Studie av Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® tillsammans med Na-GST-1/Alhydrogel i brasilianska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller icke-gravida kvinnor mellan 18 och 45 år, inklusive.
2. God allmänhälsa som fastställts med hjälp av screeningproceduren.
3. Tillgänglig under den tid som individuellt ämnes studiedeltagande varar (16 månader).
4. Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna dokumentet med informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet bestäms av en positiv urin-hCG (om kvinna).
2. Försöksperson som inte vill använda tillförlitlig preventivmedel (som beskrivs i avsnitt 2.3.1) från 30 dagar före den första immuniseringen och fram till en månad efter den tredje immuniseringen (om kvinnan och inte är kirurgiskt steril, abstinent eller minst 2 år efter klimakteriet, eller på annat sätt av medicinsk bedömning fastställts vara steril).
3. Ammar för närvarande och ammar (om hon är kvinna).
4. Oförmåga att korrekt svara på alla frågor på frågeformuläret för förståelse av informerat samtycke.
5. Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, reumatologiska, autoimmuna, diabetes- eller njursjukdomar genom anamnes, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier (en historia av essentiell hypertoni som är väl kontrollerad av mediciner kommer inte att betraktas som uteslutande. )
6. Har en diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller annat allvarligt psykiatriskt tillstånd som skulle göra det svårt att följa studiebesök/procedurer (t.ex. en person med psykoser eller självmordsförsök eller gester under de tre åren före studiestart, pågående självmordsrisk).
7. Känd eller misstänkt immunbrist.
8. Laboratoriebevis på leversjukdom (alaninaminotransferas [ALT] större än 1,25 gånger den övre referensgränsen).
9. Laboratoriebevis på njursjukdom (serumkreatinin större än 1,25 gånger den övre referensgränsen, eller mer än spårprotein eller blod vid urinstickstestning med undantag för mer än spårblod som upptäckts hos kvinnor under mens).
10. Laboratoriebevis på hematologisk sjukdom (absolut leukocytantal <3200/mm3; absolut leukocytantal >10,8 x 103/mm3; hemoglobin <11,4 g/dl [honor] eller <12,1 g/dl [män]; eller, trombocytantal <130 000/ mm3).
11. Serumglukos (slumpmässigt) större än 1,2 gånger den övre referensgränsen.
12. Annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en frivillig som deltar i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.
13. Deltagande i ett annat prövningsvaccin eller läkemedelsförsök inom 30 dagar efter start av denna studie.
14. Tidigare mottagande av Na-GST-1/Alhydrogel® hakmaskvaccin.
15. Volontären har haft medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna.
16. Historik av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi.
17. Svår astma definierad av behovet av daglig användning av inhalatorer eller akutmottagning eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna.
18. Positivt test för hepatit B ytantigen (HBsAg).
19. Positivt bekräftande test för HIV-infektion.
20. Positivt bekräftande test för infektion med hepatit C-virus (HCV).
21. Användning av kortikosteroider (exklusive topikala eller nasala) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter den frivilliga förväntade första vaccinationen i denna studie eller planerad användning upp till en månad efter den senaste vaccinationen.
22. Mottagande av ett levande vaccin inom de senaste 4 veckorna eller ett avdödat vaccin inom de senaste 2 veckorna före den frivilliga förväntade första vaccinationen i studien.
23. Historien om en kirurgisk splenektomi.
24. Mottagande av blodprodukter inom de senaste 6 månaderna.
25. Anti-Na-GST-1 IgE-antikroppsnivå över 0,35 kUA/L med ImmunoCAP-metoden.
26. Anti-Na-APR-1 IgE-antikroppsnivå över ELISA-reaktivitetströskeln.