Inyección de Plasma Rico en Plaquetas en Fracturas de Pilón
¿Disminuye la inyección temprana de plasma rico en plaquetas el riesgo de artritis postraumática en fracturas de pilón sometidas a reducción abierta en dos etapas con fijación interna?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que sufren fracturas de tobillo tienen un riesgo muy alto de desarrollar artritis poco después de la lesión (dentro de los 2 años). Esta artritis puede causar un aumento del dolor y una disminución del nivel de función, especialmente si la lesión ocurre a una edad temprana. Durante y poco después de la lesión de tobillo, se produce un proceso químico inflamatorio en el tobillo que puede dañar el cartílago de la articulación del tobillo. Actualmente, el tratamiento de esta lesión mediante cirugía es un proceso de dos pasos. Cuando el paciente tiene una fractura de tobillo, los cirujanos estabilizarán la fractura con un dispositivo de fijación externo para permitir que disminuya la inflamación del tobillo, lo que ha demostrado mejorar los resultados en unas pocas horas. Después de aproximadamente 10 días, el paciente regresará para su cirugía final en la que los cirujanos abrirán la articulación del tobillo y se asegurarán de que la articulación se alinee y la fijen con placas y tornillos.
No se realiza ninguna intervención con respecto al proceso fisiológico que ocurre dentro de la articulación del tobillo cuando se lesiona el tobillo. Esto es lo que los investigadores pretenden estudiar. Hay un proceso destructivo muy grande que puede contribuir con el desarrollo temprano de la artritis.
A los investigadores les gustaría ver el efecto de esta respuesta inflamatoria con la adición de plasma rico en plaquetas (PRP), que se produce a partir de un pequeño vial de la propia sangre del paciente. El PRP se ha utilizado de forma segura en pacientes con osteoartritis y se ha demostrado que ralentiza la progresión y mejora las puntuaciones de dolor. El PRP se fabrica girando la sangre del paciente en una centrífuga que separa las células sanguíneas entre sí. Las células sanguíneas que son de naturaleza antiinflamatoria se toman y se colocan en otra jeringa. Este es un estudio de control aleatorio ciego. Habrá dos grupos en los que los pacientes se aleatorizarán en: grupo PRP o grupo de solución salina normal. En ambos grupos, el plan del investigador es extraer líquido articular del tobillo lesionado y no lesionado en el momento de la primera cirugía para analizar el líquido articular de ambos tobillos.
Los participantes asignados al azar al grupo de PRP recibirán PRP en el tobillo lesionado en el momento de la primera cirugía cuando se coloque el fijador externo. Los participantes que se asignan al azar al grupo de solución salina normal recibirán solución salina normal en el tobillo lesionado en el momento de la primera cirugía cuando se coloca el fijador externo.
Después de 7 a 14 días, el participante regresará y se someterá a su segunda cirugía para la fijación definitiva. En el momento de la cirugía, se extraerá nuevamente líquido articular de la articulación para analizarlo y ver si el PRP disminuyó y las células antiinflamatorias disminuyeron la inflamación. Después de la segunda cirugía, el participante será seguido en la clínica de manera regular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de pilón unilateral cerrada
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Fractura abierta de pilón
- Pacientes con lesión de la extremidad inferior contralateral
- Pacientes que no pueden cumplir con las citas de seguimiento
- Pacientes que tenían una lesión de tobillo previa en el tobillo lesionado actualmente
- Pacientes que están embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Artrocentesis/PRP
En el momento de la cirugía, al participante se le limpiarán los tobillos lesionados y no lesionados con jabón quirúrgico. Se colocará una aguja en la articulación del tobillo lesionado y se extraerá líquido sinovial del tobillo y se recogerá en una jeringa. Con la misma aguja, el PRP se administrará en la misma aguja de artrocentesis. A continuación, el tobillo no lesionado tendrá el mismo procedimiento que el tobillo lesionado, excepto que no habrá inyección de PRP. Solo habrá una aspiración de líquido sinovial de la articulación del tobillo no lesionada con una aguja limpia diferente. Se realizará otra aspiración del líquido sinovial en el momento de la segunda cirugía de la misma manera que antes, excepto que no habrá inyección de PRP, solo una aspiración de los tobillos lesionados y no lesionados. |
PRP (n=20): inyección intraarticular única de 5 ml de plasma rico en plaquetas reducido en leucocitos (ACP, Arthrex, Naples, FL) en el momento de la reducción cerrada y la estabilización inicial mediante fijación externa que abarca el tobillo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Artrocentesis/solución salina
En el momento de la cirugía, al participante se le limpiarán los tobillos lesionados y no lesionados con jabón quirúrgico. Se colocará una aguja en la articulación del tobillo lesionado y se extraerá líquido sinovial del tobillo y se recogerá en una jeringa. Con la misma aguja, la solución salina se administrará en la misma aguja de artrocentesis. A continuación, el tobillo no lesionado tendrá el mismo procedimiento que el tobillo lesionado, excepto que no habrá inyección de solución salina. Solo habrá una aspiración de líquido sinovial de la articulación del tobillo no lesionada con una aguja limpia diferente. Se realizará otra aspiración del líquido sinovial en el momento de la segunda cirugía de la misma manera que antes, excepto que no habrá inyección de solución salina, solo una aspiración de los tobillos lesionados y no lesionados. |
Control (n=20): inyección intraarticular única de 5 ml de solución salina estéril al 0,9 % en el momento de la reducción cerrada y la estabilización inicial mediante fijación externa que abarca el tobillo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores inflamatorios intraarticulares en el momento de la fijación definitiva
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fijación externa
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Se medirán los biomarcadores inflamatorios (pg/ml) en el momento de la fijación definitiva
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2 semanas después de la fijación externa
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Número de participantes con presencia de osteoartritis postraumática 18 meses después de la fijación interna de reducción abierta (ORIF)
Periodo de tiempo: 18 meses después de la ORIF
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La osteoartritis postraumática se determinará a partir de imágenes de resonancia magnética (IRM) de toda la articulación.
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18 meses después de la ORIF
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados informados por el paciente (PRO): escala de tobillo-retropié (AOFAS), encuesta de salud de formato breve (SF-12) y escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la ORIF
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El AOFAS es una evaluación estandarizada del estado clínico del tobillo-retropié. En utiliza información tanto subjetiva como objetiva. Los pacientes informan su dolor (40 puntos posibles), los médicos evalúan la alineación (10 puntos posibles) y el paciente y el médico trabajan juntos para completar la parte funcional (50 puntos posibles). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, y los tobillos sanos reciben 100. El SF-12 evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. Los 2 puntajes se informan del SF12: un puntaje de componente mental (MCS) y un puntaje de componente físico (PCS). Los puntajes pueden informarse como puntajes Z (diferencia en comparación con el promedio de la población, medido en desviaciones estándar (DE). El promedio de EE. UU. PCS-12 y MCS son ambos de 50 puntos. La SD de la población estadounidense es de 10 puntos. Entonces, cada incremento de 10 de 10 puntos o por encima o por debajo de 50, corresponde a 1 SD de distancia del promedio. VAS mide la cantidad de dolor que siente un paciente en un continuo de 0 = sin dolor a 100 = peor dolor. |
2 semanas después de la ORIF
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Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la ORIF
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El AOFAS es una evaluación estandarizada del estado clínico del tobillo-retropié. En utiliza información tanto subjetiva como objetiva. Los pacientes informan su dolor (40 puntos posibles), los médicos evalúan la alineación (10 puntos posibles) y el paciente y el médico trabajan juntos para completar la parte funcional (50 puntos posibles). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, y los tobillos sanos reciben 100. El SF-12 evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. Los 2 puntajes se informan del SF12: un puntaje de componente mental (MCS) y un puntaje de componente físico (PCS). Los puntajes pueden informarse como puntajes Z (diferencia en comparación con el promedio de la población, medido en desviaciones estándar (DE). El promedio de EE. UU. PCS-12 y MCS son ambos de 50 puntos. La SD de la población estadounidense es de 10 puntos. Entonces, cada incremento de 10 de 10 puntos o por encima o por debajo de 50, corresponde a 1 SD de distancia del promedio. VAS mide la cantidad de dolor que siente un paciente en un continuo de 0 = sin dolor a 100 = peor dolor. |
6 semanas después de la ORIF
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Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la ORIF
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El AOFAS es una evaluación estandarizada del estado clínico del tobillo-retropié. En utiliza información tanto subjetiva como objetiva. Los pacientes informan su dolor (40 puntos posibles), los médicos evalúan la alineación (10 puntos posibles) y el paciente y el médico trabajan juntos para completar la parte funcional (50 puntos posibles). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, y los tobillos sanos reciben 100. El SF-12 evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. Los 2 puntajes se informan del SF12: un puntaje de componente mental (MCS) y un puntaje de componente físico (PCS). Los puntajes pueden informarse como puntajes Z (diferencia en comparación con el promedio de la población, medido en desviaciones estándar (DE). El promedio de EE. UU. PCS-12 y MCS son ambos de 50 puntos. La SD de la población estadounidense es de 10 puntos. Entonces, cada incremento de 10 de 10 puntos o por encima o por debajo de 50, corresponde a 1 SD de distancia del promedio. VAS mide la cantidad de dolor que siente un paciente en un continuo de 0 = sin dolor a 100 = peor dolor. |
12 semanas después de la ORIF
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Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ORIF
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El AOFAS es una evaluación estandarizada del estado clínico del tobillo-retropié. En utiliza información tanto subjetiva como objetiva. Los pacientes informan su dolor (40 puntos posibles), los médicos evalúan la alineación (10 puntos posibles) y el paciente y el médico trabajan juntos para completar la parte funcional (50 puntos posibles). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, y los tobillos sanos reciben 100. El SF-12 evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. Los 2 puntajes se informan del SF12: un puntaje de componente mental (MCS) y un puntaje de componente físico (PCS). Los puntajes pueden informarse como puntajes Z (diferencia en comparación con el promedio de la población, medido en desviaciones estándar (DE). El promedio de EE. UU. PCS-12 y MCS son ambos de 50 puntos. La SD de la población estadounidense es de 10 puntos. Entonces, cada incremento de 10 de 10 puntos o por encima o por debajo de 50, corresponde a 1 SD de distancia del promedio. VAS mide la cantidad de dolor que siente un paciente en un continuo de 0 = sin dolor a 100 = peor dolor. |
6 meses después de la ORIF
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Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ORIF
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El AOFAS es una evaluación estandarizada del estado clínico del tobillo-retropié. En utiliza información tanto subjetiva como objetiva. Los pacientes informan su dolor (40 puntos posibles), los médicos evalúan la alineación (10 puntos posibles) y el paciente y el médico trabajan juntos para completar la parte funcional (50 puntos posibles). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, y los tobillos sanos reciben 100. El SF-12 evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. Los 2 puntajes se informan del SF12: un puntaje de componente mental (MCS) y un puntaje de componente físico (PCS). Los puntajes pueden informarse como puntajes Z (diferencia en comparación con el promedio de la población, medido en desviaciones estándar (DE). El promedio de EE. UU. PCS-12 y MCS son ambos de 50 puntos. La SD de la población estadounidense es de 10 puntos. Entonces, cada incremento de 10 de 10 puntos o por encima o por debajo de 50, corresponde a 1 SD de distancia del promedio. VAS mide la cantidad de dolor que siente un paciente en un continuo de 0 = sin dolor a 100 = peor dolor. |
12 meses después de la ORIF
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marsh JL, Weigel DP, Dirschl DR. Tibial plafond fractures. How do these ankles function over time? J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):287-95.
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- Guilak F, Fermor B, Keefe FJ, Kraus VB, Olson SA, Pisetsky DS, Setton LA, Weinberg JB. The role of biomechanics and inflammation in cartilage injury and repair. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jun;(423):17-26. doi: 10.1097/01.blo.0000131233.83640.91.
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