Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezkékben gazdag plazmainjekció pilontöréseknél

2021. január 13. frissítette: Brett Crist, University of Missouri-Columbia

Csökkenti-e a korai vérlemezkékben gazdag plazmainjekció a poszttraumás ízületi gyulladás kockázatát a kétlépcsős, belső rögzítéssel járó nyílt redukción átesett pilontöréseknél?

Azoknál a betegeknél, akiknél eltört a boka, nagyon nagy a kockázata annak, hogy a sérülés után röviddel (2 éven belül) ízületi gyulladás alakul ki. Ez az ízületi gyulladás fokozott fájdalmat és csökkent funkciót okozhat, különösen, ha a sérülés korai életkorban következik be. A bokasérülés során és röviddel azután gyulladásos kémiai folyamat megy végbe a bokában, amely károsíthatja a bokaízület porcikáját. A kutatók az úgynevezett vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) akarják használni, amelyet a páciens kis mennyiségű saját véréből állítanak elő, hogy beadják a sérült bokába, hogy lássák, csökkenthetik-e a sérülés után fellépő gyulladást, és lássák. ha csökkenthetik az ízületi gyulladást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a betegeknél, akiknél eltört a boka, nagyon nagy a kockázata annak, hogy a sérülést követően hamarosan (2 éven belül) ízületi gyulladás alakul ki. Ez az ízületi gyulladás fokozott fájdalmat és csökkent funkciót okozhat, különösen, ha a sérülés korai életkorban következik be. A bokasérülés során és röviddel azt követően a bokában gyulladásos kémiai folyamatok zajlanak, amelyek károsíthatják a bokaízületi porcokat. Jelenleg ennek a sérülésnek a kezelése kétlépcsős műtéttel történik. Ha a betegnek bokatörése van, a sebészek egy külső rögzítőeszközzel stabilizálják a törést, hogy lehetővé tegyék a bokaduzzanat csökkenését, ami néhány órán belül javítja az eredményeket. Körülbelül 10 nap elteltével a páciens visszatér az utolsó műtétre, melynek során a sebészek kinyitják a bokaízületet, és megbizonyosodnak arról, hogy az ízület egy vonalban van, és rögzíti azt lemezekkel és csavarokkal.

A boka sérülésekor a bokaízület belsejében lezajló fiziológiai folyamatokkal kapcsolatban nem történik beavatkozás. Ezt kívánják a nyomozók tanulmányozni. Van egy nagyon nagy destruktív folyamat, amely hozzájárulhat az ízületi gyulladás korai kialakulásához.

A kutatók szeretnék látni ennek a gyulladásos válasznak a hatását a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) hozzáadásával, amelyet a páciens saját vérének kis fiolájából állítanak elő. A PRP-t biztonságosan alkalmazták osteoarthritisben szenvedő betegeknél, és kimutatták, hogy lassítja a progressziót és javítja a fájdalom pontszámát. A PRP-t úgy állítják elő, hogy a páciens vérét centrifugában forgatják, amely elválasztja a vérsejteket egymástól. A vérsejteket, amelyek gyulladáscsökkentő jellegűek, veszik és egy másik fecskendőbe helyezik. Ez egy vak, randomizált kontrollvizsgálat. Két csoportba sorolják a betegeket: PRP-csoportba vagy normál sóoldat-csoportba. Mindkét csoportban a vizsgáló terve az, hogy az első műtét alkalmával ízületi folyadékot szívjon ki a sérült és a sértetlen bokából is, hogy elemezze az ízületi folyadékot mindkét bokából.

A PRP-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők PRP-t kapnak a sérült bokába az első műtét alkalmával, amikor a külső rögzítőt felhelyezik. A normál sóoldat csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők normál sóoldatot kapnak a sérült bokájukba az első műtét alkalmával, amikor a külső rögzítőt felhelyezik.

7-14 nap elteltével a résztvevő visszatér, és megtörténik a második műtét a végleges rögzítés érdekében. A műtét során ismét ízületi folyadékot vesznek ki az ízületből elemzés céljából, hogy kiderüljön, a PRP csökkentette-e a gyulladáscsökkentő sejtek a gyulladást. A második műtét után a résztvevőt rendszeres nyomon követik a klinikán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Zárt egyoldali pilontörés

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Nyitott pilon törés
  • Ellenoldali alsó végtag sérülésben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni az utóellenőrzési időpontoknak
  • Olyan betegek, akiknek a jelenleg sérült bokája korábban bokasérülést szenvedett
  • Terhes betegek
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arthrocentesis/PRP

A műtét során a résztvevő sérült és sértetlen bokáját sebészeti szappannal megtisztítják. Tűt helyeznek a sérült bokaízületbe, és szinoviális folyadékot szívnak ki a bokából, és egy fecskendőbe gyűjtik. Ugyanazon tű használatával a PRP ugyanabba az arthrocentesis tűbe kerül.

