Undersøgelse af Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel® administreret sammen med Na-GST-1/Alhydrogel i brasilianske voksne

Inklusionskriterier:

1. Hanner eller ikke-gravide kvinder mellem 18 og 45 år inklusive.
2. Godt generelt helbred som bestemt ved hjælp af screeningsproceduren.
3. Tilgængelig for varigheden af ​​individuelt studiedeltagelse (16 måneder).
4. Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet som bestemt af en positiv urin hCG (hvis kvinde).
2. Person, der ikke er villig til at bruge pålidelig prævention (som beskrevet i afsnit 2.3.1) fra 30 dage før den første immunisering og op til en måned efter den tredje immunisering (hvis kvinden og ikke er kirurgisk steril, abstinent eller mindst 2 år efter overgangsalderen, eller på anden måde ved medicinsk vurdering fastslået at være steril).
3. Ammer i øjeblikket og ammer (hvis hun er en kvinde).
4. Manglende evne til at svare korrekt på alle spørgsmål på spørgeskemaet til forståelse af informeret samtykke.
5. Beviser for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, reumatologisk, autoimmun-, diabetes- eller nyresygdom gennem historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser (en historie med essentiel hypertension, der er godt kontrolleret af medicin, vil ikke blive betragtet som udelukkende. )
6. Har en diagnose af skizofreni, bipolar sygdom eller anden alvorlig psykiatrisk tilstand, der ville gøre overholdelse af studiebesøg/procedurer vanskelig (f.eks. individ med psykoser eller historie med selvmordsforsøg eller gestus i de 3 år før studiestart, vedvarende risiko for selvmord).
7. Kendt eller mistænkt immundefekt.
8. Laboratoriebevis for leversygdom (alaninaminotransferase [ALT] større end 1,25 gange den øvre referencegrænse).
9. Laboratoriebevis for nyresygdom (serumkreatinin større end 1,25 gange den øvre referencegrænse, eller mere end sporprotein eller blod ved urinstikprøver med undtagelse af mere end sporblod påvist hos kvinder under menstruation).
10. Laboratoriebevis for hæmatologisk sygdom (absolut leukocyttal <3200/mm3; absolut leukocyttal >10,8 x 103/mm3; hæmoglobin <11,4 g/dl [hun] eller <12,1 g/dl [mænd]; eller blodpladetal <130.000/ mm3).
11. Serumglukose (tilfældig) større end 1,2 gange den øvre referencegrænse.
12. En anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
13. Deltagelse i en anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter start af denne undersøgelse.
14. Tidligere modtagelse af Na-GST-1/Alhydrogel® hageormvaccinen.
15. Frivillig har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug i løbet af de sidste 12 måneder.
16. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.
17. Svær astma som defineret ved behovet for daglig brug af inhalatorer eller akut klinikbesøg eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder.
18. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
19. Positiv bekræftende test for HIV-infektion.
20. Positiv bekræftende test for hepatitis C-virus (HCV) infektion.
21. Brug af kortikosteroider (eksklusive topikale eller nasale) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter den frivilliges forventede første vaccination i denne undersøgelse eller planlagt brug op til en måned efter den sidste vaccination.
22. Modtagelse af en levende vaccine inden for de seneste 4 uger eller en dræbt vaccine inden for de sidste 2 uger forud for den frivilliges forventede første vaccination i undersøgelsen.
23. Historie om en kirurgisk splenektomi.
24. Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 6 måneder.
25. Anti-Na-GST-1 IgE-antistofniveau over 0,35 kUA/L ved ImmunoCAP-metoden.
26. Anti-Na-APR-1 IgE-antistofniveau over ELISA-reaktivitetstærskel.