Estudio de Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® coadministrado con Na-GST-1/Alhydrogel en adultos brasileños

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres no embarazadas entre 18 y 45 años, ambos inclusive.
2. Buen estado de salud general determinado mediante el procedimiento de selección.
3. Disponible durante la duración de la participación en el estudio de sujetos individuales (16 meses).
4. Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo determinado por hCG en orina positivo (si es mujer).
2. Sujeto que no desea usar un método anticonceptivo confiable (como se describe en la Sección 2.3.1) desde 30 días antes de la primera inmunización y hasta un mes después de la tercera inmunización (si es mujer y no estéril quirúrgicamente, en abstinencia o al menos 2 años después de la menopausia, o si una evaluación médica determina que es estéril).
3. Actualmente lactando y amamantando (si es mujer).
4. Incapacidad para responder correctamente a todas las preguntas del cuestionario de comprensión del consentimiento informado.
5. Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune, diabetes o renal clínicamente significativa mediante antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio (un historial de hipertensión esencial que esté bien controlada con medicamentos no se considerará excluyente). )
6. Tiene un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otra afección psiquiátrica importante que dificultaría el cumplimiento de las visitas/procedimientos del estudio (p. ej., sujeto con psicosis o antecedentes de intento o gesto de suicidio en los 3 años anteriores al ingreso al estudio, riesgo continuo de suicidio).
7. Inmunodeficiencia conocida o sospechada.
8. Evidencia de laboratorio de enfermedad hepática (alanina aminotransferasa [ALT] superior a 1,25 veces el límite superior de referencia).
9. Evidencia de laboratorio de enfermedad renal (creatinina sérica superior a 1,25 veces el límite superior de referencia, o más de trazas de proteína o sangre en la prueba de tira reactiva de orina con la excepción de más de trazas de sangre detectadas en mujeres durante la menstruación).
10. Evidencia de laboratorio de enfermedad hematológica (recuento absoluto de leucocitos <3200/mm3; recuento absoluto de leucocitos >10,8 x 103/mm3; hemoglobina <11,4 g/dl [mujeres] o <12,1 g/dl [hombres]; o recuento de plaquetas <130 000/ mm3).
11. Glucosa sérica (aleatoria) superior a 1,2 veces el límite superior de referencia.
12. Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.
13. Participación en otro ensayo de vacuna o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio.
14. Recepción previa de la vacuna contra la anquilostomiasis Na-GST-1/Alhydrogel®.
15. El voluntario ha tenido problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
16. Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
17. Asma grave definida por la necesidad de uso diario de inhaladores o visita a la clínica de emergencia u hospitalización en los últimos 6 meses.
18. Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
19. Prueba confirmatoria positiva para infección por VIH.
20. Prueba confirmatoria positiva para la infección por el virus de la hepatitis C (VHC).
21. Uso de corticosteroides (excluyendo tópicos o nasales) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días de la primera vacunación esperada del voluntario en este estudio o uso planificado hasta un mes después de la última vacunación.
22. Recepción de una vacuna viva en las últimas 4 semanas o una vacuna muerta en las últimas 2 semanas antes de la primera vacunación esperada del voluntario en el estudio.
23. Antecedentes de una esplenectomía quirúrgica.
24. Recepción de hemoderivados en los últimos 6 meses.
25. Nivel de anticuerpos IgE anti-Na-GST-1 superior a 0,35 kUA/L por el método ImmunoCAP.
26. Nivel de anticuerpos IgE anti-Na-APR-1 por encima del umbral de reactividad de ELISA.