토성 십이지장충 감염 지역에 거주하는 건강한 브라질 성인에게 Na-GST-1과 Na-APR-1을 공동 투여하는 경우의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
브라질 미나스제라이스 아메리카니나스 지역에 거주하는 십이지장충에 노출된 성인을 대상으로 이중 맹검, 무작위, 통제, 용량 증량 1상 임상 시험. 피험자는 대략 0일, 56일 및 112일에 근육 내로 전달되는 할당된 백신의 3회 용량을 받게 됩니다.
각 연구 백신접종 시점(0일)부터 각 연구 백신접종 후 14일까지 요청된 주사 부위 및 전신 반응성 사건의 발생에 의해 안전성을 측정할 것이다.
요청하지 않은 심각하지 않은 부작용(AE)은 첫 번째 연구 백신 접종 시점부터 각 연구 백신 접종 후 약 1개월까지 수집됩니다. 신규 발병 만성 질환 및 심각한 부작용(SAE)은 첫 번째 연구 백신 접종 시점부터 세 번째 연구 백신 접종(최종 방문) 후 약 9개월까지 수집됩니다. 안전성에 대한 임상 검사실 평가는 각 백신 접종 약 14일 후에 수집된 정맥혈에 대해 수행됩니다.
면역원성 시험에는 각 연구 백신접종 전과 각 백신접종 후 시점에서 얻은 혈청에 대한 간접 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 및 ImmunoCAP에 의한 각 백신 항원에 대한 IgG 항체 반응이 포함됩니다. 표면 플라스몬 공명에 의한 항체 친화성; 시험관 내 효소 중화 분석을 통한 백신 유도 항체의 기능적 활성; 및 항원 특이적 기억 B 세포 반응.
연구에 대한 모집 및 등록은 지속적으로 이루어지며 각 그룹은 순서대로 모집되고 예방 접종됩니다.
60명의 피험자가 10명씩 6개 그룹으로 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minas Gerais
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Americaninhas, Minas Gerais, 브라질
- Americaninhas Vaccine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 스크리닝 절차에 의해 결정된 양호한 일반 건강.
- 개별 과목 연구 참여 기간(16개월)에 사용할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의지.
제외 기준:
- 양성 소변 hCG에 의해 결정된 임신(여성인 경우).
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 피험자(섹션 2.3.1에 설명된 대로) 첫 번째 예방 접종 30일 전부터 세 번째 예방 접종 후 1개월까지(여성이고 외과적으로 불임이 아닌 경우, 절제하거나 폐경 후 최소 2년, 또는 의학적 평가에 의해 불임으로 결정된 경우).
- 현재 수유 중이며 모유 수유 중입니다(여성인 경우).
- 정보에 입각한 동의 이해 설문지의 모든 질문에 올바르게 답할 수 없음.
- 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역, 당뇨병 또는 신장 질환의 증거(약물로 잘 조절되는 본태성 고혈압의 병력은 배제로 간주되지 않습니다. )
- 정신분열증, 양극성 질환 또는 연구 방문/절차 준수를 어렵게 만드는 기타 주요 정신 질환의 진단을 받았습니다(예: 연구 시작 전 3년 동안 정신병 또는 자살 시도 또는 몸짓의 병력이 있는 대상자, 자살 위험이 지속됨).
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍.
- 간 질환의 검사실 증거(참조 상한의 1.25배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]).
- 신장 질환의 검사실 증거(상한 기준치의 1.25배를 초과하는 혈청 크레아티닌 또는 월경 중 암컷에서 검출된 미량 이상의 혈액을 제외하고 소변 딥스틱 검사에서 미량 단백질 또는 혈액 이상).
- 혈액 질환의 검사실 증거(절대 백혈구 수 <3200/mm3, 절대 백혈구 수 >10.8 x 103/mm3, 헤모글로빈 <11.4g/dl[여성] 또는 <12.1g/dl[남성], 또는 혈소판 수 <130,000/dl mm3).
- 기준 상한의 1.2배보다 큰 혈청 포도당(무작위).
- 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 지원자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
- 이 연구를 시작한 후 30일 이내에 다른 연구 백신 또는 약물 시험에 참여.
- 이전에 Na-GST-1/Alhydrogel® 십이지장충 백신을 수령했습니다.
- 자원봉사자가 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제를 겪었습니다.
- 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
- 지난 6개월 이내에 매일 흡입기 사용 또는 응급 진료소 방문 또는 입원의 필요성으로 정의되는 중증 천식.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 검사.
- HIV 감염에 대한 양성 확증 테스트.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 양성 확진 검사.
- 본 연구에서 지원자의 예상되는 첫 번째 백신 접종 후 30일 이내에 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 면역억제제를 사용하거나 마지막 백신 접종 후 최대 1개월까지 계획된 사용.
- 지원자가 연구에서 예상되는 첫 번째 백신 접종 전 지난 4주 이내에 생백신을 받거나 지난 2주 이내에 사백신을 받음.
- 외과 비장 절제술의 역사.
- 지난 6개월 이내에 혈액 제품 수령.
- ImmunoCAP 방법에 의한 0.35 kUA/L 이상의 항-Na-GST-1 IgE 항체 수준.
- ELISA 반응성 역치 이상의 항-Na-APR-1 IgE 항체 수준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
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실험적: 그룹 2
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실험적: 그룹 3
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실험적: 그룹 4
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실험적: 그룹 5
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실험적: 그룹 6
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 연구 백신접종 당일부터 각 연구 백신접종 후 14일까지 요청된 주사 부위의 빈도 및 중증도에 따라 등급이 매겨진 전신 반응성.
기간: 백신 접종 후 14일
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백신 접종 후 14일
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첫 번째 연구 백신 접종 시점부터 마지막 연구 백신 접종 후 약 9개월까지 연구 백신 관련 심각한 부작용의 빈도.
기간: 380일차
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380일차
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임상 안전 실험실 부작용의 빈도.
기간: 380일차
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380일차
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각 연구 백신 접종 시점부터 각 연구 백신 접종 약 1개월 후까지 중증도에 따라 등급이 매겨진 원치 않는 이상 반응의 빈도.
기간: 백신 접종 후 30일
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백신 접종 후 30일
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세 번째 연구 백신 접종 후 약 9개월 동안 새로 발병하는 만성 질환의 빈도.
기간: 380일차
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380일차
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3차 연구 백신 접종 후 약 9개월 동안 특별한 관심의 부작용 빈도.
기간: 380일차
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380일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대략 126일차에 간접 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의한 IgG 수준.
기간: 126일차
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126일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 백신 접종 후 약 7, 14, 28일 및 3차 접종 후 약 3, 6, 9개월에 간접 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의한 IgG 항체 반응.
기간: 접종 후 7, 14, 28일, 3차 접종 후 약 3, 6, 9개월
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접종 후 7, 14, 28일, 3차 접종 후 약 3, 6, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Rodrigo Correa-Oliveira, PhD, Centro de Pesquisas Rene Rachou
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SVI-DBL-01
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