Исследование Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® совместно с Na-GST-1/Alhydrogel у взрослых в Бразилии

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные женщины от 18 до 45 лет включительно.
2. Хорошее общее состояние здоровья, как определено с помощью процедуры скрининга.
3. Доступно на время участия в индивидуальном предметном исследовании (16 месяцев).
4. Готовность к участию в исследовании подтверждается подписанием документа об информированном согласии.

Критерий исключения:

1. Беременность, определяемая по положительному ХГЧ в моче (если женщина).
2. Субъект не желает использовать надежную контрацепцию (как описано в разделе 2.3.1) от 30 дней до первой иммунизации и до одного месяца после третьей иммунизации (если женщина и не является хирургически стерильной, воздерживается от употребления алкоголя или находится в постменопаузе не менее 2 лет, или иным образом определяется по результатам медицинского обследования как бесплодная).
3. В настоящее время кормит грудью и кормит грудью (если женщина).
4. Неспособность правильно ответить на все вопросы анкеты информированного согласия.
5. Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного, диабетического или почечного заболевания в анамнезе, физикальном обследовании и/или лабораторных исследованиях (в анамнезе эссенциальная гипертензия, которая хорошо контролируется лекарствами, не будет считаться исключением. )
6. Имеет диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого серьезного психиатрического состояния, которое затруднило бы выполнение учебных посещений/процедур (например, субъект с психозами или в анамнезе суицидальные попытки или жесты за 3 года до включения в исследование, постоянный риск суицида).
7. Известный или подозреваемый иммунодефицит.
8. Лабораторные признаки заболевания печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] более чем в 1,25 раза превышает верхний контрольный предел).
9. Лабораторные признаки почечной недостаточности (уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,25 раза превышает верхний референтный предел или выше, чем следовые количества белка или крови при анализе мочи с помощью тест-полосок, за исключением более высоких, чем следовые количества крови, обнаруженных у женщин во время менструации).
10. Лабораторные признаки гематологического заболевания (абсолютное количество лейкоцитов <3200/мм3; абсолютное количество лейкоцитов >10,8 x 103/мм3; гемоглобин <11,4 г/дл [женщины] или <12,1 г/дл [мужчины] или количество тромбоцитов <130 000/мкл). мм3).
11. Глюкоза в сыворотке (случайно) более чем в 1,2 раза превышает верхний контрольный предел.
12. Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол.
13. Участие в другом исследовательском испытании вакцины или лекарственного средства в течение 30 дней после начала этого исследования.
14. Предыдущее получение вакцины против анкилостомы Na-GST-1/Alhydrogel®.
15. У волонтера были медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
16. История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
17. Тяжелая астма, определяемая необходимостью ежедневного использования ингаляторов или посещения клиники неотложной помощи или госпитализации в течение последних 6 месяцев.
18. Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
19. Положительный подтверждающий тест на ВИЧ-инфекцию.
20. Положительный подтверждающий тест на инфекцию вируса гепатита С (ВГС).
21. Использование кортикостероидов (за исключением местных или назальных) или иммунодепрессантов в течение 30 дней после ожидаемой первой вакцинации добровольца в этом исследовании или запланированное использование в течение одного месяца после последней вакцинации.
22. Получение живой вакцины в течение последних 4 недель или убитой вакцины в течение последних 2 недель до предполагаемой первой вакцинации добровольца в исследовании.
23. История хирургической спленэктомии.
24. Получение продуктов крови в течение последних 6 месяцев.
25. Уровень антител IgE к Na-GST-1 выше 0,35 кЕА/л по методу ImmunoCAP.
26. Уровень антител IgE к Na-APR-1 выше порога реактивности ELISA.