Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasmainjeksjon i pilonfrakturer

13. januar 2021 oppdatert av: Brett Crist, University of Missouri-Columbia

Reduserer tidlig blodplaterik plasmainjeksjon risikoen for posttraumatisk leddgikt i pilonfrakturer som gjennomgår to-trinns åpen reduksjon med intern fiksering?

Pasienter som får brukne ankler har en svært høy risiko for å utvikle leddgikt like etter skaden (innen 2 år). Denne leddgikten kan forårsake økt smerte og redusert funksjonsnivå, spesielt hvis skaden oppstår i en tidlig alder. Under og kort tid etter ankelskade skjer det en inflammatorisk kjemisk prosess i ankelen som kan forårsake skade på brusken i ankelleddet. Etterforskerne ønsker å bruke det som kalles Platelet Rich Plasma (PRP), som produseres fra en liten mengde av pasientens eget blod, for å injisere i den skadde ankelen for å se om de kan redusere betennelsen som skjer etter skaden og for å se hvis de kan redusere leddgikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som får brukne ankler har en svært høy risiko for å utvikle leddgikt like etter skaden (innen 2 år). Denne leddgikten kan forårsake økt smerte og nedsatt funksjonsnivå, spesielt hvis skaden oppstår i en tidlig alder. Under og kort tid etter ankelskaden skjer det en inflammatorisk kjemisk prosess i ankelen som kan gi skade på brusken i ankelleddet. For øyeblikket er behandlingen for denne skaden å gjøre kirurgi en to-trinns prosess. Når pasienten har et ankelbrudd, vil kirurger stabilisere bruddet med en ekstern fikseringsanordning for å tillate ankelhevelse å avta, noe som har vist seg å forbedre resultatene innen noen få timer. Etter ca. 10 dager vil pasienten komme tilbake for sin siste operasjon, hvor kirurger vil åpne ankelleddet og sørge for at leddet er på linje og fikser det med plater og skruer.

Det er ingen intervensjon som gjøres med hensyn til den fysiologiske prosessen som foregår inne i ankelleddet når ankelen er skadet. Dette har etterforskerne tenkt å studere. Det er en veldig stor destruktiv prosess som kan bidra til tidlig utvikling til leddgikt.

Etterforskerne ønsker å se effekten av denne inflammatoriske responsen med tilsetning av blodplaterikt plasma (PRP) som produseres fra et lite hetteglass med pasientens eget blod. PRP har blitt brukt trygt hos pasienter med slitasjegikt og har vist seg å bremse progresjonen og forbedre smertescore. PRP lages ved å spinne pasientens blod i en sentrifuge som skiller blodcellene fra hverandre. Blodcellene som er betennelsesdempende i naturen tas og plasseres i en annen sprøyte. Dette er en blindet randomisert kontrollstudie. Det vil være to grupper der pasientene vil randomiseres til: PRP-gruppe, eller Normal saltvannsgruppe. I begge gruppene er etterforskerens plan å trekke ut leddvæske fra både den skadde og uskadde ankelen ved første operasjon for å analysere leddvæsken fra begge anklene.

Deltakere som er randomisert til PRP-gruppen vil motta PRP i den skadde ankelen ved første operasjon når den eksterne fiksatoren plasseres. Deltakere som er randomisert til normal saltvannsgruppe vil få normal saltvann i den skadde ankelen ved første operasjon når den eksterne fiksatoren plasseres.

Etter 7-14 dager vil deltakeren returnere og ha sin andre operasjon for definitiv fiksering. På tidspunktet for operasjonen vil leddvæske igjen bli tatt ut av leddet for analyse for å se om PRP reduserte antiinflammatoriske celler redusert betennelse. Etter den andre operasjonen vil deltakeren bli fulgt opp i klinikken på en jevnlig måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lukket ensidig pilonfraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er yngre enn 18 år
  • Åpent pilonbrudd
  • Pasienter med kontralateral underekstremitetsskade
  • Pasienter som ikke klarer å overholde oppfølgingsavtalene
  • Pasienter som hadde tidligere ankelskade på den nåværende skadde ankelen
  • Pasienter som er gravide
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arthrocentese/PRP

På operasjonstidspunktet vil deltakeren få renset både skadede og uskadde ankler med kirurgisk såpe. En nål settes inn i det skadde ankelleddet og leddvæske trekkes ut av ankelen og samles i en sprøyte. Ved å bruke samme nål vil PRP-en leveres inn i den samme artrocentese-nålen.

