Pilon 골절에서 혈소판 풍부 혈장 주사
조기 혈소판 풍부 혈장 주입은 내부 고정을 통해 2단계 개방 정복을 겪는 필론 골절에서 외상 후 관절염의 위험을 감소시키는가?
연구 개요
상세 설명
부러진 발목을 유지하는 환자는 부상 직후(2년 이내) 관절염이 발생할 위험이 매우 높습니다. 이 관절염은 특히 부상이 어린 나이에 발생하는 경우 통증 증가와 기능 수준 감소를 유발할 수 있습니다. 발목 부상 도중 및 직후에는 발목 관절의 연골에 손상을 일으킬 수 있는 발목에서 염증 화학 과정이 발생합니다. 현재 이 부상에 대한 치료는 수술을 하고 있으며 두 단계 과정입니다. 환자에게 발목 골절이 있는 경우 외과의는 외부 고정 장치로 골절을 안정시켜 발목 부기를 감소시키고 몇 시간 내에 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다. 약 10일 후 환자는 의사가 발목 관절을 열고 관절이 일렬로 정렬되어 있는지 확인하고 판과 나사로 고정하는 마지막 수술을 위해 다시 올 것입니다.
발목이 다쳤을 때 발목 관절 내부에서 일어나는 생리적 과정과 관련하여 수행되는 개입은 없습니다. 이것이 연구자들이 연구하고자 하는 것입니다. 관절염의 초기 발달에 기여할 수 있는 매우 큰 파괴 과정이 있습니다.
연구자들은 환자 자신의 혈액이 담긴 작은 유리병에서 생성되는 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 추가하여 이 염증 반응의 효과를 확인하고자 합니다. PRP는 골관절염 환자에게 안전하게 사용되었으며 진행을 늦추고 통증 점수를 향상시키는 것으로 나타났습니다. PRP는 혈액 세포를 서로 분리하는 원심 분리기에서 환자의 혈액을 회전시켜 만듭니다. 본질적으로 항염증성 혈액 세포를 채취하여 다른 주사기에 넣습니다. 이것은 맹검 무작위 통제 연구입니다. 환자가 PRP 그룹 또는 일반 식염수 그룹으로 무작위 배정되는 두 그룹이 있습니다. 두 그룹 모두 수사관의 계획은 두 발목의 관절액을 분석하기 위해 1차 수술 시 손상 및 손상되지 않은 발목 모두에서 관절액을 채취하는 것입니다.
PRP 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 외고정 장치가 배치되는 첫 번째 수술 당시 부상당한 발목에 PRP를 받게 됩니다. 일반 식염수 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 외고정 장치를 배치하는 첫 번째 수술 시 부상당한 발목에 일반 식염수를 투여합니다.
7-14일 후 참가자는 돌아와 최종 고정을 위한 두 번째 수술을 받습니다. 수술 시 PRP가 염증을 감소시키는 항염증 세포를 감소시키는지 확인하기 위해 분석을 위해 관절액을 관절에서 다시 꺼내게 됩니다. 두 번째 수술 후 참가자는 정기적으로 클리닉에서 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐쇄 일방적 pilon 골절
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 열린 기둥 골절
- 반대쪽 하지 손상 환자
- 후속 약속을 준수할 수 없는 환자
- 현재 부상당한 발목에 이전 발목 부상을 입었던 환자
- 임신 중인 환자
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절천자/PRP
수술 시 참가자는 수술용 비누로 다친 발목과 다치지 않은 발목을 모두 세척합니다. 손상된 발목 관절에 바늘을 삽입하고 활액을 발목에서 빼내어 주사기에 모읍니다. 동일한 바늘을 사용하여 PRP는 동일한 관절천자 바늘로 전달됩니다. 다음으로 손상되지 않은 발목은 PRP 주사가 없다는 점을 제외하고 부상당한 발목과 동일한 절차를 거칩니다. 손상되지 않은 발목 관절에서 다른 깨끗한 바늘을 사용하여 활액만 흡인합니다. 두 번째 수술 시 이전과 동일한 방식으로 활액의 또 다른 흡인이 이루어집니다. 단, PRP 주사가 없으며 손상되거나 손상되지 않은 발목 모두 흡인됩니다. |
PRP(n=20): 발목에 걸친 외부 고정을 이용한 폐쇄 정복 및 초기 안정화 시 백혈구 감소된 혈소판 풍부 혈장(ACP, Arthrex, Naples, FL) 5ml의 단일 관절 내 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 관절천자/식염수
수술 시 참가자는 수술용 비누로 다친 발목과 다치지 않은 발목을 모두 세척합니다. 손상된 발목 관절에 바늘을 삽입하고 활액을 발목에서 빼내어 주사기에 모읍니다. 동일한 바늘을 사용하여 식염수를 동일한 관절천자 바늘로 전달합니다. 다음으로 부상을 입지 않은 발목은 식염수를 주입하지 않는 것을 제외하고는 부상을 입은 발목과 동일한 절차를 거칩니다. 손상되지 않은 발목 관절에서 다른 깨끗한 바늘을 사용하여 활액만 흡인합니다. 두 번째 수술 시 이전과 동일한 방식으로 활액의 또 다른 흡인이 이루어집니다. 단, 생리식염수 주사가 없고 부상당한 발목과 손상되지 않은 발목 모두 흡인됩니다. |
대조군(n=20): 폐쇄 정복 시 5ml의 멸균 0.9% 식염수를 단일 관절 내 주사하고 발목에 걸친 외부 고정을 사용한 초기 안정화
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 고정 시 관절 내 염증 바이오마커
기간: 체외고정 2주 후
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염증성 바이오마커는 최종 고정 시점에 측정됩니다(pg/ml).
