Studie av Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® administrert sammen med Na-GST-1/Alhydrogel hos brasilianske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Hanner eller ikke-gravide kvinner mellom 18 og 45 år, inkludert.
2. God generell helse som bestemt ved hjelp av screeningprosedyren.
3. Tilgjengelig for varigheten av individuell studiedeltakelse (16 måneder).
4. Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet bestemt av en positiv urin-hCG (hvis kvinne).
2. Person som ikke er villig til å bruke pålitelig prevensjon (som beskrevet i avsnitt 2.3.1) fra 30 dager før den første immuniseringen og inntil en måned etter den tredje immuniseringen (hvis kvinnelig og ikke kirurgisk steril, abstinent eller minst 2 år post-menopausal, eller på annen måte ved medisinsk vurdering fastslått å være steril).
3. Ammer og ammer for tiden (hvis kvinne).
4. Manglende evne til å svare riktig på alle spørsmål på spørreskjemaet for informert samtykke.
5. Bevis for klinisk signifikante nevrologiske, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologiske, autoimmune, diabetes- eller nyresykdom gjennom anamnese, fysiske undersøkelser og/eller laboratoriestudier (en historie med essensiell hypertensjon som er godt kontrollert av medisiner vil ikke anses som ekskluderende. )
6. Har en diagnose av schizofreni, bipolar sykdom eller annen alvorlig psykiatrisk tilstand som vil gjøre etterlevelse av studiebesøk/prosedyrer vanskelig (f.eks. pasient med psykoser eller historie med selvmordsforsøk eller gester i de 3 årene før studiestart, pågående risiko for selvmord).
7. Kjent eller mistenkt immunsvikt.
8. Laboratoriebevis på leversykdom (alaninaminotransferase [ALT] større enn 1,25 ganger øvre referansegrense).
9. Laboratoriebevis på nyresykdom (serumkreatinin større enn 1,25 ganger øvre referansegrense, eller mer enn sporprotein eller blod ved urinprøvestikk med unntak av mer enn sporblod påvist hos kvinner under menstruasjon).
10. Laboratoriebevis for hematologisk sykdom (absolutt leukocyttantall <3200/mm3; absolutt leukocyttantall >10,8 x 103/mm3; hemoglobin <11,4 g/dl [kvinner] eller <12,1 g/dl [hanner]; eller, blodplateantall <130 000/ mm3).
11. Serumglukose (tilfeldig) større enn 1,2 ganger øvre referansegrense.
12. En annen betingelse som etter etterforskerens oppfatning vil sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.
13. Deltakelse i en annen undersøkelsesvaksine eller medikamentforsøk innen 30 dager etter oppstart av denne studien.
14. Tidligere mottak av Na-GST-1/Alhydrogel® hakeormvaksine.
15. Frivillig har hatt medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol- eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.
16. Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
17. Alvorlig astma som definert av behovet for daglig bruk av inhalatorer eller akuttmottak eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene.
18. Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
19. Positiv bekreftende test for HIV-infeksjon.
20. Positiv bekreftende test for hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
21. Bruk av kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager etter den frivilliges forventede første vaksinasjon i denne studien eller planlagt bruk opptil én måned etter siste vaksinasjon.
22. Mottak av en levende vaksine i løpet av de siste 4 ukene eller en drept vaksine innen de siste 2 ukene før den frivilliges forventede første vaksinasjon i studien.
23. Historie om en kirurgisk splenektomi.
24. Mottak av blodprodukter siste 6 måneder.
25. Anti-Na-GST-1 IgE-antistoffnivå over 0,35 kUA/L ved ImmunoCAP-metoden.
26. Anti-Na-APR-1 IgE antistoffnivå over ELISA-reaktivitetsterskel.