Deretter vil den uskadde ankelen ha samme prosedyre som den skadede ankelen, bortsett fra at det ikke vil være noen injeksjon av PRP. Det vil kun være en aspirasjon av leddvæske fra det uskadde ankelleddet ved å bruke en annen ren nål.

En annen aspirasjon av leddvæsken vil bli gjort på tidspunktet for den andre operasjonen på samme måte som før, bortsett fra at det ikke vil være noen injeksjon av PRP, bare en aspirasjon av både skadde og uskadde ankler.
Biologisk: Arthrocentese/PRP
PRP (n=20): enkelt intraartikulær injeksjon av 5 ml av et leukocyttredusert blodplaterikt plasma (ACP, Arthrex, Napoli, FL) på tidspunktet for lukket reduksjon og initial stabilisering ved bruk av ankelspennende ekstern fiksering
Andre navn:
  • blodplaterikt plasma
Placebo komparator: Arthrocentese/Saline

På operasjonstidspunktet vil deltakeren få renset både skadede og uskadde ankler med kirurgisk såpe. En nål settes inn i det skadde ankelleddet og leddvæske trekkes ut av ankelen og samles i en sprøyte. Ved å bruke den samme nålen, vil saltvannet leveres inn i den samme artrocentese-nålen.

Deretter vil den uskadde ankelen ha samme prosedyre som den skadede ankelen, bortsett fra at det ikke vil være noen injeksjon av saltvann. Det vil kun være en aspirasjon av leddvæske fra det uskadde ankelleddet ved å bruke en annen ren nål.

En annen aspirasjon av leddvæsken vil bli gjort på tidspunktet for den andre operasjonen på samme måte som før, bortsett fra at det ikke vil være noen injeksjon av saltvann, bare en aspirasjon av både skadde og uskadde ankler.
Legemiddel: Arthrocentese/Saline
Kontroll (n=20): enkelt intraartikulær injeksjon av 5 ml sterilt 0,9 % saltvann på tidspunktet for lukket reduksjon og initial stabilisering ved bruk av ankelspennende ekstern fiksering
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraartikulære inflammatoriske biomarkører på tidspunktet for endelig fiksering
Tidsramme: 2 uker etter ekstern fiksering
Inflammatoriske biomarkører vil bli målt (pg/ml) på tidspunktet for endelig fiksering
2 uker etter ekstern fiksering
Antall deltakere med tilstedeværelse av posttraumatisk artrose 18 måneder etter åpen reduksjon intern fiksering (ORIF)
Tidsramme: 18 måneder etter ORIF
Posttraumatisk slitasjegikt vil bli bestemt fra hele leddet magnetisk resonansavbildning (MRI)
18 måneder etter ORIF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall (PROs): Ankel-Hindfoot Scale (AOFAS), Short Form Health Survey (SF-12) og Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uker etter ORIF

AOFAS er en standardisert evaluering av den kliniske statusen til ankel-bakfot. In bruker både subjektiv og objektiv informasjon. Pasienter rapporterer smertene sine (40 mulige poeng), leger vurderer justering (10 mulige poeng) og pasienten og legen samarbeider for å fullføre funksjonsdelen (50 mulige poeng). Totalscore varierer fra 0-100, med friske ankler som mottar 100.

SF-12 vurderer effekten av helse på et individs hverdag. De 2 skårene er rapportert fra SF12 - en mental komponentscore (MCS) og en fysisk komponentscore (PCS). Skårene kan rapporteres som Z-skårer (forskjell sammenlignet med populasjonsgjennomsnittet, målt i standardavvik (SD). Den amerikanske gjennomsnittlige PCS-12 og MCS er begge 50 poeng. USAs befolkning SD er 10 poeng. Så hvert 10 trinn på 10 poeng eller over eller under 50, tilsvarer 1 SD unna gjennomsnittet.

VAS måler mengden smerte en pasient føler på et kontinuum fra 0=ingen smerte til 100=verste smerte.
2 uker etter ORIF
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: 6 uker etter ORIF

AOFAS er en standardisert evaluering av den kliniske statusen til ankel-bakfot. In bruker både subjektiv og objektiv informasjon. Pasienter rapporterer smertene sine (40 mulige poeng), leger vurderer justering (10 mulige poeng) og pasienten og legen samarbeider for å fullføre funksjonsdelen (50 mulige poeng). Totalscore varierer fra 0-100, med friske ankler som mottar 100.

