Studie zu Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® zusammen mit Na-GST-1/Alhydrogel bei brasilianischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männer oder nicht schwangere Frauen zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch das Screening-Verfahren.
3. Verfügbar für die Dauer der individuellen Studienteilnahme (16 Monate).
4. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft, festgestellt durch ein positives Urin-hCG (falls weiblich).
2. Das Subjekt ist nicht bereit, eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden (wie in Abschnitt 2.3.1 beschrieben) ab 30 Tage vor der ersten Immunisierung und bis zu einem Monat nach der dritten Immunisierung (wenn weiblich und nicht chirurgisch steril, abstinent oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder anderweitig durch medizinische Untersuchung als unfruchtbar festgestellt).
3. Derzeit stillend und stillend (falls weiblich).
4. Unfähigkeit, alle Fragen des Fragebogens zur Einwilligungserklärung richtig zu beantworten.
5. Hinweise auf klinisch signifikante neurologische, kardiale, pulmonale, hepatische, rheumatologische, Autoimmun-, Diabetes- oder Nierenerkrankungen durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien (eine Anamnese mit essentieller Hypertonie, die durch Medikamente gut kontrolliert wird, gilt nicht als Ausschlusskriterium. )
6. Hat eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung, die die Einhaltung von Studienbesuchen / -verfahren erschweren würde (z.
7. Bekannte oder vermutete Immunschwäche.
8. Labornachweis einer Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase [ALT] größer als das 1,25-fache der oberen Referenzgrenze).
9. Labornachweis einer Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin größer als das 1,25-fache der oberen Referenzgrenze oder mehr als Spuren von Protein oder Blut im Urinteststreifen, mit Ausnahme von mehr als Spuren von Blut, das bei Frauen während der Menstruation nachgewiesen wurde).
10. Labornachweis einer hämatologischen Erkrankung (absolute Leukozytenzahl <3200/mm3; absolute Leukozytenzahl >10,8 x 103/mm3; Hämoglobin <11,4 g/dl [Frauen] oder <12,1 g/dl [Männer]; oder Thrombozytenzahl <130.000/ mm3).
11. Serumglukose (zufällig) größer als das 1,2-fache der oberen Referenzgrenze.
12. Andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
13. Teilnahme an einem anderen Prüfimpfstoff oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie.
14. Vorheriger Erhalt des Na-GST-1/Alhydrogel®-Hakenwurm-Impfstoffs.
15. Der Freiwillige hatte in den letzten 12 Monaten medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen.
16. Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
17. Schweres Asthma, definiert durch die Notwendigkeit der täglichen Anwendung von Inhalatoren oder eines Notfallbesuchs in einer Klinik oder eines Krankenhausaufenthalts innerhalb der letzten 6 Monate.
18. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
19. Positiver Bestätigungstest für eine HIV-Infektion.
20. Positiver Bestätigungstest für eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
21. Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der erwarteten ersten Impfung des Freiwilligen in dieser Studie oder geplante Verwendung bis zu einem Monat nach der letzten Impfung.
22. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb der letzten 2 Wochen vor der erwarteten ersten Impfung des Freiwilligen in der Studie.
23. Geschichte einer chirurgischen Splenektomie.
24. Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.
25. Anti-Na-GST-1-IgE-Antikörperspiegel über 0,35 kUA/L nach der ImmunoCAP-Methode.
26. Anti-Na-APR-1-IgE-Antikörperspiegel über der ELISA-Reaktivitätsschwelle.