Ezután a sértetlen bokán ugyanazt az eljárást alkalmazzák, mint a sérült bokánál, kivéve, hogy nem adnak be PRP-t. Csak a szinoviális folyadék leszívása a sértetlen bokaízületből egy másik tiszta tű segítségével.

Az ízületi folyadék egy másik leszívása a második műtét alkalmával ugyanúgy történik, mint korábban, azzal a különbséggel, hogy nem adnak PRP-injekciót, csak a sérült és a sértetlen bokát kell leszívni.
Biológiai: Arthrocentesis/PRP
PRP (n=20): 5 ml leukocita-csökkentett vérlemezkében dús plazma (ACP, Arthrex, Nápoly, FL) egyszeri intraartikuláris injekciója a zárt redukció és a kezdeti stabilizálás időpontjában, bokán átnyúló külső rögzítéssel
Más nevek:
  • vérlemezkékben gazdag plazma
Placebo Comparator: Arthrocentesis/Sóoldat

A műtét során a résztvevő sérült és sértetlen bokáját sebészeti szappannal megtisztítják. Tűt helyeznek a sérült bokaízületbe, és szinoviális folyadékot szívnak ki a bokából, és egy fecskendőbe gyűjtik. Ugyanazon tű használatával a sóoldatot ugyanabba az arthrocentesis tűbe juttatják.

Ezután a sértetlen bokán ugyanazt az eljárást alkalmazzák, mint a sérült bokánál, kivéve, hogy nem adnak be sóoldatot. Csak a szinoviális folyadék leszívása a sértetlen bokaízületből egy másik tiszta tű segítségével.

Az ízületi folyadék egy másik leszívása a második műtét alkalmával ugyanúgy történik, mint korábban, azzal a kivétellel, hogy nem adnak be sóoldatot, csak a sérült és a sértetlen bokát kell leszívni.
Drog: Arthrocentesis/Sóoldat
Kontroll (n=20): 5 ml steril 0,9%-os sóoldat egyszeri intraartikuláris injekciója a zárt redukció és a kezdeti stabilizálás idején, bokán átnyúló külső rögzítéssel
Más nevek:
  • sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraartikuláris gyulladásos biomarkerek a végleges rögzítés idején
Időkeret: 2 héttel a külső rögzítés után
A gyulladásos biomarkereket a végleges rögzítés időpontjában mérik (pg/ml)
2 héttel a külső rögzítés után
A poszttraumás osteoarthritisben szenvedő résztvevők száma 18 hónappal a nyitott redukciós belső rögzítés (ORIF) után
Időkeret: 18 hónappal az ORIF után
A poszttraumás osteoarthritist a teljes ízületi mágneses rezonancia képalkotással (MRI) határozzák meg.
18 hónappal az ORIF után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által bejelentett eredmények (PRO): Boka-Hindláb Skála (AOFAS), Rövid Forma Egészségfelmérés (SF-12) és Vizuális Analóg Skála (VAS)
Időkeret: 2 héttel az ORIF után

Az AOFAS a boka-hátsó láb klinikai állapotának standardizált értékelése. Az In szubjektív és objektív információkat egyaránt használ. A betegek beszámolnak fájdalmukról (40 lehetséges pont), az orvosok felmérik az igazodást (10 lehetséges pont), és a beteg és az orvos együtt dolgoznak a funkciórész elvégzésén (50 lehetséges pont). Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, az egészséges bokák pedig 100-at kapnak.

Az SF-12 felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt ​​hatását. A 2 pontszámot az SF12-ből jelentik – egy mentális komponens pontszám (MCS) és egy fizikai összetevő pontszám (PCS). A pontszámok Z-pontszámként jelenthetők (különbség a populáció átlagához képest, standard deviációban (SD) mérve). Az USA átlag PCS-12 és MCS egyaránt 50 pont. Az Egyesült Államok lakosságának SD 10 pont. Tehát minden 10-es, 10 pontos vagy 50 feletti vagy alatti növekmény 1 SD távolságnak felel meg az átlagtól.

A VAS a páciens által érzett fájdalom mértékét méri a 0=nincs fájdalomtól a 100=legrosszabb fájdalomig.
2 héttel az ORIF után
A betegek által jelentett eredmények (PRO-k)
Időkeret: 6 héttel az ORIF után

Az AOFAS a boka-hátsó láb klinikai állapotának standardizált értékelése. Az In szubjektív és objektív információkat egyaránt használ. A betegek beszámolnak fájdalmukról (40 lehetséges pont), az orvosok felmérik az igazodást (10 lehetséges pont), és a beteg és az orvos együtt dolgoznak a funkciórész elvégzésén (50 lehetséges pont). Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, az egészséges bokák pedig 100-at kapnak.

Az SF-12 felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt ​​hatását. A 2 pontszámot az SF12-ből jelentik – egy mentális komponens pontszám (MCS) és egy fizikai összetevő pontszám (PCS). A pontszámok Z-pontszámként jelenthetők (különbség a populáció átlagához képest, standard deviációban (SD) mérve). Az USA átlag PCS-12 és MCS egyaránt 50 pont. Az Egyesült Államok lakosságának SD 10 pont. Tehát minden 10-es, 10 pontos vagy 50 feletti vagy alatti növekmény 1 SD távolságnak felel meg az átlagtól.

A VAS a páciens által érzett fájdalom mértékét méri a 0=nincs fájdalomtól a 100=legrosszabb fájdalomig.
6 héttel az ORIF után
A betegek által jelentett eredmények (PRO-k)
Időkeret: 12 héttel az ORIF után

Az AOFAS a boka-hátsó láb klinikai állapotának standardizált értékelése. Az In szubjektív és objektív információkat egyaránt használ. A betegek beszámolnak fájdalmukról (40 lehetséges pont), az orvosok felmérik az igazodást (10 lehetséges pont), és a beteg és az orvos együtt dolgoznak a funkciórész elvégzésén (50 lehetséges pont). Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, az egészséges bokák pedig 100-at kapnak.

Az SF-12 felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt ​​hatását. A 2 pontszámot az SF12-ből jelentik – egy mentális komponens pontszám (MCS) és egy fizikai összetevő pontszám (PCS). A pontszámok Z-pontszámként jelenthetők (különbség a populáció átlagához képest, standard deviációban (SD) mérve). Az USA átlag PCS-12 és MCS egyaránt 50 pont. Az Egyesült Államok lakosságának SD 10 pont. Tehát minden 10-es, 10 pontos vagy 50 feletti vagy alatti növekmény 1 SD távolságnak felel meg az átlagtól.

A VAS a páciens által érzett fájdalom mértékét méri a 0=nincs fájdalomtól a 100=legrosszabb fájdalomig.
12 héttel az ORIF után
A betegek által jelentett eredmények (PRO-k)
Időkeret: 6 hónappal az ORIF után

Az AOFAS a boka-hátsó láb klinikai állapotának standardizált értékelése. Az In szubjektív és objektív információkat egyaránt használ. A betegek beszámolnak fájdalmukról (40 lehetséges pont), az orvosok felmérik az igazodást (10 lehetséges pont), és a beteg és az orvos együtt dolgoznak a funkciórész elvégzésén (50 lehetséges pont). Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, az egészséges bokák pedig 100-at kapnak.

Az SF-12 felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt ​​hatását. A 2 pontszámot az SF12-ből jelentik – egy mentális komponens pontszám (MCS) és egy fizikai összetevő pontszám (PCS). A pontszámok Z-pontszámként jelenthetők (különbség a populáció átlagához képest, standard deviációban (SD) mérve). Az USA átlag PCS-12 és MCS egyaránt 50 pont. Az Egyesült Államok lakosságának SD 10 pont. Tehát minden 10-es, 10 pontos vagy 50 feletti vagy alatti növekmény 1 SD távolságnak felel meg az átlagtól.

A VAS a páciens által érzett fájdalom mértékét méri a 0=nincs fájdalomtól a 100=legrosszabb fájdalomig.
6 hónappal az ORIF után
A betegek által jelentett eredmények (PRO-k)
Időkeret: 12 hónappal az ORIF után

Az AOFAS a boka-hátsó láb klinikai állapotának standardizált értékelése. Az In szubjektív és objektív információkat egyaránt használ. A betegek beszámolnak fájdalmukról (40 lehetséges pont), az orvosok felmérik az igazodást (10 lehetséges pont), és a beteg és az orvos együtt dolgoznak a funkciórész elvégzésén (50 lehetséges pont). Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, az egészséges bokák pedig 100-at kapnak.

Az SF-12 felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt ​​hatását. A 2 pontszámot az SF12-ből jelentik – egy mentális komponens pontszám (MCS) és egy fizikai összetevő pontszám (PCS). A pontszámok Z-pontszámként jelenthetők (különbség a populáció átlagához képest, standard deviációban (SD) mérve). Az USA átlag PCS-12 és MCS egyaránt 50 pont. Az Egyesült Államok lakosságának SD 10 pont. Tehát minden 10-es, 10 pontos vagy 50 feletti vagy alatti növekmény 1 SD távolságnak felel meg az átlagtól.

A VAS a páciens által érzett fájdalom mértékét méri a 0=nincs fájdalomtól a 100=legrosszabb fájdalomig.
12 hónappal az ORIF után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Missouri-Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2002117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthrocentesis/PRP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel