Badanie Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® podawanego razem z Na-GST-1/Alhydrogel u dorosłych Brazylijczyków
29 listopada 2019 zaktualizowane przez: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine
Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i immunogenności Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® podawanego razem z Na-GST-1/Alhydrogel® u dorosłych Brazylijczyków
Na-GST-1 i Na-APR-1 to białka ulegające ekspresji podczas dorosłego stadium cyklu życiowego tęgoryjca Necator americanus, o których uważa się, że odgrywają rolę w degradacji hemoglobiny żywiciela przez pasożyta w celu wykorzystania jej jako źródła energii.
Szczepienie rekombinowanym GST-1 lub APR-1 chroniło psy i chomiki przed infekcją w badaniach prowokacyjnych.
To badanie oceni bezpieczeństwo i immunogenność jednoczesnego podawania Na-GST-1 i Na-APR-1 zdrowym dorosłym Brazylijczykom żyjącym na obszarze endemicznego zakażenia tęgoryjcem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 1 ze zwiększaniem dawki u dorosłych narażonych na tęgoryjca mieszkających w rejonie Americaninhas, Minas Gerais, Brazylia. Pacjenci otrzymają trzy dawki przypisanej szczepionki podane domięśniowo w przybliżeniu w dniach 0, 56 i 112.
Bezpieczeństwo będzie mierzone od czasu każdego szczepienia w ramach badania (dzień 0) do 14 dni po każdym szczepieniu w ramach badania na podstawie wystąpienia żądanego miejsca wstrzyknięcia i ogólnoustrojowych zdarzeń reaktogennych.
Niezamawiane zdarzenia niepożądane inne niż poważne (AE) będą zbierane od czasu pierwszego szczepienia w ramach badania do około 1 miesiąca po każdym szczepieniu w ramach badania. Nowo rozpoznane przewlekłe schorzenia i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą zbierane od czasu pierwszego szczepienia w ramach badania do około 9 miesięcy po trzecim szczepieniu w ramach badania (wizyta końcowa). Kliniczne oceny laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na krwi żylnej pobranej około 14 dni po każdym szczepieniu.
Testy immunogenności będą obejmowały odpowiedzi przeciwciał IgG na każdy antygen szczepionki, za pomocą pośredniego testu immunoenzymatycznego (ELISA), a także ImmunoCAP, w surowicy uzyskanej przed każdym szczepieniem w ramach badania iw punktach czasowych po każdym szczepieniu; powinowactwo przeciwciał metodą powierzchniowego rezonansu plazmonowego; aktywność funkcjonalna przeciwciał indukowanych szczepionką za pomocą testów neutralizacji enzymów in vitro; oraz specyficzne dla antygenu odpowiedzi komórek B pamięci.
Rekrutacja i rejestracja do badania będą odbywać się na bieżąco, przy czym każda grupa będzie rekrutowana i szczepiona po kolei.
60 osób zostanie zapisanych do 6 grup po 10 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Americaninhas, Minas Gerais, Brazylia
- Americaninhas Vaccine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
- Dobry ogólny stan zdrowia określony w drodze procedury przesiewowej.
- Dostępne na czas uczestnictwa w indywidualnym badaniu przedmiotowym (16 miesięcy).
- Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża określona na podstawie dodatniego wyniku hCG w moczu (jeśli jest kobietą).
- Pacjent niechętny do stosowania skutecznej antykoncepcji (jak opisano w sekcji 2.3.1) od 30 dni przed pierwszą immunizacją i do jednego miesiąca po trzeciej immunizacji (jeśli jest to samica, która nie jest chirurgicznie bezpłodna, abstynentka lub co najmniej 2 lata po menopauzie, lub w inny sposób uznana za bezpłodną na podstawie oceny lekarskiej).
- Obecnie w okresie laktacji i karmienia piersią (jeśli jest kobietą).
- Niemożność udzielenia poprawnej odpowiedzi na wszystkie pytania w kwestionariuszu rozumienia świadomej zgody.
- Dowody na klinicznie istotne choroby neurologiczne, sercowe, płucne, wątrobowe, reumatologiczne, autoimmunologiczne, cukrzycowe lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych (wywiad dotyczący nadciśnienia tętniczego dobrze kontrolowanego lekami nie będzie uważany za wykluczający. )
- Ma zdiagnozowaną schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub inne poważne schorzenie psychiczne, które utrudniałoby przestrzeganie wizyt/procedur badawczych (np. osoba z psychozami lub próba samobójcza lub gest samobójczy w wywiadzie w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, ciągłe ryzyko samobójstwa).
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności.
- Laboratoryjne objawy choroby wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] powyżej 1,25-krotności górnej granicy normy).
- Laboratoryjne dowody na chorobę nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,25-krotności górnej granicy normy lub więcej niż śladowe ilości białka lub krwi w badaniu paskowym moczu, z wyjątkiem większej niż śladowa krwi wykrytej u kobiet podczas menstruacji).
- Laboratoryjne dowody choroby hematologicznej (bezwzględna liczba leukocytów <3200/mm3; bezwzględna liczba leukocytów >10,8 x 103/mm3; hemoglobina <11,4 g/dl [kobiety] lub <12,1 g/dl [mężczyźni]; lub liczba płytek krwi <130 000/ mm3).
- Stężenie glukozy w surowicy (losowo) większe niż 1,2-krotność górnej granicy normy.
- Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu.
- Udział w innej eksperymentalnej szczepionce lub badaniu leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw tęgoryjcowi Na-GST-1/Alhydrogel®.
- Wolontariusz miał problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
- Ciężka astma zdefiniowana jako konieczność codziennego stosowania inhalatorów lub wizyta w przychodni ratunkowej lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
- Pozytywny test potwierdzający zakażenie wirusem HIV.
- Pozytywny test potwierdzający zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Stosowanie kortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od spodziewanego pierwszego szczepienia ochotnika w tym badaniu lub planowanego stosowania do jednego miesiąca po ostatnim szczepieniu.
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed spodziewanym pierwszym szczepieniem ochotnika w badaniu.
- Historia chirurgicznej splenektomii.
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Poziom przeciwciał anty-Na-GST-1 IgE powyżej 0,35 kUA/L metodą ImmunoCAP.
- Poziom przeciwciał anty-Na-APR-1 IgE powyżej progu reaktywności testu ELISA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość żądanego miejsca wstrzyknięcia i ogólnoustrojowa reaktogenność, stopniowana według ciężkości, w dniu każdego szczepienia w ramach badania przez 14 dni po każdym szczepieniu w ramach badania.
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu
|
14 dni po szczepieniu
|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badaną szczepionką od czasu pierwszego szczepienia w ramach badania do około 9 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
Ramy czasowe: Dzień 380
|
Dzień 380
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z laboratorium bezpieczeństwa klinicznego.
Ramy czasowe: Dzień 380
|
Dzień 380
|
|
Częstość niepożądanych zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowana według ciężkości, od czasu każdego szczepienia w ramach badania do około 1 miesiąca po każdym szczepieniu w ramach badania.
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Częstość występowania nowych przewlekłych schorzeń przez około 9 miesięcy po trzecim szczepieniu w ramach badania.
Ramy czasowe: Dzień 380
|
Dzień 380
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu przez około 9 miesięcy po trzecim szczepieniu w ramach badania.
Ramy czasowe: Dzień 380
|
Dzień 380
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom IgG za pomocą pośredniego testu immunoenzymatycznego (ELISA) około dnia 126.
Ramy czasowe: Dzień 126
|
Dzień 126
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź przeciwciał IgG w pośrednim teście immunoenzymatycznym (ELISA) około 7, 14 i 28 dni po każdym szczepieniu oraz około 3, 6 i 9 miesięcy po trzeciej dawce.
Ramy czasowe: 7, 14 i 28 dni po każdym szczepieniu oraz około 3, 6 i 9 miesięcy po trzeciej dawce
|
7, 14 i 28 dni po każdym szczepieniu oraz około 3, 6 i 9 miesięcy po trzeciej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rodrigo Correa-Oliveira, PhD, Centro de Pesquisas Rene Rachou
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje Secernentea
- Infekcje nicieni
- Robaczyca
- Infekcje Strongylida
- Zakażenia tęgoryjcem
- Ancylostomatoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Adiuwanty, immunologiczne
- Leki zobojętniające
- Wodorotlenek glinu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVI-DBL-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .