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비강 아산화질소 및 전자 코의 감지 및 사용 (EPONA)

NAsal Nitrous Oxide 및 전자 코의 병태생리, 감지 및 사용에 대한 평가 및 새로운 관점(EPONA 프로젝트)

서론: 비염, 부비동 폴립증(SP) 및 천식은 그 병인이 염증을 기반으로 하는 질병입니다. 이것은 질병의 존재, 진화 및 치료를 결정할 것입니다. 따라서 기도의 염증을 비침습적으로 감지할 수 있는 방법론을 개발하고 검증하는 것이 매우 중요합니다. 따라서 호기 산화질소(FeNO)가 하기도 염증의 중요한 비침습적 마커로 연구된 것처럼 비강 산화질소(nNO)는 비강 염증의 좋은 마커일 수 있습니다. 또한 전자 코는 특정 휘발성 유기 화합물(VOC)을 감지할 수 있는 전자 나노센서 장치로 염증에 기반한 병태생리학의 다양한 질병에서 생화학적 과정의 비침습적 바이오마커로 사용할 수 있습니다.

목적: 건강한 개인, 알레르기성 비염(AR) 및 비알레르기성 비염이 있는 개인, SP 및 천식이 있는 개인에서 nNO 및 다양한 VOC 패턴의 기준 값을 결정합니다.

방법론: 전향적 통제 연구. 4개의 그룹이 포함될 것이다: 건강한 피험자, AR 환자, 비알레르기성 비염 및 SP 및 천식 환자(n=252). pneumoallergens에 대한 prick-test가 수행됩니다. FeNO, nNO, 폐 기능 검사, 전자 코에 의한 VOC 측정 및 혈액 샘플을 측정합니다. 비강 세포학 및 염증 매개체 연구를 위해 점막의 칫솔질 및 여과지 배치 기술을 사용한 양측 비강 내시경 및 샘플 수집.

연구 개요

상세 설명

비강 및 기관지 염증의 평가:

비염(알레르기성 및 비알레르기성), SP 및 천식은 병인이 염증을 기반으로 하는 과정을 특징으로 하는 질병입니다. 기도의 염증은 직간접적으로 평가할 수 있습니다. 염증을 직접 평가하는 기술은 침습적 기술과 비침습적 기술로 나눌 수 있습니다.

침습적 기술에는 생검과 같은 비강 또는 기관지 내시경이 필요한 기술이 포함됩니다. 그러나 이러한 침습적 방법의 적용 가능성에는 위험 및/또는 합병증이 없는 것은 아니기 때문에 많은 제한이 있습니다. 또한 구현하려면 상당한 경험이 필요합니다. 따라서 상부 및 하부 기도의 염증을 비침습적으로 감지할 수 있는 새로운 방법을 개발하고 검증하는 것이 매우 중요합니다.

아산화질소(NO): 효소 산화질소 신타제(NOS)의 작용에 의해 아미노산 L-아르기닌으로부터 합성됩니다. 이 효소의 3가지 이소형이 알려져 있다: 신경 조직에서 우세한 nNOS 또는 NOS1; iNOS, 유도성 NOS 또는 NOS2, 면역 체계를 활성화시키는 제제에 의해 유도됨; 및 혈관 내피의 구성성분인 eNOS, 내피 NOS 또는 NOS3. iNOS는 기도의 다른 세포에서 발견되고 다양한 염증성 사이토카인에 의해 유도되기 때문에 NO는 기도 염증에 대한 우수한 마커로 간주됩니다. 따라서 호기 산화질소(FeNO)가 하기도 염증의 좋은 비침습적 지표로 간주되는 것처럼 비강 산화질소(nNO)는 잠재적으로 비강 염증의 좋은 지표로 보입니다.

비강 산화질소(nNO): 일부 저자는 nNO 기준값이 FeNO 기준값보다 최대 100배 높다고 설명합니다. 그러나 발표된 결과가 매우 다양하기 때문에 지금까지 다른 비강 질환과 건강한 개인에서 nNO의 정상 수준이 확립되지 않았습니다. Dotschet al. 1996년에 96±47ppb의 건강한 인구에서 평균 nNO 값을 발견한 67명의 건강한 피험자 시리즈를 발표했습니다. 1년 후 Ferguson은 82명의 건강한 환자를 연구하여 nNO의 평균 정상 값이 1197±361ppb임을 발표했습니다. 이후에 추가 논문이 발표되었지만 결과는 매우 다양했습니다.

비염 환자의 참고치도 지금까지 발표된 자료와 모순된다. 일부 저자는 비염으로 진단된 환자, 특히 AR 환자에서 nNO가 더 높다는 것을 보여줍니다. 그러나 다른 연구에서는 비염으로 진단된 환자의 nNO 수준이 정상 인구와 비교하여 차이가 관찰되지 않았습니다.

전자 코: 인간 호흡의 기체 상태에 존재하는 VOC 감지를 기반으로 하며 크로마토그래피 및 질량 분석 센서로 감지할 수 있는 새로운 기술입니다. 이것은 휘발성 입자에 노출될 때 전기 저항의 특정 변화를 겪는 여러 나노 센서로 구성된 장치로 구성되어 대수 회귀에 의해 VOC의 패턴 또는 프로필을 생성합니다. 이러한 VOC 패턴은 병인이 염증을 기반으로 하는 여러 질병에서 발생하는 여러 생화학적 과정의 비침습적 바이오마커로 사용될 수 있습니다. 예를 들어, 기도 질환에서 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 천식 환자의 VOC 패턴을 비교하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 생물 의학에서 이 기술의 잠재적 적용 가능성은 엄청납니다.

요컨대, 전자 코로 nNO를 측정하고 VOC의 패턴을 결정하는 것은 특정 호흡기 질환의 진단 및 모니터링에 도움이 될 수 있는 비침습적 방법입니다. 그러나 nNO의 경우 현재까지 연구된 연구 결과가 매우 상이하고 상충되는 결과를 보이고 있으며, 전자코에 의한 VOCs 결정의 경우 현재까지 발표된 논문이 매우 적다. 따라서 건강한 환자, AR로 진단된 환자 및 그렇지 않은 환자에서 nNO 결정 및 전자 코에 의한 VOC의 다양한 패턴 결정과 같은 염증의 비침습적 마커의 잠재적 유용성을 명확히 할 수 있는 연구를 설계하는 것이 중요합니다. -알레르기성 비염 및 관련 SP 및 천식 환자.

작업 가설: 비염, SP 및 천식은 상당한 이환율을 유발하는 널리 퍼진 질병입니다. 이러한 질병의 기질이 염증에 있기 때문에 우리 연구자 그룹은 염증 연구가 이러한 질병의 평가 및 관리를 위한 가장 흥미로운 측면 중 하나라고 믿습니다. FeNO 측정이 기관지 염증의 좋은 지표로 사용되는 방식과 유사하게 전자 코로 nNO를 측정하고 VOC 패턴을 결정하는 것도 상부 및/또는 하부(VOC의 경우) 기도의 두 가지 좋은 비침습적 지표가 될 수 있습니다. 염증. 그러나 최근 몇 년 동안 nNO 측정의 기원, 기능 및 유용성과 호흡기 질환에서 전자 코의 사용에 대한 연구가 있었지만 이 두 가지 기술과 관련하여 여전히 많은 질문이 남아 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Lorena Soto-Retes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

건강한 개인의 샘플: 비 아토피 개인은 표준 폐렴 알레르겐 배터리를 사용한 피부 단자 피부 검사가 음성일 때 고려됩니다.

  • 염증성 병변이나 해부학적 이상을 나타내지 않는 비강 내시경 검사를 받은 개인 및 정상 값과 호환되는 음향 코측정기를 가진 개인.
  • 연구 전 4주 동안 급성 감염 과정의 징후가 없었습니다.
  • 서명된 동의서.

알레르기성 비염이 있는 개인의 샘플: 피부단자검사 및 특정 IgE 측정에 의해 적어도 하나의 다년생 알레르겐에 감작된 아토피 환자.

  • 최소 2년의 진화에 대한 ARIA 2008 가이드에 의해 평가된 지속적인 중등도 또는 중증 AR과 양립할 수 있는 증상이 있는 환자.
  • 연구 전 4주 동안 급성 감염 과정이 없었습니다.
  • 서명된 동의서.

비알레르기성 비염이 있는 개인의 표본: 폐렴 알레르겐의 표준 배터리를 사용한 피부 단자 피부 검사가 음성인 경우 피험자는 아토피가 없는 것으로 간주됩니다.

  • 재채기, 묽은 콧물, 코 가려움증 및/또는 코막힘 증상이 최소 2년 이상 지속되는 환자.
  • 연구 전 4주 동안 급성 감염 과정이 없었습니다.
  • 서명된 동의서.

Sinunasal Polyposis 및 천식으로 진단된 개인의 샘플: 임상 및 폐 기능 테스트에서 천식 진단을 받은 환자.

  • 비강 내시경 및 부비동 CT를 시행하여 진단된 SP 환자.
  • 비 아토피 환자이거나 수반되는 알레르기 질환이 있을 수 있습니다.
  • 연구 전 4주 동안 급성 감염 과정이 없었습니다.
  • 서명된 동의서.

모든 그룹에 대한 제외 기준:

  • 10갑년 이상의 이력을 가진 흡연자.
  • 임신.
  • 지난 3주 동안 비강 저항성을 변화시킬 수 있는 비강 또는 전신 약물(혈관수축제, 항콜린제, 코르티코스테로이드, 항히스타민제, 면역억제제 및/또는 면역조절제)로 치료를 받은 경우.
  • 코 수술의 역사.
  • 자가 면역 또는 염증성 전신 질환이 있습니다.
  • 내인성 또는 외인성 천식 진단이 확립된 경우(용종증 그룹 제외).
  • 병리학적 비강 내시경 검사를 받은 개인.
  • 종양성 질환을 앓고 있습니다.
  • 지난 3주 동안 비강 저항성을 변화시킬 수 있는 비강 또는 전신 약물(혈관수축제, 항콜린제, 코르티코스테로이드, 항히스타민제, 면역억제제 및/또는 면역조절제)로 치료를 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비강 아산화질소
비알레르기성 비염, 비알레르기성 비염, 비부비동 폴립, 정상군 전군 비강 아산화질소 측정
비강 아산화질소의 기준 값을 결정하기 위한 전기화학 장치(NOVario Analizer FILT).
활성 비교기: 전자 코
모든 그룹에서 전자 코로 측정: 알레르기성 비염, 비알레르기성 비염, 비부비동 폴립 및 건강한 그룹.
전자 코(Cyranose 320®)로 특정 휘발성 유기 화합물의 서로 다른 패턴의 기준 값을 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NNO 값은 ppb(parts per billions)로 측정됩니다.
기간: 12 개월
12 개월
전자 코의 값은 휘발성 유기 화합물(VOC)로 측정됩니다.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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