Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie i stosowanie podtlenku azotu w nosie oraz elektroniczny nos (EPONA)

OCENA I NOWE PERSPEKTYWY PATOFIZJOGENEZY, WYKRYWANIA I WYKORZYSTYWANIA DONOSOWEGO PODTlenKU AZOTU I NOSA ELEKTRONICZNEGO (PROJEKT EPONA)

Wstęp: Nieżyt nosa, polipowatość zatok przynosowych (SP) i astma to choroby, których patogeneza opiera się na zapaleniu. To określi obecność choroby, jej ewolucję i leczenie. Dlatego bardzo ważne jest opracowanie i walidacja metodologii, które pozwalają na nieinwazyjne wykrywanie stanów zapalnych dróg oddechowych. Tak więc, tak jak badano wydychany tlenek azotu (FeNO) jako ważny nieinwazyjny marker zapalenia dolnych dróg oddechowych, tak tlenek azotu w nosie (nNO) może być dobrym markerem zapalenia nosa. Ponadto elektroniczny nos jest elektronicznym nanoczujnikiem zdolnym do wykrywania określonych lotnych związków organicznych (LZO), który może być wykorzystany jako nieinwazyjny biomarker procesów biochemicznych w różnych chorobach, których patofizjologia również opiera się na zapaleniu.

Cel: Określenie wartości referencyjnych nNO i różnych wzorców LZO u osób zdrowych, z alergicznym i niealergicznym nieżytem nosa oraz osób z SP i astmą.

Metodologia: Prospektywne, kontrolowane badanie. Uwzględnione zostaną cztery grupy: osoby zdrowe, pacjenci z ANN, niealergicznym nieżytem nosa oraz pacjenci z SP i astmą (n=252). Wykonane zostaną testy punktowe na alergeny pneumokokowe. Zostaną wykonane oznaczenia FeNO, nNO, badania czynnościowe płuc, pomiar LZO elektronicznym nosem oraz pobrane zostaną próbki krwi. Obustronna endoskopia nosa i pobranie wymazu techniką szczotkowania błony śluzowej i założenia bibuły filtracyjnej do badania cytologicznego nosa i mediatorów stanu zapalnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena stanu zapalnego nosa i oskrzeli:

Nieżyt nosa (alergiczny i niealergiczny), SP i astma to choroby charakteryzujące się procesami, których patogeneza opiera się na zapaleniu. Zapalenie dróg oddechowych można ocenić bezpośrednio lub pośrednio. Techniki bezpośredniej oceny stanu zapalnego można podzielić na techniki inwazyjne i techniki nieinwazyjne.

Do technik inwazyjnych zaliczamy te, które wymagają endoskopii nosa lub oskrzeli, takie jak biopsja. Jednak możliwość zastosowania tych inwazyjnych metod ma wiele ograniczeń, ponieważ nie są one pozbawione ryzyka i/lub powikłań. Wymagają też sporego doświadczenia w realizacji. Dlatego bardzo ważne jest opracowanie i walidacja nowych metod pozwalających na nieinwazyjne wykrywanie stanów zapalnych górnych i dolnych dróg oddechowych.

Podtlenek azotu (NO): jest syntetyzowany z aminokwasu L-argininy w wyniku działania enzymu syntazy tlenku azotu (NOS). Znane są trzy izoformy tego enzymu: nNOS lub NOS1, który dominuje w tkance nerwowej; iNOS, indukowalny NOS lub NOS2, indukowany przez czynnik aktywujący układ odpornościowy; oraz eNOS, śródbłonkowy NOS lub NOS3, składnik śródbłonka naczyniowego. Ponieważ iNOS znajduje się w różnych komórkach dróg oddechowych i jest indukowany przez różne cytokiny zapalne, NO jest uważany za doskonały marker zapalenia dróg oddechowych. Tak więc, tak jak wydychany tlenek azotu (FeNO) jest uważany za dobry nieinwazyjny marker zapalenia dolnych dróg oddechowych, tak tlenek azotu (nNO) w nosie potencjalnie wydaje się być dobrym markerem zapalenia nosa.