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체외고정 2주 후
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개방 정복 내부 고정(ORIF) 후 18개월 후 외상 후 골관절염이 있는 참가자 수
기간: ORIF 후 18개월
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외상 후 골관절염은 전체 관절 자기 공명 영상(MRI)에서 결정됩니다.
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ORIF 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과(PRO): Ankle-Hindfoot Scale(AOFAS), Short Form Health Survey(SF-12) 및 Visual Analog Scale(VAS)
기간: ORIF 2주 후
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AOFAS는 발목-후족부의 임상 상태에 대한 표준화된 평가입니다. 주관적이고 객관적인 정보를 모두 사용합니다. 환자는 자신의 통증을 보고하고(40점 가능) 의사는 정렬을 평가하고(10점 가능) 환자와 의사는 기능 부분을 완료하기 위해 협력합니다(50점 가능). 총 점수 범위는 0-100이며 건강한 발목은 100점입니다. SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다. SF12에서 보고되는 2개의 점수는 정신 구성 요소 점수(MCS)와 신체 구성 요소 점수(PCS)입니다. 점수는 Z-점수(모집단 평균과의 차이, 표준 편차(SD)로 측정됨)로 보고될 수 있습니다. 미국 평균 PCS-12와 MCS는 모두 50점입니다. 미국 인구 SD는 10포인트입니다. 따라서 10 포인트 이상 또는 50 미만의 각 10 증분은 평균에서 1SD 떨어진 것에 해당합니다. VAS는 환자가 느끼는 통증의 양을 0=통증 없음에서 100=최악의 통증까지 연속적으로 측정합니다. |
ORIF 2주 후
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환자가 보고한 결과(PRO)
기간: ORIF 6주 후
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AOFAS는 발목-후족부의 임상 상태에 대한 표준화된 평가입니다. 주관적이고 객관적인 정보를 모두 사용합니다. 환자는 자신의 통증을 보고하고(40점 가능) 의사는 정렬을 평가하고(10점 가능) 환자와 의사는 기능 부분을 완료하기 위해 협력합니다(50점 가능). 총 점수 범위는 0-100이며 건강한 발목은 100점입니다. SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다. SF12에서 보고되는 2개의 점수는 정신 구성 요소 점수(MCS)와 신체 구성 요소 점수(PCS)입니다. 점수는 Z-점수(모집단 평균과의 차이, 표준 편차(SD)로 측정됨)로 보고될 수 있습니다. 미국 평균 PCS-12와 MCS는 모두 50점입니다. 미국 인구 SD는 10포인트입니다. 따라서 10 포인트 이상 또는 50 미만의 각 10 증분은 평균에서 1SD 떨어진 것에 해당합니다. VAS는 환자가 느끼는 통증의 양을 0=통증 없음에서 100=최악의 통증까지 연속적으로 측정합니다. |
ORIF 6주 후
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환자가 보고한 결과(PRO)
기간: ORIF 후 12주
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AOFAS는 발목-후족부의 임상 상태에 대한 표준화된 평가입니다. 주관적이고 객관적인 정보를 모두 사용합니다. 환자는 자신의 통증을 보고하고(40점 가능) 의사는 정렬을 평가하고(10점 가능) 환자와 의사는 기능 부분을 완료하기 위해 협력합니다(50점 가능). 총 점수 범위는 0-100이며 건강한 발목은 100점입니다. SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다. SF12에서 보고되는 2개의 점수는 정신 구성 요소 점수(MCS)와 신체 구성 요소 점수(PCS)입니다. 점수는 Z-점수(모집단 평균과의 차이, 표준 편차(SD)로 측정됨)로 보고될 수 있습니다. 미국 평균 PCS-12와 MCS는 모두 50점입니다. 미국 인구 SD는 10포인트입니다. 따라서 10 포인트 이상 또는 50 미만의 각 10 증분은 평균에서 1SD 떨어진 것에 해당합니다. VAS는 환자가 느끼는 통증의 양을 0=통증 없음에서 100=최악의 통증까지 연속적으로 측정합니다. |
ORIF 후 12주
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환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 오리프 후 6개월
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AOFAS는 발목-후족부의 임상 상태에 대한 표준화된 평가입니다. 주관적이고 객관적인 정보를 모두 사용합니다. 환자는 자신의 통증을 보고하고(40점 가능) 의사는 정렬을 평가하고(10점 가능) 환자와 의사는 기능 부분을 완료하기 위해 협력합니다(50점 가능). 총 점수 범위는 0-100이며 건강한 발목은 100점입니다. SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다. SF12에서 보고되는 2개의 점수는 정신 구성 요소 점수(MCS)와 신체 구성 요소 점수(PCS)입니다. 점수는 Z-점수(모집단 평균과의 차이, 표준 편차(SD)로 측정됨)로 보고될 수 있습니다. 미국 평균 PCS-12와 MCS는 모두 50점입니다. 미국 인구 SD는 10포인트입니다. 따라서 10 포인트 이상 또는 50 미만의 각 10 증분은 평균에서 1SD 떨어진 것에 해당합니다. VAS는 환자가 느끼는 통증의 양을 0=통증 없음에서 100=최악의 통증까지 연속적으로 측정합니다. |
오리프 후 6개월
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환자가 보고한 결과(PRO)
기간: ORIF 후 12개월
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AOFAS는 발목-후족부의 임상 상태에 대한 표준화된 평가입니다. 주관적이고 객관적인 정보를 모두 사용합니다. 환자는 자신의 통증을 보고하고(40점 가능) 의사는 정렬을 평가하고(10점 가능) 환자와 의사는 기능 부분을 완료하기 위해 협력합니다(50점 가능). 총 점수 범위는 0-100이며 건강한 발목은 100점입니다. SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다. SF12에서 보고되는 2개의 점수는 정신 구성 요소 점수(MCS)와 신체 구성 요소 점수(PCS)입니다. 점수는 Z-점수(모집단 평균과의 차이, 표준 편차(SD)로 측정됨)로 보고될 수 있습니다. 미국 평균 PCS-12와 MCS는 모두 50점입니다. 미국 인구 SD는 10포인트입니다. 따라서 10 포인트 이상 또는 50 미만의 각 10 증분은 평균에서 1SD 떨어진 것에 해당합니다. VAS는 환자가 느끼는 통증의 양을 0=통증 없음에서 100=최악의 통증까지 연속적으로 측정합니다. |
ORIF 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Marsh JL, Weigel DP, Dirschl DR. Tibial plafond fractures. How do these ankles function over time? J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):287-95.
- Martin JA, Buckwalter JA. Post-traumatic osteoarthritis: the role of stress induced chondrocyte damage. Biorheology. 2006;43(3,4):517-21.
- Green DM, Noble PC, Ahuero JS, Birdsall HH. Cellular events leading to chondrocyte death after cartilage impact injury. Arthritis Rheum. 2006 May;54(5):1509-17. doi: 10.1002/art.21812.
- Guilak F, Fermor B, Keefe FJ, Kraus VB, Olson SA, Pisetsky DS, Setton LA, Weinberg JB. The role of biomechanics and inflammation in cartilage injury and repair. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jun;(423):17-26. doi: 10.1097/01.blo.0000131233.83640.91.
- Franklin SP, Cook JL. Prospective trial of autologous conditioned plasma versus hyaluronan plus corticosteroid for elbow osteoarthritis in dogs. Can Vet J. 2013 Sep;54(9):881-4.
- Waters NP, Stoker AM, Carson WL, Pfeiffer FM, Cook JL. Biomarkers affected by impact velocity and maximum strain of cartilage during injury. J Biomech. 2014 Sep 22;47(12):3185-95. doi: 10.1016/j.jbiomech.2014.06.015. Epub 2014 Jun 21.
- Waters NP, Stoker AM, Pfeiffer FM, Cook JL. Biomarkers Affected by Impact Severity during Osteochondral Injury. J Knee Surg. 2015 Jun;28(3):191-200. doi: 10.1055/s-0034-1376329. Epub 2014 May 23.
- Garner BC, Stoker AM, Kuroki K, Evans R, Cook CR, Cook JL. Using animal models in osteoarthritis biomarker research. J Knee Surg. 2011 Dec;24(4):251-64. doi: 10.1055/s-0031-1297361.
- Thomas TP, Anderson DD, Mosqueda TV, Van Hofwegen CJ, Hillis SL, Marsh JL, Brown TD. Objective CT-based metrics of articular fracture severity to assess risk for posttraumatic osteoarthritis. J Orthop Trauma. 2010 Dec;24(12):764-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181d7a0aa.
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