Injeção de plasma rico em plaquetas em fraturas do pilão
A injeção precoce de plasma rico em plaquetas diminui o risco de artrite pós-traumática em fraturas do pilão submetidas à redução aberta em dois estágios com fixação interna?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que sofrem fraturas nos tornozelos têm um risco muito alto de desenvolver artrite logo após a lesão (dentro de 2 anos). Essa artrite pode causar aumento da dor e diminuição do nível de função, especialmente se a lesão ocorrer em uma idade precoce. Durante e logo após a lesão no tornozelo, ocorre um processo químico inflamatório no tornozelo que pode causar danos à cartilagem na articulação do tornozelo. Atualmente o tratamento para esta lesão é a cirurgia é um processo de duas etapas. Quando o paciente tem uma fratura no tornozelo, os cirurgiões estabilizam a fratura com um dispositivo de fixação externa para permitir que o inchaço do tornozelo diminua, o que demonstrou melhorar os resultados em algumas horas. Após cerca de 10 dias, o paciente retornará para a cirurgia final, na qual os cirurgiões abrirão a articulação do tornozelo e garantirão que a articulação se alinhe e a fixe com placas e parafusos.
Não há nenhuma intervenção feita em relação ao processo fisiológico que ocorre dentro da articulação do tornozelo quando o tornozelo é lesionado. É isso que os investigadores pretendem estudar. Existe um processo destrutivo muito grande que pode contribuir com o desenvolvimento precoce da artrite.
Os investigadores gostariam de ver o efeito desta resposta inflamatória com a adição de plasma rico em plaquetas (PRP), que é produzido a partir de um pequeno frasco de sangue do próprio paciente. O PRP tem sido usado com segurança em pacientes com osteoartrite e demonstrou retardar a progressão e melhorar os escores de dor. O PRP é feito girando o sangue do paciente em uma centrífuga que separa as células sanguíneas umas das outras. As células do sangue que são de natureza anti-inflamatória são retiradas e colocadas em outra seringa. Este é um estudo de controle randomizado cego. Haverá dois grupos nos quais os pacientes serão randomizados em: grupo PRP ou grupo salina normal. Em ambos os grupos, o plano do investigador é retirar fluido articular do tornozelo lesionado e não lesionado no momento da primeira cirurgia para analisar o fluido articular de ambos os tornozelos.
Os participantes que forem randomizados para o grupo PRP receberão PRP no tornozelo lesionado no momento da primeira cirurgia quando o fixador externo for colocado. Os participantes randomizados no grupo de solução salina normal receberão solução salina normal no tornozelo lesionado no momento da primeira cirurgia, quando o fixador externo for colocado.
Após 7-14 dias, o participante retornará e fará sua segunda cirurgia para fixação definitiva. No momento da cirurgia, o fluido articular será novamente retirado da articulação para análise para verificar se o PRP diminuiu as células anti-inflamatórias e diminuiu a inflamação. Após a segunda cirurgia o participante será acompanhado na clínica de forma regular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura de pilão unilateral fechada
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Fratura aberta do pilão
- Pacientes com lesão do membro inferior contralateral
- Pacientes incapazes de cumprir as consultas de acompanhamento
- Pacientes que tiveram lesão no tornozelo anterior ao tornozelo atualmente lesionado
- Pacientes grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Artrocentese/PRP
No momento da cirurgia, o participante terá os tornozelos lesionados e não lesionados limpos com sabão cirúrgico. Uma agulha será colocada na articulação do tornozelo lesionada e o líquido sinovial será retirado do tornozelo e coletado em uma seringa. Usando a mesma agulha, o PRP será entregue na mesma agulha de artrocentese. Em seguida, o tornozelo não lesionado terá o mesmo procedimento do tornozelo lesionado, exceto que não haverá injeção de PRP. Haverá apenas uma aspiração do líquido sinovial da articulação do tornozelo não lesionada usando uma agulha limpa diferente. Outra aspiração do líquido sinovial será feita no momento da segunda cirurgia da mesma maneira que antes, exceto que não haverá injeção de PRP, apenas uma aspiração dos tornozelos lesionados e não lesionados. |
PRP (n=20): injeção intra-articular única de 5 ml de plasma rico em plaquetas com redução de leucócitos (ACP, Arthrex, Naples, FL) no momento da redução fechada e estabilização inicial usando fixação externa ao redor do tornozelo
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Artrocentese/Salina
No momento da cirurgia, o participante terá os tornozelos lesionados e não lesionados limpos com sabão cirúrgico. Uma agulha será colocada na articulação do tornozelo lesionada e o líquido sinovial será retirado do tornozelo e coletado em uma seringa. Usando a mesma agulha, a solução salina será aplicada na mesma agulha de artrocentese. Em seguida, o tornozelo não lesionado terá o mesmo procedimento do tornozelo lesionado, exceto que não haverá injeção de solução salina. Haverá apenas uma aspiração do líquido sinovial da articulação do tornozelo não lesionada usando uma agulha limpa diferente. Outra aspiração do líquido sinovial será feita no momento da segunda cirurgia da mesma maneira que antes, exceto que não haverá injeção de solução salina, apenas uma aspiração dos tornozelos lesionados e não lesionados. |
Controle (n=20): injeção única intra-articular de 5 ml de soro fisiológico 0,9% estéril no momento da redução incruenta e estabilização inicial com fixação externa em torno do tornozelo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores Inflamatórios Intra-articulares no Momento da Fixação Definitiva
Prazo: 2 semanas após a fixação externa
|
Os Biomarcadores Inflamatórios serão medidos (pg/ml) no momento da Fixação definitiva
|
2 semanas após a fixação externa
|
|
Número de participantes com presença de osteoartrite pós-traumática 18 meses após fixação interna de redução aberta (FIRA)
Prazo: 18 meses após ORIF
|
A osteoartrite pós-traumática será determinada a partir de imagens de ressonância magnética (MRI) de toda a articulação
|
18 meses após ORIF
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados relatados pelo paciente (PROs): Escala Tornozelo-Retropé (AOFAS), Short Form Health Survey (SF-12) e Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 semanas após ORIF
|
O AOFAS é uma avaliação padronizada do estado clínico do tornozelo-retropé. In usa informações subjetivas e objetivas. Os pacientes relatam sua dor (40 pontos possíveis), os médicos avaliam o alinhamento (10 pontos possíveis) e o paciente e o médico trabalham juntos para completar a parte da função (50 pontos possíveis). As pontuações totais variam de 0 a 100, com tornozelos saudáveis recebendo 100. O SF-12 avalia o impacto da saúde na vida cotidiana do indivíduo. As 2 pontuações são relatadas a partir do SF12 - uma pontuação do componente mental (MCS) e uma pontuação do componente físico (PCS). As pontuações podem ser relatadas como escores Z (diferença em relação à média da população, medida em desvios padrão (DP). A média dos EUA PCS-12 e MCS são ambos de 50 pontos. O SD da população dos EUA é de 10 pontos. Assim, cada 10 incrementos de 10 pontos ou acima ou abaixo de 50, corresponde a 1 DP de distância da média. A VAS mede a quantidade de dor que um paciente sente em um continuum de 0=sem dor a 100=pior dor. |
2 semanas após ORIF
|
|
Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: 6 semanas após ORIF
|
O AOFAS é uma avaliação padronizada do estado clínico do tornozelo-retropé. In usa informações subjetivas e objetivas. Os pacientes relatam sua dor (40 pontos possíveis), os médicos avaliam o alinhamento (10 pontos possíveis) e o paciente e o médico trabalham juntos para completar a parte da função (50 pontos possíveis). As pontuações totais variam de 0 a 100, com tornozelos saudáveis recebendo 100. O SF-12 avalia o impacto da saúde na vida cotidiana do indivíduo. As 2 pontuações são relatadas a partir do SF12 - uma pontuação do componente mental (MCS) e uma pontuação do componente físico (PCS). As pontuações podem ser relatadas como escores Z (diferença em relação à média da população, medida em desvios padrão (DP). A média dos EUA PCS-12 e MCS são ambos de 50 pontos. O SD da população dos EUA é de 10 pontos. Assim, cada 10 incrementos de 10 pontos ou acima ou abaixo de 50, corresponde a 1 DP de distância da média. A VAS mede a quantidade de dor que um paciente sente em um continuum de 0=sem dor a 100=pior dor. |
6 semanas após ORIF
|
|
Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: 12 semanas após RAFI
|
O AOFAS é uma avaliação padronizada do estado clínico do tornozelo-retropé. In usa informações subjetivas e objetivas. Os pacientes relatam sua dor (40 pontos possíveis), os médicos avaliam o alinhamento (10 pontos possíveis) e o paciente e o médico trabalham juntos para completar a parte da função (50 pontos possíveis). As pontuações totais variam de 0 a 100, com tornozelos saudáveis recebendo 100. O SF-12 avalia o impacto da saúde na vida cotidiana do indivíduo. As 2 pontuações são relatadas a partir do SF12 - uma pontuação do componente mental (MCS) e uma pontuação do componente físico (PCS). As pontuações podem ser relatadas como escores Z (diferença em relação à média da população, medida em desvios padrão (DP). A média dos EUA PCS-12 e MCS são ambos de 50 pontos. O SD da população dos EUA é de 10 pontos. Assim, cada 10 incrementos de 10 pontos ou acima ou abaixo de 50, corresponde a 1 DP de distância da média. A VAS mede a quantidade de dor que um paciente sente em um continuum de 0=sem dor a 100=pior dor. |
12 semanas após RAFI
|
|
Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: 6 meses após ORIF
|
O AOFAS é uma avaliação padronizada do estado clínico do tornozelo-retropé. In usa informações subjetivas e objetivas. Os pacientes relatam sua dor (40 pontos possíveis), os médicos avaliam o alinhamento (10 pontos possíveis) e o paciente e o médico trabalham juntos para completar a parte da função (50 pontos possíveis). As pontuações totais variam de 0 a 100, com tornozelos saudáveis recebendo 100. O SF-12 avalia o impacto da saúde na vida cotidiana do indivíduo. As 2 pontuações são relatadas a partir do SF12 - uma pontuação do componente mental (MCS) e uma pontuação do componente físico (PCS). As pontuações podem ser relatadas como escores Z (diferença em relação à média da população, medida em desvios padrão (DP). A média dos EUA PCS-12 e MCS são ambos de 50 pontos. O SD da população dos EUA é de 10 pontos. Assim, cada 10 incrementos de 10 pontos ou acima ou abaixo de 50, corresponde a 1 DP de distância da média. A VAS mede a quantidade de dor que um paciente sente em um continuum de 0=sem dor a 100=pior dor. |
6 meses após ORIF
|
|
Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: 12 meses após ORIF
|
O AOFAS é uma avaliação padronizada do estado clínico do tornozelo-retropé. In usa informações subjetivas e objetivas. Os pacientes relatam sua dor (40 pontos possíveis), os médicos avaliam o alinhamento (10 pontos possíveis) e o paciente e o médico trabalham juntos para completar a parte da função (50 pontos possíveis). As pontuações totais variam de 0 a 100, com tornozelos saudáveis recebendo 100. O SF-12 avalia o impacto da saúde na vida cotidiana do indivíduo. As 2 pontuações são relatadas a partir do SF12 - uma pontuação do componente mental (MCS) e uma pontuação do componente físico (PCS). As pontuações podem ser relatadas como escores Z (diferença em relação à média da população, medida em desvios padrão (DP). A média dos EUA PCS-12 e MCS são ambos de 50 pontos. O SD da população dos EUA é de 10 pontos. Assim, cada 10 incrementos de 10 pontos ou acima ou abaixo de 50, corresponde a 1 DP de distância da média. A VAS mede a quantidade de dor que um paciente sente em um continuum de 0=sem dor a 100=pior dor. |
12 meses após ORIF
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marsh JL, Weigel DP, Dirschl DR. Tibial plafond fractures. How do these ankles function over time? J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):287-95.
- Martin JA, Buckwalter JA. Post-traumatic osteoarthritis: the role of stress induced chondrocyte damage. Biorheology. 2006;43(3,4):517-21.
- Green DM, Noble PC, Ahuero JS, Birdsall HH. Cellular events leading to chondrocyte death after cartilage impact injury. Arthritis Rheum. 2006 May;54(5):1509-17. doi: 10.1002/art.21812.
- Guilak F, Fermor B, Keefe FJ, Kraus VB, Olson SA, Pisetsky DS, Setton LA, Weinberg JB. The role of biomechanics and inflammation in cartilage injury and repair. Clin Orthop Relat Res. 2004 Jun;(423):17-26. doi: 10.1097/01.blo.0000131233.83640.91.
- Franklin SP, Cook JL. Prospective trial of autologous conditioned plasma versus hyaluronan plus corticosteroid for elbow osteoarthritis in dogs. Can Vet J. 2013 Sep;54(9):881-4.
- Waters NP, Stoker AM, Carson WL, Pfeiffer FM, Cook JL. Biomarkers affected by impact velocity and maximum strain of cartilage during injury. J Biomech. 2014 Sep 22;47(12):3185-95. doi: 10.1016/j.jbiomech.2014.06.015. Epub 2014 Jun 21.
- Waters NP, Stoker AM, Pfeiffer FM, Cook JL. Biomarkers Affected by Impact Severity during Osteochondral Injury. J Knee Surg. 2015 Jun;28(3):191-200. doi: 10.1055/s-0034-1376329. Epub 2014 May 23.
- Garner BC, Stoker AM, Kuroki K, Evans R, Cook CR, Cook JL. Using animal models in osteoarthritis biomarker research. J Knee Surg. 2011 Dec;24(4):251-64. doi: 10.1055/s-0031-1297361.
- Thomas TP, Anderson DD, Mosqueda TV, Van Hofwegen CJ, Hillis SL, Marsh JL, Brown TD. Objective CT-based metrics of articular fracture severity to assess risk for posttraumatic osteoarthritis. J Orthop Trauma. 2010 Dec;24(12):764-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181d7a0aa.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2002117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .