Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® 与 Na-GST-1/Alhydrogel 在巴西成人中联合给药的研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 45 岁（含）之间的男性或未怀孕女性。
2. 通过筛选程序确定的总体健康状况良好。
3. 可用于个别主题研究参与的持续时间（16 个月）。
4. 通过签署知情同意书证明愿意参与研究。

排除标准：

1. 由阳性尿液 hCG 确定的怀孕（如果是女性）。
2. 受试者不愿使用可靠的避孕措施（如第 2.3.1 节所述） 从第一次免疫前 30 天到第三次免疫后一个月（如果女性且未通过手术绝育、禁欲或绝经后至少 2 年，或通过医学评估确定为不育）。
3. 目前正在哺乳和哺乳（如果是女性）。
4. 无法正确回答知情同意理解问卷中的所有问题。
5. 通过病史、体格检查和/或实验室研究（药物控制良好的原发性高血压病史不被视为排除性），具有临床意义的神经、心脏、肺、肝、风湿病、自身免疫、糖尿病或肾脏疾病的证据。 )
6. 被诊断患有精神分裂症、双相情感障碍或其他主要精神疾病，这会使研究访视/程序的依从性变得困难（例如，受试者在研究开始前 3 年内患有精神病或自杀未遂或姿态史，持续存在自杀风险）。
7. 已知或疑似免疫缺陷。
8. 肝脏疾病的实验室证据（谷丙转氨酶 [ALT] 大于参考上限的 1.25 倍）。
9. 肾脏疾病的实验室证据（血清肌酐大于参考上限的 1.25 倍，或尿液试纸测试中的微量蛋白质或血液，但女性在月经期间检测到的微量血液除外）。
10. 血液病的实验室证据（白细胞绝对计数 <3200/mm3；白细胞绝对计数 >10.8 x 103/mm3；血红蛋白 <11.4 g/dl [女性] 或 <12.1 g/dl [男性]；或血小板计数 <130,000/毫米 3)。
11. 血清葡萄糖（随机）大于参考上限的 1.2 倍。
12. 研究者认为会危及参与试验的志愿者的安全或权利或使受试者无法遵守方案的其他情况。
13. 在开始本研究后的 30 天内参加另一项研究性疫苗或药物试验。
14. 之前接受过 Na-GST-1/Alhydrogel® 钩虫疫苗。
15. 志愿者在过去 12 个月内因酒精或非法药物使用而出现医疗、职业或家庭问题。
16. 严重过敏反应或过敏反应的历史。
17. 过去 6 个月内需要每天使用吸入器或需要急诊就诊或住院治疗的严重哮喘。
18. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性检测。
19. HIV 感染的阳性确认试验。
20. 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的阳性确认试验。
21. 在本研究中志愿者预期第一次接种疫苗后 30 天内使用皮质类固醇（不包括局部或鼻腔）或免疫抑制药物，或计划在最后一次疫苗接种后一个月内使用。
22. 在志愿者预计在研究中首次接种疫苗之前的过去 4 周内接受过活疫苗或在过去 2 周内接受过灭活疫苗。
23. 外科脾切除史。
24. 在过去 6 个月内接受过血液制品。
25. 通过 ImmunoCAP 方法，抗 Na-GST-1 IgE 抗体水平高于 0.35 kUA/L。
26. 抗 Na-APR-1 IgE 抗体水平高于 ELISA 反应性阈值。