Estudo de Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® Coadministrado com Na-GST-1/Alhydrogel em adultos brasileiros

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não grávidas entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
2. Boa saúde geral conforme determinado por meio do procedimento de triagem.
3. Disponível para a duração da participação no estudo individual (16 meses).
4. Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Gravidez determinada por hCG positivo na urina (se mulher).
2. Indivíduo que não deseja usar contracepção confiável (conforme descrito na Seção 2.3.1) a partir de 30 dias antes da primeira imunização e até um mês após a terceira imunização (se mulher e não cirurgicamente estéril, abstinente ou pelo menos 2 anos pós-menopausa, ou de outra forma determinada por avaliação médica como estéril).
3. Atualmente amamentando e amamentando (se mulher).
4. Incapacidade de responder corretamente a todas as perguntas do questionário de compreensão do consentimento informado.
5. Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune, diabetes ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais (uma história de hipertensão essencial bem controlada por medicamentos não será considerada excludente. )
6. Tem um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou outra condição psiquiátrica importante que dificultaria a adesão às visitas/procedimentos do estudo (por exemplo, sujeito com psicoses ou história de tentativa ou gesto de suicídio nos 3 anos anteriores à entrada no estudo, risco contínuo de suicídio).
7. Imunodeficiência conhecida ou suspeita.
8. Evidência laboratorial de doença hepática (alanina aminotransferase [ALT] maior que 1,25 vezes o limite superior de referência).
9. Evidência laboratorial de doença renal (creatinina sérica superior a 1,25 vezes o limite superior de referência, ou mais do que vestígios de proteína ou sangue no teste de fita reagente na urina, com exceção de vestígios de sangue detectados em mulheres durante a menstruação).
10. Evidência laboratorial de doença hematológica (contagem absoluta de leucócitos <3200/mm3; contagem absoluta de leucócitos >10,8 x 103/mm3; hemoglobina <11,4 g/dl [mulheres] ou <12,1 g/dl [homens]; ou, contagem de plaquetas <130.000/ mm3).
11. Glicose sérica (aleatória) superior a 1,2 vezes o limite superior de referência.
12. Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
13. Participação em outra vacina experimental ou teste de medicamento dentro de 30 dias após o início deste estudo.
14. Recebimento prévio da vacina contra ancilostomíase Na-GST-1/Alhydrogel®.
15. O voluntário teve problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
16. História de reação alérgica grave ou anafilaxia.
17. Asma grave definida pela necessidade de uso diário de inaladores ou visita à clínica de emergência ou hospitalização nos últimos 6 meses.
18. Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
19. Teste confirmatório positivo para infecção pelo HIV.
20. Teste confirmatório positivo para infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).
21. Uso de corticosteroides (excluindo tópicos ou nasais) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias da primeira vacinação esperada do voluntário neste estudo ou uso planejado até um mês após a última vacinação.
22. Recebimento de uma vacina viva nas últimas 4 semanas ou uma vacina morta nas últimas 2 semanas antes da primeira vacinação esperada do voluntário no estudo.
23. História de uma esplenectomia cirúrgica.
24. Recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses.
25. Nível de anticorpo anti-Na-GST-1 IgE acima de 0,35 kUA/L pelo método ImmunoCAP.
26. Nível de anticorpo anti-Na-APR-1 IgE acima do limiar de reatividade ELISA.