Studie van Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® gelijktijdig toegediend met Na-GST-1/Alhydrogel bij Braziliaanse volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Mannen of niet-zwangere vrouwen tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
2. Goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door middel van de screeningsprocedure.
3. Beschikbaar voor de duur van individuele studiedeelname (16 maanden).
4. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap zoals bepaald door een positieve hCG-urine (indien vrouwelijk).
2. Proefpersoon die geen betrouwbare anticonceptie wil gebruiken (zoals beschreven in paragraaf 2.3.1) vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste immunisatie en tot één maand na de derde immunisatie (indien vrouwelijk en niet chirurgisch steriel, abstinent of ten minste 2 jaar na de menopauze, of anders bepaald door medische evaluatie dat het steriel is).
3. Momenteel borstvoeding en borstvoeding (indien vrouwelijk).
4. Onvermogen om alle vragen op de vragenlijst voor het begrijpen van geïnformeerde toestemming correct te beantwoorden.
5. Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonale, hepatische, reumatologische, auto-immuun-, diabetes- of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek (een voorgeschiedenis van essentiële hypertensie die goed onder controle is met medicatie wordt niet als uitsluitend beschouwd. )
6. Heeft een diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere ernstige psychiatrische aandoening die naleving van studiebezoeken/procedures moeilijk zou maken (bijv. patiënt met psychosen of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of -gebaren in de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, aanhoudend risico op zelfmoord).
7. Bekende of vermoede immunodeficiëntie.
8. Laboratoriumbewijs van leverziekte (alanineaminotransferase [ALT] groter dan 1,25 keer de bovenste referentielimiet).
9. Laboratoriumbewijs van nierziekte (serumcreatinine groter dan 1,25 keer de bovenste referentielimiet, of meer dan sporeneiwit of bloed bij urinepeilstoktesten, met uitzondering van meer dan sporenbloed gedetecteerd bij vrouwen tijdens de menstruatie).
10. Laboratoriumbewijs van hematologische aandoening (absoluut aantal leukocyten <3200/mm3; absoluut aantal leukocyten >10,8 x 103/mm3; hemoglobine <11,4 g/dl [vrouwen] of <12,1 g/dl [mannetjes]; of bloedplaatjesaantal <130.000/ mm3).
11. Serumglucose (willekeurig) hoger dan 1,2 keer de bovenste referentielimiet.
12. Andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.
13. Deelname aan een ander experimenteel vaccin of medicijnonderzoek binnen 30 dagen na aanvang van dit onderzoek.
14. Eerder ontvangstbewijs van het Na-GST-1/Alhydrogel® haakwormvaccin.
15. Vrijwilliger heeft de afgelopen 12 maanden medische, beroeps- of familieproblemen gehad als gevolg van alcohol- of drugsgebruik.
16. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie.
17. Ernstig astma zoals gedefinieerd door de behoefte aan dagelijks gebruik van inhalatoren of bezoek aan een spoedkliniek of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden.
18. Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
19. Positieve bevestigende test voor HIV-infectie.
20. Positieve bevestigende test voor infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
21. Gebruik van corticosteroïden (m.u.v. topisch of nasaal) of immunosuppressiva binnen 30 dagen na de verwachte eerste vaccinatie van de vrijwilliger in dit onderzoek of gepland gebruik tot één maand na de laatste vaccinatie.
22. Ontvangst van een levend vaccin binnen de afgelopen 4 weken of een gedood vaccin binnen de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de verwachte eerste vaccinatie van de vrijwilliger in het onderzoek.
23. Geschiedenis van een chirurgische splenectomie.
24. Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 6 maanden.
25. Anti-Na-GST-1 IgE-antilichaamniveau boven 0,35 kUA/L volgens de ImmunoCAP-methode.
26. Anti-Na-APR-1 IgE-antilichaamniveau boven ELISA-reactiviteitsdrempel.