Nosowy tlenek azotu (nNO): Niektórzy autorzy opisują wartości referencyjne dla nNO nawet sto razy wyższe niż dla FeNO. Jednak do tej pory nie ustalono prawidłowych poziomów nNO w różnych chorobach nosa iu zdrowych osób, ponieważ publikowane wyniki są bardzo zróżnicowane. Dotscha i in. w 1996 roku opublikowali serię 67 zdrowych osób, u których stwierdzili średnie wartości nNO w zdrowej populacji na poziomie 96 ± 47 ppb. Rok później Ferguson przebadał 82 zdrowych pacjentów i opublikował średnie prawidłowe wartości nNO wynoszące 1197±361 ppb. Później opublikowano dodatkowe artykuły, ale wyniki pozostały dość zróżnicowane.

Jeśli chodzi o wartości referencyjne u pacjentów z nieżytem nosa, publikowane dotychczas dane również są sprzeczne. Niektórzy autorzy wskazują, że nNO jest wyższe u pacjentów z rozpoznaniem nieżytu nosa, zwłaszcza u pacjentów z ANN. Jednak inne badania nie wykazały różnic w poziomach nNO u pacjentów z rozpoznaniem nieżytu nosa w porównaniu z populacją normalną.

Elektroniczny nos: jest nową techniką opartą na wykrywaniu LZO obecnych w fazie gazowej ludzkiego oddechu, które można wykryć za pomocą chromatografii i czujników spektrometrii mas. Składa się z urządzenia składającego się z kilku nanosensorów, które pod wpływem lotnych cząstek ulegają określonym zmianom w swojej rezystancji elektrycznej, czego wynikiem jest wzór lub profil LZO na podstawie regresji logarytmicznej. Te wzorce LZO mogą być stosowane jako nieinwazyjne biomarkery kilku procesów biochemicznych zachodzących w różnych chorobach, których patogeneza opiera się na zapaleniu. Na przykład w chorobach dróg oddechowych były one z powodzeniem stosowane do porównywania wzorców LZO u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i astmą. Potencjalne możliwości zastosowania tej techniki w biomedycynie są ogromne.

Krótko mówiąc, zarówno pomiar nNO, jak i określanie wzorców LZO za pomocą elektronicznego nosa to nieinwazyjne metody, które mogą pomóc w diagnozowaniu i monitorowaniu niektórych chorób układu oddechowego. Jednak w przypadku nNO obecnie dostępne badania dają bardzo różne i sprzeczne wyniki, aw przypadku oznaczania LZO za pomocą elektronicznego nosa opublikowano dotychczas bardzo niewiele prac. Dlatego tak ważne jest zaprojektowanie badania, które pozwoli nam wyjaśnić potencjalną użyteczność nieinwazyjnych markerów stanu zapalnego, takich jak oznaczanie nNO i oznaczanie różnych wzorców LZO za pomocą elektronicznego nosa u zdrowych pacjentów, u pacjentów z rozpoznaniem ANN i nie -alergiczny nieżyt nosa oraz u pacjentów z towarzyszącym SP i astmą.

Hipoteza robocza: Nieżyt nosa, SP i astma są powszechnymi chorobami, które powodują znaczną chorobowość. Ponieważ podłożem tych chorób jest stan zapalny, nasza grupa badaczy uważa, że ​​badanie stanu zapalnego jest jednym z najciekawszych aspektów oceny i leczenia tych chorób. Podobnie jak pomiar FeNO jest używany jako dobry marker zapalenia oskrzeli, pomiar nNO i określanie wzorców LZO za pomocą elektronicznego nosa może być również dwoma dobrymi nieinwazyjnymi markerami górnych i/lub dolnych (w przypadku LZO) dróg oddechowych zapalenie. Jednakże, chociaż w ostatnich latach przeprowadzono pewne badania dotyczące pochodzenia, funkcji i użyteczności pomiaru nNO oraz zastosowania elektronicznego nosa w chorobach układu oddechowego, wciąż pozostaje wiele pytań w odniesieniu do tych dwóch technik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Lorena Soto-Retes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Próbka zdrowych osób: Osoby bez atopii będą brane pod uwagę, gdy punktowe testy skórne ze standardową baterią pneumoalergenów będą ujemne.

  • Osoby po endoskopii nosa, u których nie wykazano zmian zapalnych ani nieprawidłowości anatomicznych i których rynometria akustyczna jest zgodna z prawidłowymi wartościami.
  • Brak oznak jakiegokolwiek ostrego procesu zakaźnego w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Próbka osób z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: Pacjenci z atopią uczuleni punktowymi testami skórnymi i oznaczeniem swoistych IgE na co najmniej jeden alergen całoroczny.

  • Pacjenci z objawami zgodnymi z utrzymującym się umiarkowanym lub ciężkim ANN, zgodnie z oceną według przewodnika ARIA 2008, obejmującego co najmniej dwa lata ewolucji.
  • Brak ostrego procesu zakaźnego w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Próbka osób z niealergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: Osoba zostanie uznana za nieatopową, gdy punktowe testy skórne ze standardową baterią pneumoalergenów będą ujemne.

  • Pacjenci z objawami kichania, wodnistego wycieku z nosa, swędzenia nosa i (lub) niedrożności nosa trwającej od co najmniej dwóch lat.
  • Brak ostrego procesu zakaźnego w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Próbka osób, u których zdiagnozowano polipowatość zatok przynosowych i astmę: Pacjenci, u których zdiagnozowano astmę na podstawie testów klinicznych i testów czynnościowych płuc.

  • Pacjenci z SP diagnozowani na podstawie wykonania endoskopii nosa i tomografii komputerowej zatok przynosowych.
  • Mogą to być pacjenci nieatopowi lub współistniejące choroby alergiczne.
  • Brak ostrego procesu zakaźnego w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:

  • Palacz z historią ponad 10 paczkolat.
  • Ciąża.
  • Bycie leczonym lekami donosowymi lub ogólnoustrojowymi, które mogą zmieniać opór nosa (środki zwężające naczynia krwionośne, leki przeciwcholinergiczne, kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, leki immunosupresyjne i (lub) immunomodulatory) w ciągu ostatnich trzech tygodni.
  • Historia chirurgii nosa.
  • Mając autoimmunologiczną lub zapalną chorobę ogólnoustrojową.
  • Posiadanie ustalonego rozpoznania astmy wewnętrznej lub zewnętrznej (z wyjątkiem grupy polipowatości).
  • Osoby z patologiczną endoskopią nosa.
  • Cierpi na chorobę nowotworową.
  • Bycie leczonym lekami donosowymi lub ogólnoustrojowymi, które mogą zmieniać opór nosa (środki zwężające naczynia krwionośne, leki przeciwcholinergiczne, kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, leki immunosupresyjne i (lub) immunomodulatory) w ciągu ostatnich trzech tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podtlenek azotu do nosa
Pomiar podtlenku azotu w nosie we wszystkich grupach: alergiczny nieżyt nosa, niealergiczny nieżyt nosa, polipy zatok przynosowych oraz grupa zdrowa
Urządzenie elektrochemiczne (NOVario Analizer FILT) do wyznaczania wartości referencyjnych nosowego podtlenku azotu.
Aktywny komparator: Elektroniczny nos
Pomiar elektronicznym nosem we wszystkich grupach: alergiczny nieżyt nosa, niealergiczny nieżyt nosa, polipy nosowo-nosowe oraz grupa zdrowa.
Do wyznaczania wartości referencyjnych różnych wzorców poszczególnych lotnych związków organicznych za pomocą elektronicznego nosa (Cyranose 320®).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartości nNO mierzone jako części na miliardy (ppb)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wartości elektronicznego pomiaru nosa jako lotnych związków organicznych (LZO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj