Tutkimus Na-APR-1:stä (M74)/Alhydrogel®:stä, jota annettiin yhdessä Na-GST-1/Alhydrogelin kanssa brasilialaisilla aikuisilla
perjantai 29. marraskuuta 2019 päivittänyt: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine
Vaiheen 1 tutkimus Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel®:n turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta yhdessä Na-GST-1/Alhydrogel®:n kanssa annettuna brasilialaisilla aikuisilla
Na-GST-1 ja Na-APR-1 ovat proteiineja, jotka ekspressoituvat Necator americanus -haukkamadon elinkaaren aikuisvaiheessa ja joiden uskotaan vaikuttavan loisen isännän hemoglobiinin hajottamiseen käytettäväksi energialähteenä.
Rokotus rekombinantilla GST-1:llä tai APR-1:llä on suojannut koiria ja hamstereita infektioilta altistustutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Na-GST-1:n ja Na-APR-1:n yhteisannon turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveille brasilialaisille aikuisille, jotka asuvat endeemisen hakamatoinfektion alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, annoskorotusvaiheen 1 kliininen tutkimus koukkumatolle altistuneilla aikuisilla, jotka asuvat Americaninhassa, Minas Geraisissa, Brasiliassa. Koehenkilöt saavat kolme annosta määrättyä rokotetta lihakseen annettuna noin päivinä 0, 56 ja 112.
Turvallisuus mitataan kunkin tutkimusrokotuksen ajankohdasta (päivä 0) 14 päivään kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen pyydettyjen injektiokohdan ja systeemisten reaktogeenisuustapahtumien perusteella.
Ei-toivotut ei-vakavat haittatapahtumat (AE) kerätään ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta noin kuukauden ajan kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen. Uudet krooniset sairaudet ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kerätään ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta noin 9 kuukauden ajan kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen (viimeinen käynti). Kliiniset laboratorioarvioinnit turvallisuuden varmistamiseksi tehdään laskimoverelle, joka on kerätty noin 14 päivää kunkin rokotuksen jälkeen.
Immunogeenisuustestaus sisältää IgG-vasta-ainevasteet kullekin rokoteantigeenille epäsuoralla entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja myös ImmunoCAP:lla, seerumilla, joka on saatu ennen kutakin tutkimusrokotusta ja ajankohtina kunkin rokotuksen jälkeen; vasta-aineaffiniteetti Surface Plasmon Resonance -menetelmällä; rokotteiden indusoimien vasta-aineiden toiminnallinen aktiivisuus in vitro -entsyymien neutralointimäärityksillä; ja antigeenispesifiset muisti-B-soluvasteet.
Rekrytointi ja tutkimukseen ilmoittautuminen tapahtuu jatkuvasti, ja jokainen ryhmä rekrytoidaan ja rokotetaan peräkkäin.
60 tutkittavaa ilmoittautuu kuuteen 10 hengen ryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Americaninhas, Minas Gerais, Brasilia
- Americaninhas Vaccine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien.
- Hyvä yleisterveys seulontamenettelyn perusteella määritettynä.
- Saatavilla yksittäisen aineopintojakson ajan (16 kuukautta).
- Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus positiivisen virtsan hCG:n perusteella (jos nainen).
- Kohde, joka ei halua käyttää luotettavaa ehkäisyä (kuten kohdassa 2.3.1 on kuvattu) 30 päivää ennen ensimmäistä immunisaatiota ja enintään kuukauden kuluttua kolmannesta immunisoinnista (jos nainen ja ei kirurgisesti steriili, pidättyväinen tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai muutoin lääkärin arvioinnin mukaan steriili).
- Tällä hetkellä imettävä ja imettävä (jos nainen).
- Kyvyttömyys vastata oikein kaikkiin tietoisen suostumuksen ymmärtämisen kyselylomakkeen kysymyksiin.
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuuni-, diabetes- tai munuaissairautta koskeva näyttö historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella (historian essentiaalinen hypertensio, joka on hyvin hallinnassa lääkityksellä, ei ole poissulkeva). )
- Hänellä on diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, joka vaikeuttaisi opintokäyntien/-menettelyjen noudattamista (esim. henkilö, jolla on psykoosi tai hänellä on ollut itsemurhayritys tai ele 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, jatkuva itsemurhariski).
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos.
- Laboratoriotodistus maksasairaudesta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] yli 1,25 kertaa yläreferenssiraja).
- Laboratorionäytöt munuaissairaudesta (seerumin kreatiniini yli 1,25 kertaa yläreferenssiraja tai enemmän kuin pieni määrä proteiinia tai verta virtsan mittatikkutestissä, lukuun ottamatta naisilla kuukautisten aikana havaittua enemmän kuin jäänteitä verta).
- Laboratoriotodistus hematologisesta sairaudesta (absoluuttinen leukosyyttimäärä < 3200/mm3; absoluuttinen leukosyyttimäärä > 10,8 x 103/mm3; hemoglobiini <11,4 g/dl [naiset] tai <12,1 g/dl [miehet]; tai verihiutaleiden määrä <130 000/ mm3).
- Seerumin glukoosi (satunnainen) yli 1,2 kertaa yläreferenssiraja.
- Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.
- Osallistuminen toiseen tutkittavaan rokotteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän sisällä tämän tutkimuksen aloittamisesta.
- Na-GST-1/Alhydrogel®-haukkamatorokotteen aikaisempi vastaanottaminen.
- Vapaaehtoisella on ollut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia alkoholin tai laittomien huumeiden käytön seurauksena viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia.
- Vaikea astma, joka määritellään päivittäisen inhalaattorin käytön tai päivystyspoliklinikalla käynnin tai sairaalahoidon tarpeen perusteella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg).
- Positiivinen varmistustesti HIV-infektiolle.
- Positiivinen varmistustesti hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiolle.
- Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenän kautta annettavien) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä vapaaehtoisen odotetusta ensimmäisestä rokotuksesta tässä tutkimuksessa tai suunnitellun käytön jälkeen kuukauden kuluessa viimeisestä rokotuksesta.
- Elävän rokotteen vastaanottaminen viimeisten 4 viikon aikana tai tapetun rokotteen vastaanottaminen viimeisen 2 viikon aikana ennen vapaaehtoisen odotettua ensimmäistä rokotusta tutkimuksessa.
- Kirurgisen pernan poiston historia.
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Anti-Na-GST-1 IgE-vasta-ainetaso yli 0,35 kUA/L ImmunoCAP-menetelmällä.
- Anti-Na-APR-1 IgE-vasta-ainetaso ylittää ELISA-reaktiivisuuskynnyksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyydetyn pistoskohdan esiintymistiheys ja systeeminen reaktogeenisyys vakavuuden mukaan luokiteltuna kunkin tutkimusrokotuksen päivänä 14 päivään kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Tutkimusrokotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta noin 9 kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 380
|
Päivä 380
|
|
Kliinisen turvallisuuden laboratoriohaittatapahtumien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Päivä 380
|
Päivä 380
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys vakavuuden mukaan luokiteltuna kunkin tutkimusrokotuksen ajankohdasta noin 1 kuukauteen kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Uusien kroonisten sairauksien esiintymistiheys noin 9 kuukauden ajan kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 380
|
Päivä 380
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys noin 9 kuukauden ajan kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 380
|
Päivä 380
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IgG-taso epäsuoralla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) noin päivänä 126.
Aikaikkuna: Päivä 126
|
Päivä 126
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IgG-vasta-ainevaste epäsuoralla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) noin 7, 14 ja 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja noin 3, 6 ja 9 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7, 14 ja 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja noin 3, 6 ja 9 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
|
7, 14 ja 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja noin 3, 6 ja 9 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rodrigo Correa-Oliveira, PhD, Centro de Pesquisas Rene Rachou
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Secernentea-infektiot
- Sukkulamatoinfektiot
- Helmintiaasi
- Strongylida-infektiot
- Hookworm-infektiot
- Ankylostomiaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antasidit
- Alumiinihydroksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVI-DBL-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .