Studio di Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® co-somministrato con Na-GST-1/Alhydrogel in adulti brasiliani

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine non gravide di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
2. Buona salute generale determinata mediante la procedura di screening.
3. Disponibile per la durata della partecipazione allo studio della singola materia (16 mesi).
4. - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza determinata da hCG urinario positivo (se femmina).
2. Soggetto non disposto a utilizzare una contraccezione affidabile (come descritto nella Sezione 2.3.1) da 30 giorni prima della prima immunizzazione e fino a un mese dopo la terza immunizzazione (se femmina e non sterile chirurgicamente, astinente o in post-menopausa da almeno 2 anni, o altrimenti determinata da valutazione medica come sterile).
3. Attualmente in allattamento e allattamento al seno (se femmina).
4. Incapacità di rispondere correttamente a tutte le domande sul questionario di comprensione del consenso informato.
5. Evidenza di malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, reumatologiche, autoimmuni, diabetiche o renali clinicamente significative mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio (una storia di ipertensione essenziale ben controllata dai farmaci non sarà considerata esclusa. )
6. - Ha una diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altra grave condizione psichiatrica che renderebbe difficile l'adesione alle visite/procedure dello studio (ad esempio, soggetto con psicosi o anamnesi di tentativo o gesto di suicidio nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio, rischio di suicidio in corso).
7. Immunodeficienza nota o sospetta.
8. Evidenza di laboratorio di malattia epatica (alanina aminotransferasi [ALT] superiore a 1,25 volte il limite di riferimento superiore).
9. Evidenza di laboratorio di malattia renale (creatinina sierica superiore a 1,25 volte il limite di riferimento superiore, o più di tracce di proteine ​​​​o sangue sul test dell'urina con dipstick con l'eccezione di più di tracce di sangue rilevate nelle donne durante le mestruazioni).
10. Evidenza di laboratorio di malattia ematologica (conta assoluta dei leucociti <3200/mm3; conta assoluta dei leucociti >10,8 x 103/mm3; emoglobina <11,4 g/dl [femmine] o <12,1 g/dl [maschi]; o conta piastrinica <130.000/ mm3).
11. Glicemia (casuale) superiore a 1,2 volte il limite di riferimento superiore.
12. Altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
13. - Partecipazione a un altro vaccino sperimentale o sperimentazione farmacologica entro 30 giorni dall'inizio di questo studio.
14. Ricezione precedente del vaccino contro l'anchilostoma Na-GST-1/Alhydrogel®.
15. Il volontario ha avuto problemi medici, lavorativi o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
16. Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.
17. Asma grave come definito dalla necessità di uso quotidiano di inalatori o visita clinica di emergenza o ricovero negli ultimi 6 mesi.
18. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
19. Test di conferma positivo per l'infezione da HIV.
20. Test di conferma positivo per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV).
21. Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dalla prima vaccinazione prevista del volontario in questo studio o uso pianificato fino a un mese dopo l'ultima vaccinazione.
22. Ricezione di un vaccino vivo nelle ultime 4 settimane o di un vaccino ucciso nelle ultime 2 settimane prima della prevista prima vaccinazione del volontario nello studio.
23. Storia di una splenectomia chirurgica.
24. Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi.
25. Livello di anticorpi IgE anti-Na-GST-1 superiore a 0,35 kUA/L con il metodo ImmunoCAP.
26. Livello di anticorpi IgE anti-Na-APR-1 superiore alla soglia di reattività ELISA.