Étude de Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® co-administré avec Na-GST-1/Alhydrogel chez des adultes brésiliens

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes non enceintes entre 18 et 45 ans inclus.
2. Bon état de santé général tel que déterminé au moyen de la procédure de dépistage.
3. Disponible pour la durée de la participation individuelle à l'étude (16 mois).
4. Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse déterminée par une hCG urinaire positive (si femme).
2. Sujet refusant d'utiliser une contraception fiable (comme décrit dans la section 2.3.1) à partir de 30 jours avant la première immunisation et jusqu'à un mois après la troisième immunisation (si femme et non chirurgicalement stérile, abstinente ou au moins 2 ans après la ménopause, ou autrement déterminée par une évaluation médicale comme étant stérile).
3. Actuellement en lactation et en allaitement (si femelle).
4. Incapacité à répondre correctement à toutes les questions du questionnaire de compréhension du consentement éclairé.
5. Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune, diabétique ou rénale cliniquement significative par des antécédents, un examen physique et/ou des études de laboratoire (des antécédents d'hypertension essentielle bien contrôlés par des médicaments ne seront pas considérés comme excluant). )
6. A un diagnostic de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'une autre affection psychiatrique majeure qui rendrait difficile le respect des visites/procédures d'étude (par exemple, sujet souffrant de psychoses ou d'antécédents de tentative ou de geste de suicide dans les 3 ans précédant l'entrée à l'étude, risque continu de suicide).
7. Immunodéficience connue ou suspectée.
8. Preuve en laboratoire d'une maladie du foie (alanine aminotransférase [ALT] supérieure à 1,25 fois la limite de référence supérieure).
9. Preuve en laboratoire d'une maladie rénale (créatinine sérique supérieure à 1,25 fois la limite de référence supérieure, ou plus que des traces de protéines ou de sang sur la bandelette urinaire, à l'exception de plus de traces de sang détectées chez les femmes pendant les règles).
10. Preuve en laboratoire d'une maladie hématologique (nombre absolu de leucocytes <3 200/mm3 ; nombre absolu de leucocytes >10,8 x 103/mm3 ; hémoglobine <11,4 g/dl [femmes] ou <12,1 g/dl [hommes] ; ou nombre de plaquettes <130 000/ mm3).
11. Glycémie (aléatoire) supérieure à 1,2 fois la limite supérieure de référence.
12. Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un volontaire participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.
13. Participation à un autre essai expérimental de vaccin ou de médicament dans les 30 jours suivant le début de cette étude.
14. Réception antérieure du vaccin anti-ankylostome Na-GST-1/Alhydrogel®.
15. Le volontaire a eu des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux en raison de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
16. Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie.
17. Asthme sévère tel que défini par la nécessité d'utiliser quotidiennement des inhalateurs ou une visite à la clinique d'urgence ou une hospitalisation au cours des 6 derniers mois.
18. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
19. Test de confirmation positif pour l'infection par le VIH.
20. Test de confirmation positif pour l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC).
21. Utilisation de corticostéroïdes (à l'exclusion des produits topiques ou nasaux) ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant la première vaccination prévue du volontaire dans cette étude ou utilisation prévue jusqu'à un mois après la dernière vaccination.
22. Réception d'un vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines ou d'un vaccin tué au cours des 2 dernières semaines avant la première vaccination prévue du volontaire dans l'étude.
23. Histoire d'une splénectomie chirurgicale.
24. Réception de produits sanguins au cours des 6 derniers mois.
25. Taux d'anticorps IgE anti-Na-GST-1 supérieur à 0,35 kUA/L par la méthode ImmunoCAP.
26. Niveau d'anticorps IgE anti-Na-APR-1 supérieur au seuil de réactivité ELISA.