Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerig plasmainjektion i pilonfrakturer

13. januar 2021 opdateret af: Brett Crist, University of Missouri-Columbia

Formindsker tidlig blodpladerig plasmainjektion risikoen for posttraumatisk arthritis i pilonfrakturer, der gennemgår to-trins åben reduktion med intern fiksering?

Patienter, der får brækkede ankler, har en meget høj risiko for at udvikle gigt kort efter skaden (inden for 2 år). Denne gigt kan forårsage øget smerte og et fald i funktionsniveauet, især hvis skaden opstår i en tidlig alder. Under og kort efter ankelskade sker der en inflammatorisk kemisk proces i anklen, som kan forårsage skader på brusken i ankelleddet. Efterforskerne ønsker at bruge det, der kaldes Blodpladerig Plasma (PRP), som er fremstillet af en lille mængde af patientens eget blod, til at sprøjte ind i den skadede ankel for at se, om de kan mindske den betændelse, der opstår efter skaden, og for at se hvis de kan mindske gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der får brækkede ankler, har en meget høj risiko for at udvikle gigt hurtigt efter deres skade (inden for 2 år). Denne gigt kan forårsage øget smerte og nedsat funktionsniveau, især hvis skaden opstår i en tidlig alder. Under og kort efter ankelskaden sker der en inflammatorisk kemisk proces i anklen, som kan forårsage skader på brusken i ankelleddet. I øjeblikket er behandlingen for denne skade at udføre en operation i to trin. Når patienten har et ankelbrud, vil kirurger stabilisere bruddet med en ekstern fikseringsanordning for at tillade ankelhævelse at falde, hvilket har vist sig at forbedre resultaterne inden for et par timer. Efter ca. 10 dage vil patienten komme tilbage til deres sidste operation, hvor kirurger åbner ankelleddet og sørger for, at leddet er på linje og fikserer det med plader og skruer.

Der er ingen intervention, der foretages med hensyn til den fysiologiske proces, der foregår inde i ankelleddet, når anklen er skadet. Det er, hvad efterforskerne agter at undersøge. Der er en meget stor destruktiv proces, der kan bidrage til den tidlige udvikling til gigt.

Efterforskerne vil gerne se effekten af ​​denne inflammatoriske reaktion med tilsætning af blodpladerigt plasma (PRP), som er fremstillet af et lille hætteglas med patientens eget blod. PRP er blevet brugt sikkert hos patienter med slidgigt og har vist sig at bremse udviklingen og forbedre smertescore. PRP fremstilles ved at spinde patientens blod i en centrifuge, som adskiller blodcellerne fra hinanden. Blodcellerne, der er anti-inflammatoriske i naturen, tages og placeres i en anden sprøjte. Dette er en blindet randomiseret kontrolundersøgelse. Der vil være to grupper, hvor patienterne vil randomiseres til: PRP-gruppe eller normal saltvandsgruppe. I begge grupper er det investigatorens plan at trække ledvæske fra både den skadede og uskadede ankel på tidspunktet for den første operation for at analysere ledvæsken fra begge ankler.

Deltagere, der er randomiseret i PRP-gruppen, vil modtage PRP i den skadede ankel på tidspunktet for den første operation, når den eksterne fiksator placeres. Deltagere, der er randomiseret i gruppen med normal saltvand, vil modtage normal saltvand i den skadede ankel på tidspunktet for den første operation, når den eksterne fiksator placeres.

Efter 7-14 dage vender deltageren tilbage og får deres anden operation for endelig fiksering. På tidspunktet for operationen vil ledvæske igen blive taget ud af leddet til analyse for at se, om PRP'en mindskede de antiinflammatoriske celler nedsatte inflammationen. Efter den anden operation vil deltageren blive fulgt op i klinikken på en regelmæssig måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lukket ensidig pilonfraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er yngre end 18 år
  • Åbent pilonbrud
  • Patienter med kontralateral underekstremitetsskade
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde de opfølgende aftaler
  • Patienter, der tidligere har haft ankelskade på den aktuelt skadede ankel
  • Patienter, der er gravide
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arthrocentese/PRP

På operationstidspunktet vil deltageren få renset både skadede og uskadte ankler med kirurgisk sæbe. En nål vil blive sat ind i det skadede ankelled, og ledvæske vil blive trukket ud af anklen og opsamlet i en sprøjte. Ved at bruge den samme nål, vil PRP'en blive leveret i den samme artrocentese-nål.