SF-12 vurderer effekten av helse på et individs hverdag. De 2 skårene er rapportert fra SF12 - en mental komponentscore (MCS) og en fysisk komponentscore (PCS). Skårene kan rapporteres som Z-skårer (forskjell sammenlignet med populasjonsgjennomsnittet, målt i standardavvik (SD). Den amerikanske gjennomsnittlige PCS-12 og MCS er begge 50 poeng. USAs befolkning SD er 10 poeng. Så hvert 10 trinn på 10 poeng eller over eller under 50, tilsvarer 1 SD unna gjennomsnittet.

VAS måler mengden smerte en pasient føler på et kontinuum fra 0=ingen smerte til 100=verste smerte.
6 uker etter ORIF
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: 12 uker etter ORIF

AOFAS er en standardisert evaluering av den kliniske statusen til ankel-bakfot. In bruker både subjektiv og objektiv informasjon. Pasienter rapporterer smertene sine (40 mulige poeng), leger vurderer justering (10 mulige poeng) og pasienten og legen samarbeider for å fullføre funksjonsdelen (50 mulige poeng). Totalscore varierer fra 0-100, med friske ankler som mottar 100.

SF-12 vurderer effekten av helse på et individs hverdag. De 2 skårene er rapportert fra SF12 - en mental komponentscore (MCS) og en fysisk komponentscore (PCS). Skårene kan rapporteres som Z-skårer (forskjell sammenlignet med populasjonsgjennomsnittet, målt i standardavvik (SD). Den amerikanske gjennomsnittlige PCS-12 og MCS er begge 50 poeng. USAs befolkning SD er 10 poeng. Så hvert 10 trinn på 10 poeng eller over eller under 50, tilsvarer 1 SD unna gjennomsnittet.

VAS måler mengden smerte en pasient føler på et kontinuum fra 0=ingen smerte til 100=verste smerte.
12 uker etter ORIF
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: 6 måneder etter ORIF

AOFAS er en standardisert evaluering av den kliniske statusen til ankel-bakfot. In bruker både subjektiv og objektiv informasjon. Pasienter rapporterer smertene sine (40 mulige poeng), leger vurderer justering (10 mulige poeng) og pasienten og legen samarbeider for å fullføre funksjonsdelen (50 mulige poeng). Totalscore varierer fra 0-100, med friske ankler som mottar 100.

SF-12 vurderer effekten av helse på et individs hverdag. De 2 skårene er rapportert fra SF12 - en mental komponentscore (MCS) og en fysisk komponentscore (PCS). Skårene kan rapporteres som Z-skårer (forskjell sammenlignet med populasjonsgjennomsnittet, målt i standardavvik (SD). Den amerikanske gjennomsnittlige PCS-12 og MCS er begge 50 poeng. USAs befolkning SD er 10 poeng. Så hvert 10 trinn på 10 poeng eller over eller under 50, tilsvarer 1 SD unna gjennomsnittet.

VAS måler mengden smerte en pasient føler på et kontinuum fra 0=ingen smerte til 100=verste smerte.
6 måneder etter ORIF
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: 12 måneder etter ORIF

AOFAS er en standardisert evaluering av den kliniske statusen til ankel-bakfot. In bruker både subjektiv og objektiv informasjon. Pasienter rapporterer smertene sine (40 mulige poeng), leger vurderer justering (10 mulige poeng) og pasienten og legen samarbeider for å fullføre funksjonsdelen (50 mulige poeng). Totalscore varierer fra 0-100, med friske ankler som mottar 100.

SF-12 vurderer effekten av helse på et individs hverdag. De 2 skårene er rapportert fra SF12 - en mental komponentscore (MCS) og en fysisk komponentscore (PCS). Skårene kan rapporteres som Z-skårer (forskjell sammenlignet med populasjonsgjennomsnittet, målt i standardavvik (SD). Den amerikanske gjennomsnittlige PCS-12 og MCS er begge 50 poeng. USAs befolkning SD er 10 poeng. Så hvert 10 trinn på 10 poeng eller over eller under 50, tilsvarer 1 SD unna gjennomsnittet.

VAS måler mengden smerte en pasient føler på et kontinuum fra 0=ingen smerte til 100=verste smerte.
12 måneder etter ORIF

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2002117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere