Studie Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® podávaného společně s Na-GST-1/Alhydrogelem u dospělých Brazilců

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18 až 45 let včetně.
2. Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný pomocí screeningového postupu.
3. Dostupné po dobu účasti ve studiu jednotlivých předmětů (16 měsíců).
4. Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství zjištěné pozitivním hCG v moči (pokud je žena).
2. Subjekt neochotný používat spolehlivou antikoncepci (jak je popsáno v části 2.3.1) od 30 dnů před první imunizací a až do jednoho měsíce po třetí imunizaci (pokud žena není chirurgicky sterilní, je abstinentní nebo alespoň 2 roky po menopauze nebo je jinak lékařským posouzením určena jako sterilní).
3. V současné době kojíte a kojíte (pokud je žena).
4. Neschopnost správně odpovědět na všechny otázky v dotazníku o porozumění informovaného souhlasu.
5. Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního, diabetu nebo renálního onemocnění na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií (anamnéza esenciální hypertenze, která je dobře kontrolována medikací, nebude považována za vylučující. )
6. Má diagnózu schizofrenie, bipolární choroby nebo jiného závažného psychiatrického stavu, který by ztěžoval dodržování studijních návštěv/postupů (např. subjekt s psychózami nebo anamnézou pokusu o sebevraždu nebo gesta během 3 let před vstupem do studie, přetrvávající riziko sebevraždy).
7. Známá nebo suspektní imunodeficience.
8. Laboratorní průkaz onemocnění jater (alaninaminotransferáza [ALT] vyšší než 1,25násobek horní referenční hranice).
9. Laboratorní průkaz onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,25násobek horní referenční hranice nebo více než stopové množství bílkovin nebo krve na vyšetření močí pomocí proužků s výjimkou více než stopového množství krve detekované u žen během menstruace).
10. Laboratorní průkaz hematologického onemocnění (absolutní počet leukocytů <3200/mm3; absolutní počet leukocytů >10,8 x 103/mm3; hemoglobin <11,4 g/dl [ženy] nebo <12,1 g/dl [muži]; nebo počet krevních destiček <130 000/ mm3).
11. Sérová glukóza (náhodně) vyšší než 1,2násobek horního referenčního limitu.
12. Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.
13. Účast na další výzkumné studii vakcíny nebo léku do 30 dnů od zahájení této studie.
14. Předchozí příjem Na-GST-1/Alhydrogel® vakcíny proti měchovce.
15. Dobrovolník měl v posledních 12 měsících zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog.
16. Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.
17. Těžké astma definované potřebou každodenního používání inhalátorů nebo návštěvy pohotovostní kliniky nebo hospitalizace během posledních 6 měsíců.
18. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
19. Pozitivní potvrzující test na infekci HIV.
20. Pozitivní potvrzující test na infekci virem hepatitidy C (HCV).
21. Použití kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) nebo imunosupresivních léků do 30 dnů od očekávané první vakcinace dobrovolníka v této studii nebo plánovaného použití do jednoho měsíce po poslední vakcinaci.
22. Příjem živé vakcíny během posledních 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny během posledních 2 týdnů před očekávanou první vakcinací dobrovolníka ve studii.
23. Anamnéza chirurgické splenektomie.
24. Příjem krevních produktů za posledních 6 měsíců.
25. Hladina anti-Na-GST-1 IgE protilátky nad 0,35 kUA/l metodou ImmunoCAP.
26. Hladina anti-Na-APR-1 IgE protilátky nad prahem reaktivity ELISA.