Dernæst vil den uskadede ankel have samme procedure som den skadede ankel, bortset fra at der ikke vil være nogen injektion af PRP. Der vil kun være en aspiration af ledvæske fra det uskadede ankelled ved hjælp af en anden ren nål.

En anden aspiration af ledvæsken vil blive udført på tidspunktet for den anden operation på samme måde som før, bortset fra at der ikke vil være nogen injektion af PRP, kun en aspiration af både skadede og uskadede ankler.
Biologisk: Arthrocentese/PRP
PRP (n=20): enkelt intraartikulær injektion af 5 ml af et leukocytreduceret blodpladerigt plasma (ACP, Arthrex, Napoli, FL) på tidspunktet for lukket reduktion og initial stabilisering ved hjælp af ankelspændende ekstern fiksering
Andre navne:
  • blodpladerigt plasma
Placebo komparator: Arthrocentese/Saline

På operationstidspunktet vil deltageren få renset både skadede og uskadte ankler med kirurgisk sæbe. En nål vil blive sat ind i det skadede ankelled, og ledvæske vil blive trukket ud af anklen og opsamlet i en sprøjte. Ved at bruge den samme nål, vil saltvandet blive leveret i den samme artrocentese-nål.

Dernæst vil den uskadede ankel have samme procedure som den skadede ankel, bortset fra at der ikke vil være nogen injektion af saltvand. Der vil kun være en aspiration af ledvæske fra det uskadede ankelled ved hjælp af en anden ren nål.

En anden aspiration af ledvæsken vil blive udført på tidspunktet for den anden operation på samme måde som før, bortset fra at der ikke vil være nogen injektion af saltvand, kun en aspiration af både skadede og uskadede ankler.
Medicin: Arthrocentese/Saline
Kontrol (n=20): enkelt intraartikulær injektion af 5 ml sterilt 0,9 % saltvand på tidspunktet for lukket reduktion og initial stabilisering ved brug af ankelspændende ekstern fiksering
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraartikulære inflammatoriske biomarkører på tidspunktet for endelig fiksering
Tidsramme: 2 uger efter ekstern fiksering
Inflammatoriske biomarkører vil blive målt (pg/ml) på tidspunktet for den endelige fiksering
2 uger efter ekstern fiksering
Antal deltagere med tilstedeværelse af posttraumatisk slidgigt 18 måneder efter åben reduktion intern fiksering (ORIF)
Tidsramme: 18 måneder efter ORIF
Posttraumatisk slidgigt vil blive bestemt ud fra helleddets magnetiske resonansbilleddannelse (MRI)
18 måneder efter ORIF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater (PRO'er): Ankel-Hindfodsskala (AOFAS), Short Form Health Survey (SF-12) og Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uger efter ORIF

AOFAS er en standardiseret evaluering af ankel-bagfodens kliniske status. In bruger både subjektiv og objektiv information. Patienter rapporterer deres smerter (40 mulige point), læger vurderer tilpasning (10 mulige point) og patienten og lægen arbejder sammen for at fuldføre funktionsdelen (50 mulige point). Samlet score spænder fra 0-100, hvor sunde ankler får 100.

SF-12 vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdag. De 2 score er rapporteret fra SF12 - en mental komponent score (MCS) og en fysisk komponent score (PCS). Scoringerne kan rapporteres som Z-scores (forskel i forhold til befolkningsgennemsnittet, målt i standardafvigelser (SD). Det amerikanske gennemsnit af PCS-12 og MCS er begge 50 point. Den amerikanske befolkning SD er 10 point. Så hvert trin på 10 på 10 point eller over eller under 50 svarer til 1 SD væk fra gennemsnittet.

VAS måler mængden af ​​smerte en patient føler på et kontinuum fra 0=ingen smerte til 100=værste smerte.
2 uger efter ORIF
Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: 6 uger efter ORIF

AOFAS er en standardiseret evaluering af ankel-bagfodens kliniske status. In bruger både subjektiv og objektiv information. Patienter rapporterer deres smerter (40 mulige point), læger vurderer tilpasning (10 mulige point) og patienten og lægen arbejder sammen for at fuldføre funktionsdelen (50 mulige point). Samlet score spænder fra 0-100, hvor sunde ankler får 100.

SF-12 vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdag. De 2 score er rapporteret fra SF12 - en mental komponent score (MCS) og en fysisk komponent score (PCS). Scoringerne kan rapporteres som Z-scores (forskel i forhold til befolkningsgennemsnittet, målt i standardafvigelser (SD). Det amerikanske gennemsnit af PCS-12 og MCS er begge 50 point. Den amerikanske befolkning SD er 10 point. Så hvert trin på 10 på 10 point eller over eller under 50 svarer til 1 SD væk fra gennemsnittet.

VAS måler mængden af ​​smerte en patient føler på et kontinuum fra 0=ingen smerte til 100=værste smerte.
6 uger efter ORIF
Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: 12 uger efter ORIF

AOFAS er en standardiseret evaluering af ankel-bagfodens kliniske status. In bruger både subjektiv og objektiv information. Patienter rapporterer deres smerter (40 mulige point), læger vurderer tilpasning (10 mulige point) og patienten og lægen arbejder sammen for at fuldføre funktionsdelen (50 mulige point). Samlet score spænder fra 0-100, hvor sunde ankler får 100.

SF-12 vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdag. De 2 score er rapporteret fra SF12 - en mental komponent score (MCS) og en fysisk komponent score (PCS). Scoringerne kan rapporteres som Z-scores (forskel i forhold til befolkningsgennemsnittet, målt i standardafvigelser (SD). Det amerikanske gennemsnit af PCS-12 og MCS er begge 50 point. Den amerikanske befolkning SD er 10 point. Så hvert trin på 10 på 10 point eller over eller under 50 svarer til 1 SD væk fra gennemsnittet.

VAS måler mængden af ​​smerte en patient føler på et kontinuum fra 0=ingen smerte til 100=værste smerte.
12 uger efter ORIF
Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: 6 måneder efter ORIF

AOFAS er en standardiseret evaluering af ankel-bagfodens kliniske status. In bruger både subjektiv og objektiv information. Patienter rapporterer deres smerter (40 mulige point), læger vurderer tilpasning (10 mulige point) og patienten og lægen arbejder sammen for at fuldføre funktionsdelen (50 mulige point). Samlet score spænder fra 0-100, hvor sunde ankler får 100.

SF-12 vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdag. De 2 score er rapporteret fra SF12 - en mental komponent score (MCS) og en fysisk komponent score (PCS). Scoringerne kan rapporteres som Z-scores (forskel i forhold til befolkningsgennemsnittet, målt i standardafvigelser (SD). Det amerikanske gennemsnit af PCS-12 og MCS er begge 50 point. Den amerikanske befolkning SD er 10 point. Så hvert trin på 10 på 10 point eller over eller under 50 svarer til 1 SD væk fra gennemsnittet.

VAS måler mængden af ​​smerte en patient føler på et kontinuum fra 0=ingen smerte til 100=værste smerte.
6 måneder efter ORIF
Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: 12 måneder efter ORIF

AOFAS er en standardiseret evaluering af ankel-bagfodens kliniske status. In bruger både subjektiv og objektiv information. Patienter rapporterer deres smerter (40 mulige point), læger vurderer tilpasning (10 mulige point) og patienten og lægen arbejder sammen for at fuldføre funktionsdelen (50 mulige point). Samlet score spænder fra 0-100, hvor sunde ankler får 100.

SF-12 vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdag. De 2 score er rapporteret fra SF12 - en mental komponent score (MCS) og en fysisk komponent score (PCS). Scoringerne kan rapporteres som Z-scores (forskel i forhold til befolkningsgennemsnittet, målt i standardafvigelser (SD). Det amerikanske gennemsnit af PCS-12 og MCS er begge 50 point. Den amerikanske befolkning SD er 10 point. Så hvert trin på 10 på 10 point eller over eller under 50 svarer til 1 SD væk fra gennemsnittet.

VAS måler mængden af ​​smerte en patient føler på et kontinuum fra 0=ingen smerte til 100=værste smerte.
12 måneder efter ORIF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2002117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthrocentese/PRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner